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Studio di Follow-up Clinico Post-Marketing di una Soluzione Salina Isotonica per la Gestione della Congestione Nasale in Caso di Sintomi Influenzali, Raffreddori, Rinite Allergica e Rinosinusite nei Neonati e nei Bambini (Nasal Baby)

20 novembre 2025 aggiornato da: Laboratoires Quinton International S.L.

Studio di Follow-up Clinico Post-commercializzazione di una Soluzione Salina Isotonic per Gestire la Congestione Nasale in Caso di Sintomi Influenzali, Raffreddori, Rinite Allergica e Rinosinusite nei Neonati e nei Bambini Piccoli

L'obiettivo di questo studio osservazionale di follow-up clinico post-marketing è valutare la sicurezza e le prestazioni dello spray nasale marcato CE nella gestione della congestione nasale in caso di influenza, raffreddore, rinite allergica e rinosinusite nei neonati e nei bambini di età compresa tra 3 e 48 mesi al giorno 5 dopo l'arruolamento. L'arruolamento non richiede l'instaurazione di una diagnosi medica; l'idoneità si basa sulla congestione nasale riportata dal tutore, coerente con l'uso non professionale del dispositivo.

I partecipanti saranno:

  • Valutati da un professionista sanitario per l'idoneità.
  • Sottoposti a trattamento con lo spray nasale marcato CE secondo le sue Istruzioni per l'uso, per un massimo di 14 giorni.
  • I loro tutori legali riporteranno la gravità e il miglioramento dei sintomi utilizzando scale standardizzate (Scala Analogica Visiva) durante le visite di follow-up al Giorno 2, Giorno 5 e Giorno 14 e l'usabilità del dispositivo al Giorno 14.

Questo studio non include un gruppo di confronto e riflette l'uso reale del dispositivo nella cura pediatrica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di follow-up clinico post-market (PMCF) progettato per raccogliere dati del mondo reale sulla sicurezza e sulle prestazioni di uno spray nasale di acqua di mare isotonica nella gestione della congestione nasale in caso di influenza, raffreddori, rinite allergica e rinosinusite in neonati e bambini di età compresa tra 3 e 48 mesi.

Il dispositivo è marcato CE come dispositivo medico di classe IIa secondo il MDR 2017/745 ed è già disponibile in commercio. Pertanto, non è richiesta alcuna assegnazione investigativa o randomizzazione. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo commercializzato secondo le sue Istruzioni per l'Uso.

Lo studio arruolerà bambini che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione definiti e i cui tutori legali forniscono il consenso informato. Le valutazioni di follow-up sono programmate al Giorno 2, Giorno 5 e Giorno 14, con il punto di valutazione primario al Giorno 5. I tutori legali riporteranno esiti come il sollievo dalla congestione nasale, la clearance delle secrezioni e il miglioramento della respirazione utilizzando Scale Analogiche Visive (VAS) validate. I dati sulla sicurezza, inclusi gli eventi avversi, saranno raccolti durante l'intero periodo di 14 giorni.

L'obiettivo primario è confermare la sicurezza e le prestazioni a breve termine al Giorno 5. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti sostenuti e della sicurezza fino al Giorno 14, la soddisfazione del tutore legale del soggetto e l'impatto sulla qualità del sonno.

Questo studio viene condotto in due centri in Spagna e si prevede di reclutare partecipanti in un periodo di 10 mesi, con una durata totale dello studio di circa 11 mesi.

I risultati forniranno ulteriori prove cliniche per supportare il continuo utilizzo sicuro ed efficace degli spray nasali di acqua di mare isotonica nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laboratoires Quinton International, S.L.
  • Numero di telefono: +34 965 36 11 01
  • Email: info@quinton.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Clínica Uner
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
      • Alicante, Spagna, 03013
        • Nombre de Mujer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • África Pol Calderón, Physiotherapist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 3 e 48 mesi, sia maschi che femmine, che presentano congestione nasale associata a influenza, raffreddore comune, rinite allergica o rinosinusite, reclutati da studi pediatrici e cliniche di fisioterapia pediatrica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati maschi e femmine / bambini di età compresa tra 3 e 48 mesi (inclusi) al momento dell'arruolamento.
  • Soggetti con influenza, raffreddore, rinite allergica o rinosinusite come riportato dal loro tutore legale e/o dalla loro storia medica.
  • Soggetti che presentano una congestione nasale almeno moderatamente fastidiosa (naso chiuso o ostruito) come riportato dal loro tutore legale e/o dalla loro storia medica e confermata dall'investigatore del sito tramite ispezione non diagnostica.
  • Soggetti idonei per il trattamento di igiene nasale con il dispositivo di studio secondo la sua IFU.
  • Soggetti con sintomi di congestione nasale iniziati entro 48 ore prima dell'arruolamento.
  • Soggetti il cui tutore legale ha firmato il consenso informato scritto per conto loro per partecipare allo studio.
  • Soggetti il cui tutore legale è disposto e in grado di seguire l'IFU e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione (se nel soggetto si osservano sintomi gravi, al tutore verrà consigliato di richiedere una valutazione medica da parte del medico del soggetto):

  • Soggetti con ipersensibilità o intolleranza nota all'acqua di mare o a qualsiasi dei suoi componenti minerali naturali (ad esempio, sodio, cloruro, magnesio) come riportato dal loro tutore legale e/o dalla loro storia medica.
  • Soggetti che mostrano sintomi gravi come febbre persistente (>38°C), tosse grave, dolore all'orecchio o distress respiratorio, come riportato dal loro tutore legale e/o dalla loro storia medica.
  • Soggetti il cui tutore legale e/o la cui storia medica riportano qualsiasi diagnosi medica in corso o trattamento per infezione acuta o malattia respiratoria cronica (ad esempio, asma, polmonite, laringotracheobronchite, sinusite, ecc.).
  • Soggetti il cui tutore legale e/o la cui storia medica riportano qualsiasi tipo di immunodeficienza.
  • Soggetti il cui tutore legale e/o la cui storia medica riportano una condizione neurologica che potrebbe influenzare la funzione respiratoria.
  • Soggetti con lesioni nasali visibili, ferite o sanguinamento, o qualsiasi condizione che potrebbe controindicare l'uso del dispositivo di studio secondo l'IFU del dispositivo.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un'altra indagine clinica entro gli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Soggetti che utilizzano gocce nasali saline o spray o pompe nasali diversi dal prodotto di studio entro 12 ore prima del momento dell'arruolamento o durante lo studio.
  • Soggetti che utilizzano il prodotto di studio entro 24 ore prima del momento dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti che utilizzano antibiotici, antivirali, farmaci intranasali, decongestionanti, antistaminici, mucolitici, echinacea, formule combinate per il raffreddore, integratori contenenti ≥ 10 mg di zinco che potrebbero influenzare i punteggi dei sintomi entro 12 ore prima del momento dell'arruolamento o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Congestione Nasale Pediatrica
Bambini e neonati (da 3 a 48 mesi) con congestione nasale dovuta a influenza, raffreddore, rinite allergica o rinosinusite. Tutti i partecipanti utilizzeranno lo spray nasale marcato CE secondo le sue Istruzioni per l'Uso.
Dispositivo: Quinton Medical Nasal Health Baby®
Spray nasale isotonico di acqua di mare marcato CE di Classe IIa, destinato all'igiene nasale e al sollievo della congestione nasale nei neonati e nei bambini piccoli. In questo studio, il dispositivo sarà somministrato secondo le sue Istruzioni per l'uso, fino a 6 applicazioni al giorno, per un massimo di 14 giorni. I partecipanti saranno valutati al Giorno 2, al Giorno 5 e al Giorno 14 per il sollievo dei sintomi, la clearance delle secrezioni nasali, il miglioramento della respirazione, la qualità del sonno e gli esiti di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - AE e SAE correlati al trattamento al Giorno 5 Performance - Miglioramento degli indicatori di miglioramento della congestione nasale al Giorno 5
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 5

Sicurezza: Incidenza di Eventi Avversi correlati al Trattamento (TRAE) e Eventi Avversi Gravi (EAG) al giorno 5 dopo l'arruolamento con uso quotidiano del dispositivo secondo le Istruzioni per l'Uso (IFU) del dispositivo.

Prestazioni: Sollievo dalla congestione nasale, miglioramento nella clearance delle secrezioni nasali e miglioramento della respirazione al giorno 5 dopo l'arruolamento con uso quotidiano del dispositivo secondo IFU valutato tramite Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10) da parte del/dei tutore/i legale/i.
Dalla baseline al giorno 5
Funzionamento - Miglioramento dei sintomi al giorno 5
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 5
Variazione della gravità dei sintomi riportata dai caregiver dei partecipanti (congestione nasale, eliminazione delle secrezioni nasali e respirazione) utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10) dal basale al Giorno 5 con trattamento giornaliero con Quinton Medical Nasal Health Baby® secondo le sue Istruzioni per l'Uso.
Da baseline a Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - EA, EA correlati al trattamento ed ESA fino al Giorno 14
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 14
Numero e proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) ed eventi avversi gravi (EAG) durante il periodo di studio di 14 giorni.
Da baseline al giorno 14
Funzionamento - Miglioramento dei sintomi e risultati riportati dal partecipante/tutore fino al Giorno 14
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Variazione della gravità dei sintomi riportata dal tutore del partecipante (congestione nasale, clearance delle secrezioni e respirazione) ai Giorni 2 e 14 rispetto al basale utilizzando la VAS (0-10); tempo di insorgenza del sollievo percepito dei sintomi; frequenza di utilizzo degli analgesici; miglioramento della qualità del sonno ai Giorni 2, 5 e 14 rispetto al basale; e soddisfazione del tutore al Giorno 14 utilizzando una scala Likert a 7 punti.
Dal basale al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Quinton International S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NASBA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor non prevede di condividere i dati individuali dei partecipanti con altri ricercatori o ricercatori esterni. Tutti i dati saranno pseudonimizzati e verrà assegnato un codice specifico dello studio prima di essere inseriti in un sistema elettronico di raccolta dati. Ogni sito avrà accesso solo ai dati dei partecipanti reclutati nel proprio centro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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