Post-marketing klinische follow-up studie van een isotone zoutoplossing voor het behandelen van neusverstopping bij griepverschijnselen, verkoudheid, allergische rhinitis en rhinosinusitis bij baby's en peuters (Nasal Baby)
Post-markt klinische follow-up studie van een isotone zoutoplossing voor het behandelen van neusverstopping bij griepsymptomen, verkoudheid, allergische rhinitis en rhinosinusitis bij baby's en peuters
Het doel van deze observationele post-marketing klinische follow-upstudie is om de veiligheid en prestaties van het CE-gemarkeerde neusspray te evalueren bij de behandeling van neusverstopping bij griep, verkoudheid, allergische rhinitis en rhinosinusitis bij baby's en peuters van 3 tot 48 maanden op dag 5 na inclusie. Inclusie vereist geen medische diagnose; geschiktheid is gebaseerd op door de voogd gemelde neusverstopping die consistent is met het lekengebruik van het apparaat.
Deelnemers zullen:
- Door een zorgprofessional worden geëvalueerd op geschiktheid.
- Behandeling ontvangen met het CE-gemarkeerde neusspray volgens de gebruiksaanwijzing, voor maximaal 14 dagen.
- Hun wettelijke voogden symptoomernst en verbetering laten rapporteren met behulp van gestandaardiseerde schalen (Visuele Analoge Schaal) tijdens follow-upbezoeken op dag 2, dag 5 en dag 14, en bruikbaarheid van het apparaat op dag 14.
Deze studie omvat geen vergelijkingsgroep en weerspiegelt het real-world gebruik van het apparaat in de routinematige pediatrische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele, post-markt klinische follow-up (PMCF) studie ontworpen om real-world gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van een isotone zeewater neusspray bij de behandeling van neusverstopping in geval van griep, verkoudheid, allergische rhinitis en rhinosinusitis bij zuigelingen en peuters van 3 tot 48 maanden.
Het apparaat is CE-gemarkeerd als een klasse IIa medisch hulpmiddel onder MDR 2017/745 en is reeds commercieel beschikbaar. Daarom is er geen onderzoeksassignatie of randomisatie vereist. Deelnemers zullen het op de markt gebrachte apparaat gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing.
De studie zal kinderen inschrijven die voldoen aan gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria en van wie de wettelijke voogden geïnformeerde toestemming verlenen. Follow-up beoordelingen zijn gepland op dag 2, dag 5 en dag 14, met het primaire evaluatiepunt op dag 5. Wettelijke voogden zullen uitkomsten rapporteren zoals verlichting van neusverstopping, klaring van secreties en verbetering van de ademhaling met behulp van gevalideerde visueel analoge schalen (VAS). Veiligheidsgegevens, inclusief bijwerkingen, zullen gedurende de 14-daagse periode worden verzameld.
Het primaire doel is het bevestigen van de kortetermijnveiligheid en prestaties op dag 5. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van aanhoudende effecten en veiligheid tot dag 14, tevredenheid van de wettelijke voogd en impact op slaapkwaliteit.
Deze studie wordt uitgevoerd in twee centra in Spanje en verwacht gedurende een periode van 10 maanden te rekruteren, met een totale studieduur van ongeveer 11 maanden.
Resultaten zullen aanvullend klinisch bewijs leveren om het voortgezette veilige en effectieve gebruik van isotone zeewater neussprays bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Brotons Cantó, PhD
- Telefoonnummer: +34 681 216 183
- E-mail: ana.brotons@quinton.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Laboratoires Quinton International, S.L.
- Telefoonnummer: +34 965 36 11 01
- E-mail: info@quinton.es
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Clínica Uner
-
Contact:
- María Jesús Gómez López
- Telefoonnummer: +34 965 124 686
- E-mail: info@clinicauner.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
-
Alicante, Spanje, 03013
- Nombre de Mujer
-
Contact:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- Telefoonnummer: 686 16 48 53
- E-mail: info@nombredemujer.es
-
Hoofdonderzoeker:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke baby's/peuters van 3 tot 48 maanden (inclusief) op het moment van inschrijving.
- Proefpersonen met griep, verkoudheid, allergische rhinitis of rhinosinusitis zoals gerapporteerd door hun wettelijke vertegenwoordiger(s) en/of medische geschiedenis.
- Proefpersonen die minstens matig hinderlijke neusverstopping (verstopte of verstopt gevoel in de neus) vertonen zoals gerapporteerd door hun wettelijke vertegenwoordiger(s) en/of medische geschiedenis en bevestigd door de site-onderzoeker via niet-diagnostische inspectie.
- Proefpersonen die geschikt zijn voor neushygiënebehandeling met het studieapparaat volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).
- Proefpersonen bij wie de symptomen van neusverstopping binnen 48 uur vóór inschrijving zijn begonnen.
- Proefpersonen van wie de wettelijke vertegenwoordiger(s) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben getekend namens hen om deel te nemen aan de studie.
- Proefpersonen van wie de wettelijke vertegenwoordiger(s) bereid en in staat zijn de IFU te volgen en alle studievoorwaarden na te leven.
Exclusiecriteria (indien ernstige symptomen worden waargenomen bij de proefpersoon, wordt de wettelijke vertegenwoordiger geadviseerd medische evaluatie te zoeken bij de behandelend arts):
- Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor zeewater of een van de natuurlijke minerale componenten (bijv. natrium, chloride, magnesium) zoals gerapporteerd door hun wettelijke vertegenwoordiger(s) en/of medische geschiedenis.
- Proefpersonen die ernstige symptomen vertonen zoals aanhoudende koorts (>38°C), ernstige hoest, oorpijn of ademhalingsproblemen, zoals gerapporteerd door hun wettelijke vertegenwoordiger(s) en/of medische geschiedenis.
- Proefpersonen van wie de wettelijke vertegenwoordiger(s) en/of medische geschiedenis een lopende medische diagnose of behandeling voor acute infectie of chronische luchtwegaandoening (bijv. astma, longontsteking, laryngotracheobronchitis, sinusitis, enz.) rapporteren.
- Proefpersonen van wie de wettelijke vertegenwoordiger(s) en/of medische geschiedenis enige vorm van immunodeficiëntie rapporteren.
- Proefpersonen van wie de wettelijke vertegenwoordiger(s) en/of medische geschiedenis een neurologische aandoening rapporteren die de ademhalingsfunctie kan beïnvloeden.
- Proefpersonen met zichtbaar neusletsel, wonden of bloedingen, of een aandoening die het gebruik van het studieapparaat volgens de IFU kan contra-indiceren.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór inschrijving.
- Proefpersonen die zoutoplossing neusdruppels of neussprays of -pompen anders dan het studieproduct gebruiken binnen 12 uur vóór het moment van inschrijving of tijdens de studie.
- Proefpersonen die het studieproduct gebruiken binnen 24 uur vóór het moment van inschrijving in de studie.
- Proefpersonen die antibiotica, antivirale middelen, intranasale medicatie, decongestiva, antihistaminica, mucolytica, echinacea, gecombineerde verkoudheidsformules, supplementen met ≥ 10 mg zink gebruiken die de symptoomscores kunnen beïnvloeden binnen 12 uur vóór het moment van inschrijving of tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische Neusverstopping Cohort
Zuigelingen en peuters (3 tot 48 maanden) met een verstopte neus als gevolg van griep, verkoudheid, allergische rhinitis of rhinosinusitis.
Alle deelnemers zullen het CE-gemarkeerde neusspray gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing.
|
CE-gecertificeerde klasse IIa isotone zeewater neusspray bestemd voor neushygiëne en verlichting van neusverstopping bij zuigelingen en peuters.
In deze studie wordt het apparaat toegediend volgens de gebruiksaanwijzing, tot 6 toepassingen per dag, gedurende maximaal 14 dagen.
Deelnemers worden geëvalueerd op dag 2, dag 5 en dag 14 voor symptoomverlichting, opruiming van neusafscheiding, verbetering van de ademhaling, slaapkwaliteit en veiligheidsresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Behandelingsgerelateerde AEs en SAEs op dag 5 Prestatie - Verbetering in indicatoren voor verbetering van neusverstopping op dag 5
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 5
|
Veiligheid: Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) op dag 5 na inschrijving bij dagelijks gebruik van het apparaat volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van het apparaat. Prestatie: Verlichting van neusverstopping, verbetering van het vrijmaken van neusafscheiding en verbetering van de ademhaling op dag 5 na inschrijving bij dagelijks gebruik van het apparaat volgens IFU beoordeeld door VAS (0-10) door wettelijke voogd(en). |
Baseline tot Dag 5
|
|
Functioneren - Symptoomverbetering op dag 5
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 5
|
Verandering in door de deelnemersverzorger gerapporteerde symptoomernst (neusverstopping, neusuitvloeiingsklaring en ademhaling) met behulp van een visuele analoge schaal (VAS, 0-10) van baseline tot dag 5 bij dagelijkse behandeling met Quinton Medical Nasal Health Baby® volgens de gebruiksaanwijzing.
|
Baseline tot Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - bijwerkingen, TRAE's en SAE's tot dag 14
Tijdsspanne: Baseline tot dag 14
|
Aantal en aandeel van deelnemers die tijdens de 14-daagse studieperiode bijwerkingen (AEs), behandelinggerelateerde bijwerkingen (TRAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) ervaren.
|
Baseline tot dag 14
|
|
Functioneren - Symptoomverbetering en door deelnemers/voogden gerapporteerde uitkomsten tot dag 14
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 14
|
Verandering in door de deelnemer/voogd gerapporteerde symptoomernst (neusverstopping, slijmopruiming en ademhaling) op dag 2 en 14 vergeleken met baseline met behulp van VAS (0-10); tijd tot aanvang van waargenomen symptoomverlichting; frequentie van analgeticagebruik; verbetering van slaapkwaliteit op dag 2, 5 en 14 vergeleken met baseline; en tevredenheid van de voogd op dag 14 met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
|
Baseline tot Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Picornaviridae-infecties
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Rhinitis
- Sinusitis
- Ziekten van de neusbijholten
- Luchtwegobstructie
- Rhinosinusitis
- Luchtweginfecties
- Verkoudheid
- Rhinitis, Allergisch
- Neus Obstructie
Andere studie-ID-nummers
- NASBA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .