Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização de uma Solução Salina Isotónica para Controlar a Congestão Nasal em Caso de Sintomas de Gripe, Constipações, Rinite Alérgica e Rinosinusite em Bebés e Crianças Pequenas (Nasal Baby)
Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização de uma Solução Salina Isotónica para o Tratamento da Congestão Nasal em Caso de Sintomas de Gripe, Constipações, Rinite Alérgica e Rinosinusite em Bebés e Crianças Pequenas
O objetivo deste estudo observacional de seguimento clínico pós-comercialização é avaliar a segurança e o desempenho do spray nasal com marcação CE na gestão da congestão nasal em caso de gripe, constipações, rinite alérgica e rinossinusite em bebés e crianças dos 3 aos 48 meses no dia 5 após a inscrição. A inscrição não requer o estabelecimento de um diagnóstico médico; a elegibilidade baseia-se na congestão nasal relatada pelo responsável, consistente com o uso leigo do dispositivo.
Os participantes serão:
- Avaliados por um profissional de saúde quanto à elegibilidade.
- Tratados com o spray nasal com marcação CE de acordo com as suas Instruções de Utilização, por até 14 dias.
- Terão os seus responsáveis legais a relatar a gravidade e a melhoria dos sintomas utilizando escalas padronizadas (Escala Visual Analógica) durante as visitas de seguimento no Dia 2, Dia 5 e Dia 14, e a usabilidade do dispositivo no Dia 14.
Este estudo não inclui um grupo de comparação e reflete o uso real do dispositivo nos cuidados pediátricos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, observacional, de seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) concebido para recolher dados do mundo real sobre a segurança e o desempenho de um spray nasal de água do mar isotónica na gestão da congestão nasal em caso de gripe, constipações, rinite alérgica e rinossinusite em bebés e crianças dos 3 aos 48 meses.
O dispositivo está marcado CE como dispositivo médico de Classe IIa ao abrigo do MDR 2017/745 e já está disponível comercialmente. Por conseguinte, não é necessária atribuição investigacional ou randomização. Os participantes utilizarão o dispositivo comercializado de acordo com as suas Instruções de Utilização.
O estudo irá recrutar crianças que cumpram critérios de inclusão e exclusão definidos e cujos representantes legais forneçam consentimento informado. As avaliações de seguimento estão agendadas para o Dia 2, Dia 5 e Dia 14, com o ponto de avaliação principal no Dia 5. Os representantes legais reportarão resultados como alívio da congestão nasal, eliminação de secreções e melhoria da respiração utilizando Escalas Visuais Analógicas (VAS) validadas. Os dados de segurança, incluindo eventos adversos, serão recolhidos ao longo do período de 14 dias.
O objetivo principal é confirmar a segurança e o desempenho a curto prazo no Dia 5. Os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos sustentados e a segurança até ao Dia 14, a satisfação do representante legal do sujeito e o impacto na qualidade do sono.
Este estudo está a ser realizado em dois centros em Espanha e prevê-se o recrutamento ao longo de um período de 10 meses, com uma duração total do estudo de aproximadamente 11 meses.
Os resultados fornecerão evidência clínica adicional para apoiar a utilização contínua segura e eficaz de sprays nasais de água do mar isotónica em doentes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Brotons Cantó, PhD
- Número de telefone: +34 681 216 183
- E-mail: ana.brotons@quinton.es
Estude backup de contato
- Nome: Laboratoires Quinton International, S.L.
- Número de telefone: +34 965 36 11 01
- E-mail: info@quinton.es
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Clínica Uner
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Contato:
- María Jesús Gómez López
- Número de telefone: +34 965 124 686
- E-mail: info@clinicauner.es
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Investigador principal:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
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Alicante, Espanha, 03013
- Nombre de Mujer
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Contato:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- Número de telefone: 686 16 48 53
- E-mail: info@nombredemujer.es
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Investigador principal:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés/crianças pequenas do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 3 e os 48 meses (inclusive) no momento da inscrição.
- Participantes com gripe, constipação, rinite alérgica ou rinossinusite, conforme relatado pelo(s) seu(s) tutor(es) legal(is) e/ou histórico médico.
- Participantes que apresentam congestão nasal pelo menos moderadamente incómoda (nariz entupido ou congestionado), conforme relatado pelo(s) seu(s) tutor(es) legal(is) e/ou histórico médico e confirmado pelo investigador do local através de inspeção não diagnóstica.
- Participantes adequados para tratamento de higiene nasal com o dispositivo do estudo de acordo com as suas IFU.
- Participantes com sintomas de congestão nasal que começaram nas 48 horas anteriores à inscrição.
- Participantes cujo(s) tutor(es) legal(is) assinou/assinaram consentimento informado por escrito em seu nome para participar no estudo.
- Participantes cujo(s) tutor(es) legal(is) estão dispostos e são capazes de seguir as IFU e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão (se forem observados quaisquer sintomas graves no participante, será aconselhado ao tutor que procure avaliação médica pelo médico do participante):
- Participantes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida à água do mar ou a qualquer um dos seus componentes minerais naturais (por exemplo, sódio, cloreto, magnésio), conforme relatado pelo(s) seu(s) tutor(es) legal(is) e/ou histórico médico.
- Participantes que apresentam sintomas graves, como febre persistente (>38°C), tosse grave, dor de ouvido ou dificuldade respiratória, conforme relatado pelo(s) seu(s) tutor(es) legal(is) e/ou histórico médico.
- Participantes cujo(s) tutor(es) legal(is) e/ou histórico médico relatam qualquer diagnóstico médico em curso ou tratamento para infeção aguda ou doença respiratória crónica (por exemplo, asma, pneumonia, laringotraqueobronquite, sinusite, etc.).
- Participantes cujo(s) tutor(es) legal(is) e/ou histórico médico relatam qualquer tipo de imunodeficiência.
- Participantes cujo(s) tutor(es) legal(is) e/ou histórico médico relatam uma condição neurológica que possa afetar o funcionamento respiratório.
- Participantes com lesão nasal visível, feridas ou sangramento, ou qualquer condição que possa contraindicar o uso do dispositivo do estudo de acordo com as IFU do dispositivo.
- Participantes que estão atualmente a participar ou participaram noutra investigação clínica nos últimos 30 dias antes da inscrição.
- Participantes que usaram gotas nasais salinas ou sprays ou bombas nasais diferentes do produto do estudo nas 12 horas anteriores ao momento da inscrição ou durante o estudo.
- Participantes que usaram o produto do estudo nas 24 horas anteriores ao momento da inscrição no estudo.
- Participantes que usaram antibióticos, antivirais, medicamentos intranasais, descongestionantes, anti-histamínicos, mucolíticos, equinácea, fórmulas combinadas para constipações, suplementos contendo ≥ 10 mg de zinco que possam influenciar as pontuações dos sintomas nas 12 horas anteriores ao momento da inscrição ou durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Congestão Nasal Pediátrica
Bebés e crianças (3 a 48 meses) com congestão nasal devido a gripe, constipações, rinite alérgica ou rinossinusite.
Todos os participantes usarão o spray nasal CE de acordo com as suas Instruções de Utilização.
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Spray nasal de água do mar isotónica com marcação CE Classe IIa destinado à higiene nasal e alívio da congestão nasal em bebés e crianças pequenas.
Neste estudo, o dispositivo será administrado de acordo com as suas Instruções de Utilização, até 6 aplicações por dia, durante um máximo de 14 dias.
Os participantes serão avaliados no Dia 2, Dia 5 e Dia 14 quanto ao alívio dos sintomas, limpeza das secreções nasais, melhoria da respiração, qualidade do sono e resultados de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - AEs e SAEs relacionados com o tratamento no Dia 5 Desempenho - Melhoria nos indicadores de melhoria da congestão nasal no Dia 5
Prazo: Baseline até ao Dia 5
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Segurança: Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TRAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) no 5.º dia após o recrutamento, com uso diário do dispositivo de acordo com as Instruções de Utilização (IFU) do dispositivo. Desempenho: Alívio da congestão nasal, melhoria da eliminação das secreções nasais e melhoria da respiração no 5.º dia após o recrutamento, com uso diário do dispositivo de acordo com as IFU, avaliado através da EVA (0-10) pelo(s) responsável(eis) legal(ais). |
Baseline até ao Dia 5
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Funcionamento - Melhoria dos sintomas no Dia 5
Prazo: Baseline para Dia 5
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Alteração na gravidade dos sintomas relatada pelo cuidador do participante (congestão nasal, libertação de secreções nasais e respiração) utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) desde o início até ao Dia 5, com tratamento diário com Quinton Medical Nasal Health Baby® de acordo com as suas Instruções de Utilização.
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Baseline para Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - EAs, EARTs e EAGs até ao Dia 14
Prazo: Linha de Base até ao Dia 14
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Número e proporção de participantes que experienciaram quaisquer eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados com o tratamento (EART) e eventos adversos graves (EAG) durante o período de estudo de 14 dias.
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Linha de Base até ao Dia 14
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Funcionamento - Melhoria dos sintomas e resultados relatados pelo participante/guardião até ao Dia 14
Prazo: Baseline ao Dia 14
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Alteração na gravidade dos sintomas relatada pelo responsável pelo participante (congestão nasal, eliminação de secreções e respiração) nos Dias 2 e 14 em comparação com a linha de base usando a EVA (0-10); tempo até ao início do alívio percecionado dos sintomas; frequência de uso de analgésicos; melhoria da qualidade do sono nos Dias 2, 5 e 14 em comparação com a linha de base; e satisfação do responsável no Dia 14 usando uma escala de Likert de 7 pontos.
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Baseline ao Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Insuficiência Respiratória
- Rinite
- Sinusite
- Doenças dos Seios Paranasais
- Obstrução de vias aéreas
- Rinossinusite
- Infecções do Trato Respiratório
- Gripe comum
- Rinite Alérgica
- Obstrucao nasal
Outros números de identificação do estudo
- NASBA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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