유아와 영유아의 독감 증상, 감기, 알레르기성 비염 및 비부비동염에서 코막힘 관리를 위한 등장성 식염수의 시판 후 임상 추적 연구 (Nasal Baby)
유아 및 영유아의 독감 증상, 감기, 알레르기 비염 및 부비동염의 경우 비강 충혈을 관리하기 위한 등장성 식염수의 시판 후 임상 추적 연구
이 관찰적 시판 후 임상 추적 연구의 목표는 등록 후 5일째에 3개월에서 48개월 사이의 영유아에서 감기, 알레르기성 비염 및 비부비동염의 경우 코막힘을 관리하는 CE 인증 비강 스프레이의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 등록에는 의학적 진단을 확립할 필요가 없으며, 적격성은 장치의 일반적인 사용과 일치하는 보호자가 보고한 코막힘을 기반으로 합니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 의료 전문가에 의해 적격성을 평가받습니다.
- 사용 설명서에 따라 최대 14일 동안 CE 인증 비강 스프레이로 치료를 받습니다.
- 법적 보호자가 추적 방문 시(2일차, 5일차, 14일차) 표준화된 척도(시각 아날로그 척도)를 사용하여 증상 심각도와 개선 정도를 보고하고, 14일차에 장치 사용 편의성을 보고합니다.
이 연구에는 비교군이 포함되지 않으며 일상적인 소아과 치료에서 장치의 실제 사용을 반영합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개월에서 48개월 사이의 영유아에서 독감, 감기, 알레르기성 비염 및 비부비동염의 경우 비강 충혈 관리에 대한 등장성 해수 비강 스프레이의 안전성과 성능에 대한 실제 데이터를 수집하기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구입니다.
이 기기는 MDR 2017/745에 따라 Class IIa 의료기기로 CE 인증을 받았으며 이미 시판 중입니다. 따라서 연구 할당이나 무작위 배정은 필요하지 않습니다. 참가자는 사용 설명서에 따라 시판 중인 기기를 사용할 것입니다.
이 연구는 정의된 포함 및 제외 기준을 충족하고 법적 보호자가 동의서를 제공한 어린이를 등록할 것입니다. 추적 평가는 2일차, 5일차 및 14일차에 예정되어 있으며, 주요 평가 시점은 5일차입니다. 법적 보호자는 검증된 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 비강 충혈 완화, 분비물 제거 및 호흡 개선과 같은 결과를 보고할 것입니다. 부작용을 포함한 안전성 데이터는 14일 기간 동안 수집될 것입니다.
주요 목표는 5일차의 단기 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 14일차까지의 지속 효과 및 안전성 평가, 대상 법적 보호자의 만족도, 수면 질에 대한 영향이 포함됩니다.
이 연구는 스페인의 두 센터에서 진행되며 10개월 동안 모집이 예상되며, 총 연구 기간은 약 11개월입니다.
결과는 소아 환자에서 등장성 해수 비강 스프레이의 지속적인 안전하고 효과적인 사용을 지원하기 위한 추가 임상 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Brotons Cantó, PhD
- 전화번호: +34 681 216 183
- 이메일: ana.brotons@quinton.es
연구 연락처 백업
- 이름: Laboratoires Quinton International, S.L.
- 전화번호: +34 965 36 11 01
- 이메일: info@quinton.es
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Clínica Uner
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연락하다:
- María Jesús Gómez López
- 전화번호: +34 965 124 686
- 이메일: info@clinicauner.es
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수석 연구원:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
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Alicante, 스페인, 03013
- Nombre de Mujer
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연락하다:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- 전화번호: 686 16 48 53
- 이메일: info@nombredemujer.es
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수석 연구원:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 연령이 3개월에서 48개월(포함)인 남녀 영유아
- 법정 보호자 및/또는 병력에 따라 감기, 독감, 알레르기성 비염 또는 부비동염이 보고된 대상자
- 법정 보호자 및/또는 병력에 따라 최소 중등도로 불편한 코막힘(막힌 또는 답답한 코)이 보고되고, 현장 연구자가 비진단적 검사를 통해 확인한 대상자
- 연구 장치의 사용 설명서에 따라 비강 위생 치료에 적합한 대상자
- 등록 48시간 이내에 코막힘 증상이 시작된 대상자
- 법정 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 대상자
- 법정 보호자가 사용 설명서를 따르고 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 대상자
제외 기준 (대상자에게 중증 증상이 관찰될 경우, 보호자는 주치의의 의학적 평가를 받도록 권고함):
- 법정 보호자 및/또는 병력에 따라 해수 또는 그 자연 미네랄 성분(예: 나트륨, 염화물, 마그네슘)에 대한 과민증 또는 불내성이 알려진 대상자
- 법정 보호자 및/또는 병력에 따라 지속적인 발열(>38°C), 심한 기침, 귀 통증 또는 호흡 곤란과 같은 중증 증상을 보이는 대상자
- 법정 보호자 및/또는 병력에 따라 급성 감염 또는 만성 호흡기 질환(예: 천식, 폐렴, 후두기관기관지염, 부비동염 등)에 대한 진행 중인 의학적 진단 또는 치료를 보고한 대상자
- 법정 보호자 및/또는 병력에 따라 어떤 유형의 면역결핍증을 보고한 대상자
- 법정 보호자 및/또는 병력에 따라 호흡 기능에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태를 보고한 대상자
- 시각적으로 확인되는 코 부상, 상처 또는 출혈이 있거나, 장치 사용 설명서에 따라 연구 장치 사용이 금기될 수 있는 상태가 있는 대상자
- 현재 참여 중이거나 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 대상자
- 등록 시점 12시간 이내 또는 연구 중에 연구 제품 이외의 식염수 코 방울 또는 코 스프레이/펌프를 사용하는 대상자
- 연구 등록 시점 24시간 이내에 연구 제품을 사용한 대상자
- 등록 시점 12시간 이내 또는 연구 중에 증상 점수에 영향을 줄 수 있는 항생제, 항바이러스제, 비강 내 약물, 충혈 완화제, 항히스타민제, 점액 용해제, 에키네시아, 복합 감기 치료제, 10mg 이상의 아연을 함유한 보충제를 사용하는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 비강 충혈 코호트
독감, 감기, 알레르기성 비염 또는 비부비동염으로 인한 코막힘을 겪는 영유아(3개월~48개월).
모든 참가자는 CE 인증을 받은 비강 스프레이를 사용 설명서에 따라 사용합니다.
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CE 인증을 받은 Class IIa 등장성 해수 비강 스프레이로, 영유아의 비강 위생과 비강 혼잡 완화를 위해 사용됩니다.
본 연구에서는 사용 설명서에 따라 최대 하루 6회, 최대 14일 동안 장치를 투여합니다.
참가자는 증상 완화, 비강 분비물 제거, 호흡 개선, 수면 질 및 안전성 결과에 대해 2일차, 5일차, 14일차에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 5일차 치료 관련 이상반응 및 중대한 이상반응 성능 - 5일차 비강 혼잡 개선 지표 향상
기간: 기준선부터 5일까지
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안전성: 등록 후 5일째에 일일 기기 사용 시 IFU(사용 설명서)에 따른 치료 관련 이상반응(TRAEs) 및 심각한 이상반응(SAEs) 발생률. 성능: 등록 후 5일째에 일일 기기 사용 시 IFU에 따라 법정 보호자가 VAS(0-10)로 평가한 비강 충혈 완화, 비강 분비물 제거 개선 및 호흡 개선. |
기준선부터 5일까지
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기능 - 5일차 증상 개선
기간: 기준선부터 5일차까지
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참가자 보호자가 보고한 증상 심각도(코막힘, 콧물 배출, 호흡)의 변화를 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 기준선부터 제5일까지 퀸턴 메디컬 내셜 헬스 베이비®의 사용 설명서에 따라 매일 치료하면서 측정합니다.
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기준선부터 5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 14일차까지의 이상반응(AEs), 치료 관련 이상반응(TRAEs), 심각한 이상반응(SAEs)
기간: 기준선부터 14일차까지
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14일 연구 기간 동안 발생한 모든 이상반응(AE), 치료 관련 이상반응(TRAE) 및 중대한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자의 수와 비율
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기준선부터 14일차까지
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기능 - 14일까지의 증상 개선 및 참가자 보호자 보고 결과
기간: 기준선부터 14일까지
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참가자 보호자가 보고한 증상 심각도(코막힘, 분비물 제거 및 호흡)의 기준선 대비 2일 및 14일째 변화(VAS(0-10) 사용); 지각된 증상 완화 시작 시간; 진통제 사용 빈도; 기준선 대비 2일, 5일 및 14일째 수면 질 개선; 그리고 7점 리커트 척도를 사용한 14일째 보호자 만족도.
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기준선부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASBA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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