Post-Marketing-Nachbeobachtungsstudie einer isotonischen Salzlösung zur Behandlung von Nasenverstopfung bei Grippesymptomen, Erkältungen, allergischer Rhinitis und Rhinosinusitis bei Säuglingen und Kleinkindern (Nasal Baby)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 3 bis 48 Monaten (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Probanden mit Grippe, Erkältung, allergischer Rhinitis oder Rhinosinusitis, wie von ihrem gesetzlichen Vertreter und/oder der Krankengeschichte berichtet.
• Probanden mit mindestens mäßig belästigender nasaler Kongestion (verstopfte oder zugeschwollene Nase), wie von ihrem gesetzlichen Vertreter und/oder der Krankengeschichte berichtet und durch den Studienleiter vor Ort durch nicht-diagnostische Inspektion bestätigt.
• Probanden, die für eine Nasenhygiene-Behandlung mit dem Studienprodukt gemäß dessen Gebrauchsanweisung geeignet sind.
• Probanden, deren Symptome der nasalen Kongestion innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung begannen.
• Probanden, deren gesetzlicher Vertreter in ihrem Namen eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat.
• Probanden, deren gesetzlicher Vertreter bereit und in der Lage ist, die Gebrauchsanweisung zu befolgen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien (falls bei dem Probanden schwere Symptome beobachtet werden, wird dem Vertreter empfohlen, eine medizinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt des Probanden einzuholen):

• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Meerwasser oder einem seiner natürlichen Mineralbestandteile (z.B. Natrium, Chlorid, Magnesium), wie von ihrem gesetzlichen Vertreter und/oder der Krankengeschichte berichtet.
• Probanden, die schwere Symptome wie anhaltendes Fieber (>38°C), starken Husten, Ohrenschmerzen oder Atemnot zeigen, wie von ihrem gesetzlichen Vertreter und/oder der Krankengeschichte berichtet.
• Probanden, bei denen der gesetzliche Vertreter und/oder die Krankengeschichte eine laufende medizinische Diagnose oder Behandlung für eine akute Infektion oder chronische Atemwegserkrankung (z.B. Asthma, Lungenentzündung, Laryngotracheobronchitis, Sinusitis, etc.) meldet.
• Probanden, bei denen der gesetzliche Vertreter und/oder die Krankengeschichte eine Art von Immundefizienz meldet.
• Probanden, bei denen der gesetzliche Vertreter und/oder die Krankengeschichte eine neurologische Erkrankung meldet, die die Atemfunktion beeinträchtigen könnte.
• Probanden mit sichtbaren Nasenverletzungen, Wunden oder Blutungen oder einem Zustand, der die Verwendung des Studienprodukts gemäß der Gebrauchsanweisung kontraindizieren könnte.
• Probanden, die derzeit teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 12 Stunden vor dem Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Studie andere salzhaltige Nasentropfen oder Nasensprays oder -pumpen als das Studienprodukt verwenden.
• Probanden, die das Studienprodukt innerhalb von 24 Stunden vor dem Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie verwendet haben.
• Probanden, die Antibiotika, Virostatika, intranasale Medikamente, abschwellende Mittel, Antihistaminika, Mukolytika, Echinacea, Kombinations-Erkältungspräparate oder Nahrungsergänzungsmittel mit ≥ 10 mg Zink verwenden, die die Symptombewertung innerhalb von 12 Stunden vor dem Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Studie beeinflussen könnten.