Postmarknadsklinisk uppföljningsstudie av en isoton saltlösning för att hantera nästäppa vid influensasymtom, förkylningar, allergisk rinit och rinosinuit hos spädbarn och småbarn (Nasal Baby)
Postmarknadsuppföljningsstudie av en isoton saltlösning för att behandla nästäppa vid influensasymtom, förkylning, allergisk rinit och rhinosinusit hos spädbarn och småbarn
Syftet med denna observationsstudie efter marknadsintroduktion är att utvärdera säkerheten och prestandan hos det CE-märkta nässprejet vid hantering av nästäppa vid influensa, förkylning, allergisk rinit och rinosinuit hos spädbarn och småbarn i åldern 3 till 48 månader vid dag 5 efter inkludering. Inkludering kräver inte att en medicinsk diagnos fastställs; berättigandet baseras på vårdnadshavares rapporterad nästäppa som överensstämmer med lekmannaanvändning av enheten.
Deltagarna kommer att:
- Utvärderas av en sjukvårdspersonal för berättigande.
- Få behandling med det CE-märkta nässprejet enligt dess användningsanvisning, i upp till 14 dagar.
- Ha sina lagliga vårdnadshavare rapportera symtomens svårighetsgrad och förbättring med hjälp av standardiserade skattningsskalor (Visuell Analog Skala) vid uppföljningsbesöken på dag 2, dag 5 och dag 14 samt enhetens användbarhet på dag 14.
Denna studie inkluderar inte en jämförelsegrupp och speglar verklig användning av enheten i rutinmässig pediatrisk vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie för postmarknadsklinisk uppföljning (PMCF) som är utformad för att samla in real-world-data om säkerheten och prestandan hos en isoton saltvattennässpray vid behandling av nästäppa vid influensa, förkylning, allergisk rinit och rinosinuit hos spädbarn och småbarn i åldern 3 till 48 månader.
Enheten är CE-märkt som en medicinteknisk produkt i klass IIa enligt MDR 2017/745 och är redan kommersiellt tillgänglig. Därför krävs ingen undersökningsfördelning eller randomisering. Deltagarna kommer att använda den marknadsförda enheten enligt dess användarinstruktioner.
Studien kommer att inkludera barn som uppfyller definierade inklusions- och exklusionskriterier och vars vårdnadshavare ger informerat samtycke. Uppföljningsbedömningar är planerade på dag 2, dag 5 och dag 14, med den primära utvärderingspunkten på dag 5. Vårdnadshavare kommer att rapportera utfall såsom lindring av nästäppa, rensning av sekret och andningsförbättring med validerade visuella analogskalor (VAS). Säkerhetsdata, inklusive biverkningar, kommer att samlas in under hela 14-dagarsperioden.
Det primära syftet är att bekräfta korttids säkerhet och prestanda på dag 5. Sekundära syften inkluderar att bedöma ihållande effekter och säkerhet fram till dag 14, vårdnadshavares tillfredsställelse och påverkan på sömnkvalitet.
Denna studie genomförs på två centra i Spanien och förväntas rekrytera under en 10-månadersperiod, med en total studievaraktighet på cirka 11 månader.
Resultaten kommer att ge ytterligare kliniska bevis för att stödja den fortsatta säkra och effektiva användningen av isotona saltvattennässprayer hos pediatriska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Brotons Cantó, PhD
- Telefonnummer: +34 681 216 183
- E-post: ana.brotons@quinton.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laboratoires Quinton International, S.L.
- Telefonnummer: +34 965 36 11 01
- E-post: info@quinton.es
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Clínica Uner
-
Kontakt:
- María Jesús Gómez López
- Telefonnummer: +34 965 124 686
- E-post: info@clinicauner.es
-
Huvudutredare:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
-
Alicante, Spanien, 03013
- Nombre de Mujer
-
Kontakt:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- Telefonnummer: 686 16 48 53
- E-post: info@nombredemujer.es
-
Huvudutredare:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga spädbarn/barn i åldern 3 till 48 månader (inklusive) vid inklusionstillfället.
- Deltagare med influensa, förkylning, allergisk rinit eller rhinosinuit som rapporterats av deras vårdnadshavare och/eller medicinsk historia.
- Deltagare som uppvisar minst måttligt besvärande nästäta (blockerad eller täppt näsa) som rapporterats av deras vårdnadshavare och/eller medicinsk historia och bekräftats av platsutredaren genom icke-diagnostisk inspektion.
- Deltagare som är lämpliga för näshygienbehandling med studieprodukten enligt dess IFU.
- Deltagare med nästätasymptom som börjat inom 48 timmar före inklusion.
- Deltagare vars vårdnadshavare har undertecknat skriftligt informerat samtycke för deras deltagande i studien.
- Deltagare vars vårdnadshavare är villiga och kapabla att följa IFU och efterleva alla studieprocedurer.
Exklusionskriterier (om några allvarliga symptom observeras hos deltagaren kommer vårdnadshavaren att rådas att söka medicinsk utvärdering av deltagarens läkare):
- Deltagare med känd överkänslighet eller intolerans mot havsvatten eller någon av dess naturliga mineralkomponenter (t.ex. natrium, klorid, magnesium) som rapporterats av deras vårdnadshavare och/eller medicinsk historia.
- Deltagare som uppvisar allvarliga symptom såsom ihållande feber (>38°C), svår hosta, öronsmärta eller andningssvårigheter, som rapporterats av deras vårdnadshavare och/eller medicinsk historia.
- Deltagare vars vårdnadshavare och/eller medicinsk historia rapporterar någon pågående medicinsk diagnos eller behandling för akut infektion eller kronisk luftvägssjukdom (t.ex. astma, lunginflammation, laryngotracheobronkit, bihåleinflammation, etc.).
- Deltagare vars vårdnadshavare och/eller medicinsk historia rapporterar någon form av immunbrist.
- Deltagare vars vårdnadshavare och/eller medicinsk historia rapporterar ett neurologiskt tillstånd som kan påverka andningsfunktionen.
- Deltagare med synlig nässkada, sår eller blödning, eller något tillstånd som kan kontraindicera användning av studieprodukten enligt produktens IFU.
- Deltagare som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk utredning inom de senaste 30 dagarna före inklusion.
- Deltagare som använt salinnäsdroppar eller nässprayer/-pumpar förutom studieprodukten inom 12 timmar före inklusionstillfället eller under studien.
- Deltagare som använt studieprodukten inom 24 timmar före inklusionstillfället i studien.
- Deltagare som använt antibiotika, antivirala läkemedel, intranasala läkemedel, avsvällande medel, antihistaminer, mukolytika, echinacea, kombinerade förkylningsformler, kosttillskott som innehåller ≥ 10 mg zink som kan påverka symtombedömningar inom 12 timmar före inklusionstillfället eller under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk Nästäppa Kohort
Spädbarn och småbarn (3 till 48 månader) med nästäppa på grund av influensa, förkylning, allergisk rinit eller rinosinuit. Alla deltagare kommer att använda den CE-märkta näsalösningen enligt dess bruksanvisning.
|
CE-märkt klass IIa isotonisk havsvattennässpray avsedd för näshygien och lindring av nästäthet hos spädbarn och småbarn.
I denna studie kommer enheten att administreras enligt dess användningsanvisningar, upp till 6 applikationer per dag, i högst 14 dagar.
Deltagarna kommer att utvärderas på dag 2, dag 5 och dag 14 för symtomlindring, rensning av näsavsöndring, förbättrad andning, sömnkvalitet och säkerhetsutfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar vid Dag 5 Prestanda - Förbättring av nästäppningsförbättringsindikatorer vid Dag 5
Tidsram: Baslinje till dag 5
|
Säkerhet: Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) dag 5 efter inkludering vid daglig användning av enheten enligt enhetens användningsanvisningar (IFU). Prestanda: Lättnad av nästäppa, förbättring av nässekretets rensning och förbättring av andningen dag 5 efter inkludering vid daglig användning av enheten enligt IFU bedömd med VAS (0-10) av vårdnadshavare. |
Baslinje till dag 5
|
|
Funktion - Symtomförbättring vid dag 5
Tidsram: Baseline till Dag 5
|
Förändring i deltagarens vårdgivarrapporterade symtomallvarlighet (nästäppa, nässekretrens rensning och andning) med hjälp av en visuell analog skala (VAS, 0-10) från baslinjen till dag 5 med daglig behandling med Quinton Medical Nasal Health Baby® enligt dess användningsanvisning.
|
Baseline till Dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar upp till dag 14
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Antal och andel deltagare som upplevde biverkningar (AEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) under den 14-dagars studiperioden.
|
Baslinje till dag 14
|
|
Funktion - Symtomförbättring och deltagar- och vårdnadshavarrapporterade utfall upp till dag 14
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Förändring i symptomens svårighetsgrad (nästäppa, sekretrens rensning och andning) rapporterad av deltagarens vårdnadshavare vid dag 2 och 14 jämfört med baslinjen med hjälp av VAS (0-10); tid till upplevd symtomlindring; frekvens av analgetikaanvändning; förbättring av sömnkvalitet vid dag 2, 5 och 14 jämfört med baslinjen; samt vårdnadshavares tillfredsställelse vid dag 14 med hjälp av en 7-gradig Likertskala.
|
Baslinje till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Picornaviridae-infektioner
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Andningsinsufficiens
- Rhinit
- Bihåleinflammation
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Luftvägshinder
- Rhinosinusit
- Luftvägsinfektioner
- Förkylning
- Rhinit, Allergisk
- Nasal obstruktion
Andra studie-ID-nummer
- NASBA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .