等渗盐水溶液用于缓解婴幼儿流感症状、感冒、过敏性鼻炎和鼻窦炎所致鼻塞的上市后临床随访研究 (Nasal Baby)
关于等渗盐水溶液用于缓解婴幼儿流感症状、感冒、过敏性鼻炎及鼻窦炎所致鼻塞的上市后临床随访研究
本上市后临床随访观察研究旨在评估CE认证鼻喷雾剂在治疗3至48个月婴幼儿因流感、感冒、过敏性鼻炎和鼻窦炎引起的鼻塞方面的安全性和性能，评估时间为入组后第5天。 入组无需确立医学诊断；资格基于监护人报告的鼻塞症状，与设备非专业使用一致。
参与者将：
- 由医疗保健专业人员评估资格。
- 根据使用说明接受CE认证鼻喷雾剂治疗，最长14天。
- 其法定监护人需在第2天、第5天和第14天的随访中使用标准化量表（视觉模拟量表）报告症状严重程度和改善情况，并在第14天报告设备可用性。
本研究不设对照组，反映设备在常规儿科护理中的真实使用情况。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、上市后临床随访（PMCF）研究，旨在收集关于等渗海水鼻腔喷雾剂在治疗3至48个月婴幼儿流感、感冒、过敏性鼻炎和鼻窦炎引起的鼻塞方面的安全性和性能的真实世界数据。
该设备已根据MDR 2017/745法规获得CE认证，属于IIa类医疗器械，并已在市场上销售。因此，无需进行试验性分配或随机化。参与者将根据使用说明书使用市售设备。
研究将招募符合既定纳入和排除标准的儿童，且其法定监护人需提供知情同意。随访评估计划在第2天、第5天和第14天进行，主要评估点为第5天。法定监护人将使用经过验证的视觉模拟量表（VAS）报告鼻塞缓解、分泌物清除和呼吸改善等结果。安全性数据，包括不良事件，将在14天期间内收集。
主要目标是确认第5天的短期安全性和性能。次要目标包括评估至第14天的持续效果和安全性、受试者法定监护人的满意度以及对睡眠质量的影响。
本研究在西班牙的两个中心进行，预计在10个月内完成招募，总研究持续时间约为11个月。
研究结果将为支持等渗海水鼻腔喷雾剂在儿科患者中持续安全有效使用提供额外的临床证据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana Brotons Cantó, PhD
- 电话号码：+34 681 216 183
- 邮箱：ana.brotons@quinton.es
研究联系人备份
- 姓名：Laboratoires Quinton International, S.L.
- 电话号码：+34 965 36 11 01
- 邮箱：info@quinton.es
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- Clínica Uner
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接触：
- María Jesús Gómez López
- 电话号码：+34 965 124 686
- 邮箱：info@clinicauner.es
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首席研究员：
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
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Alicante、西班牙、03013
- Nombre de Mujer
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接触：
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- 电话号码：686 16 48 53
- 邮箱：info@nombredemujer.es
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首席研究员：
- África Pol Calderón, Physiotherapist
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 入组时年龄为3至48个月（含）的男女婴幼儿。
- 根据法定监护人和/或病史报告，患有流感、感冒、过敏性鼻炎或鼻窦炎的受试者。
- 根据法定监护人和/或病史报告，并经由现场研究者通过非诊断性检查确认，呈现至少中度困扰的鼻塞（鼻塞或鼻堵）的受试者。
- 根据研究设备的IFU（使用说明），适合接受鼻腔卫生治疗的受试者。
- 鼻塞症状在入组前48小时内开始的受试者。
- 法定监护人已代表其签署书面知情同意书以参与研究的受试者。
- 法定监护人愿意且能够遵循IFU并遵守所有研究程序的受试者。
排除标准（若受试者出现任何严重症状，建议监护人寻求受试者医生的医疗评估）：
- 根据法定监护人和/或病史报告，已知对海水或其任何天然矿物质成分（如钠、氯化物、镁）过敏或不耐受的受试者。
- 根据法定监护人和/或病史报告，出现严重症状的受试者，如持续发热（>38°C）、严重咳嗽、耳痛或呼吸窘迫。
- 根据法定监护人和/或病史报告，正在进行急性感染或慢性呼吸道疾病（如哮喘、肺炎、喉气管支气管炎、鼻窦炎等）医疗诊断或治疗的受试者。
- 根据法定监护人和/或病史报告，患有任何类型免疫缺陷的受试者。
- 根据法定监护人和/或病史报告，患有可能影响呼吸功能的神经系统疾病的受试者。
- 存在可见的鼻部损伤、伤口或出血，或根据设备IFU可能禁忌使用研究设备的任何情况的受试者。
- 目前正在参与或在入组前30天内参与过另一项临床研究的受试者。
- 在入组前12小时内或研究期间，使用除研究产品以外的盐水滴鼻剂、鼻喷雾剂或鼻泵的受试者。
- 在入组研究前24小时内使用过研究产品的受试者。
- 在入组前12小时内或研究期间，使用可能影响症状评分的抗生素、抗病毒药物、鼻内药物、减充血剂、抗组胺药、黏液溶解剂、紫锥菊、复方感冒配方药或含锌量≥10毫克的补充剂的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿童鼻塞队列研究
患有流感、感冒、过敏性鼻炎或鼻窦炎引起的鼻塞的婴幼儿（3至48个月）。
所有参与者将根据使用说明使用带有CE标志的鼻喷雾剂。
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CE认证的IIa类等渗海水鼻腔喷雾剂，适用于婴幼儿的鼻腔卫生和缓解鼻塞。
在本研究中，该设备将按照其使用说明进行施用，每天最多施用6次，最长持续14天。
参与者将在第2天、第5天和第14天评估症状缓解、鼻涕清除、呼吸改善、睡眠质量和安全性结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性 - 第5天治疗相关不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs） 疗效 - 第5天鼻塞改善指标的改善
大体时间：基线至第5天
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安全性：根据设备使用说明（IFU）每日使用设备，在入组后第5天发生治疗相关不良事件（TRAEs）和严重不良事件（SAEs）的情况。 性能：根据设备使用说明（IFU）每日使用设备，在入组后第5天，通过法定监护人使用视觉模拟评分法（VAS，0-10分）评估鼻塞缓解、鼻腔分泌物清除改善及呼吸改善情况。 |
基线至第5天
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功能状态 - 第5天症状改善
大体时间：基线至第5天
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根据使用说明，每日使用Quinton Medical Nasal Health Baby®后，从基线至第5天，参与者看护人报告的鼻塞、鼻腔分泌物清除及呼吸等症状严重程度的变化（采用视觉模拟量表VAS，0-10分评估）。
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基线至第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性 - 直至第14天的不良事件、治疗相关不良事件及严重不良事件
大体时间：基线至第14天
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在14天研究期间，经历任何不良事件（AEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数和比例。
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基线至第14天
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功能 - 症状改善及参与者监护人报告结果（至第14天）
大体时间：基线至第14天
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与基线相比，第2天和第14天时参与者监护人报告的鼻塞、分泌物清除和呼吸症状严重程度变化（采用视觉模拟评分法0-10分）；自觉症状缓解的起效时间；镇痛药使用频率；与基线相比第2、5和14天睡眠质量的改善；以及第14天时监护人使用7点李克特量表的满意度评价。
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基线至第14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NASBA01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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