Postmarkedsføringsklinisk oppfølgingsstudie av en isoton saltløsning for å behandle nesetilstand ved influensasymptomer, forkjølelse, allergisk rinit og rhinosinusitt hos spedbarn og småbarn (Nasal Baby)
Post-markedsførings klinisk oppfølgingsstudie av en isoton saltvannsløsning for å behandle nesetetthet ved influensasymptomer, forkjølelse, allergisk rinit og rhinosinusitt hos spedbarn og småbarn
Målet med denne observasjonelle oppfølgingstudien etter markedsføring er å evaluere sikkerheten og ytelsen til det CE-merket nesespreyen i behandlingen av nesetetthet ved influensa, forkjølelse, allergisk rhinit og rhinosinusitt hos spedbarn og småbarn i alderen 3 til 48 måneder på dag 5 etter inkludering. Inkludering krever ikke en medisinsk diagnose; kvalifikasjonen er basert på foresattes rapporterte nesetetthet som er i samsvar med lekmenns bruk av enheten.
Deltakere vil:
- Vurderes av en helsepersonell for kvalifikasjon.
- Motta behandling med det CE-merket nesespreyen i henhold til bruksanvisningen, i opptil 14 dager.
- Ha sine foresatte rapportere symptom alvorlighetsgrad og forbedring ved bruk av standardiserte skalaer (visuell analog skala) under oppfølgingsbesøk på dag 2, dag 5 og dag 14 og enhetens brukervennlighet på dag 14.
Denne studien inkluderer ikke en sammenligningsgruppe og reflekterer virkelig bruk av enheten i rutinemessig pediatrisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, post-market klinisk oppfølging (PMCF)-studie designet for å samle reelle data om sikkerheten og ytelsen til en isoton sjøvannsnasespray i behandlingen av nesetetthet ved influensa, forkjølelse, allergisk rhinit og rhinosinutt hos spedbarn og småbarn i alderen 3 til 48 måneder.
Enheten er CE-merket som en medisinsk enhet i klasse IIa under MDR 2017/745 og er allerede kommersielt tilgjengelig. Derfor kreves det ingen undersøkelsestildeling eller randomisering. Deltakere vil bruke den markedsførte enheten i henhold til dens bruksanvisning.
Studien vil inkludere barn som oppfyller definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier, og hvis foresatte har gitt informert samtykke. Oppfølgingsvurderinger er planlagt på dag 2, dag 5 og dag 14, med hovedvurderingspunktet på dag 5. Foresatte vil rapportere resultater som lindring av nesetetthet, sekresjonsfjerning og pusteforbedring ved hjelp av validerte visuelle analoge skalaer (VAS). Sikkerhetsdata, inkludert bivirkninger, vil bli samlet inn gjennom hele 14-dagers perioden.
Hovedmålet er å bekrefte kortsiktig sikkerhet og ytelse på dag 5. Sekundære mål inkluderer å vurdere vedvarende effekter og sikkerhet gjennom dag 14, foresattes tilfredshet og påvirkning på søvnkvalitet.
Denne studien gjennomføres ved to sentre i Spania og forventes å rekruttere over en 10-måneders periode, med en total studietyd på omtrent 11 måneder.
Resultatene vil gi ytterligere klinisk evidens for å støtte den fortsatte trygge og effektive bruken av isotone sjøvannsnasesprayer hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Brotons Cantó, PhD
- Telefonnummer: +34 681 216 183
- E-post: ana.brotons@quinton.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laboratoires Quinton International, S.L.
- Telefonnummer: +34 965 36 11 01
- E-post: info@quinton.es
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Clínica Uner
-
Ta kontakt med:
- María Jesús Gómez López
- Telefonnummer: +34 965 124 686
- E-post: info@clinicauner.es
-
Hovedetterforsker:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
-
Alicante, Spania, 03013
- Nombre de Mujer
-
Ta kontakt med:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- Telefonnummer: 686 16 48 53
- E-post: info@nombredemujer.es
-
Hovedetterforsker:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter i alderen 3 til 48 måneder (inklusive) ved inkludering.
- Personer med influensa, forkjølelse, allergisk rhinit eller rhinosinuit som rapportert av foresatte og/eller fra medisinsk historikk.
- Personer med minst moderat plagsom nese-tetthet (tilstoppet nese) som rapportert av foresatte og/eller fra medisinsk historikk og bekreftet av undersøker gjennom ikke-diagnostisk inspeksjon.
- Personer som er egnede for nasal hygiene-behandling med studieutstyret i henhold til bruksanvisningen.
- Personer med nesetetthetssymptomer som startet innen 48 timer før inkludering.
- Personer hvis foresatte har signert skriftlig samtykke på deres vegne for å delta i studien.
- Personer hvis foresatte er villige og i stand til å følge bruksanvisningen og overholde alle studiefremgangsmåter.
Eksklusjonskriterier (dersom noen alvorlige symptomer observeres hos personen, vil foresatte bli rådet til å søke medisinsk vurdering av personens lege):
- Personer med kjent overfølsomhet eller intoleranse mot sjøvann eller noen av dets naturlige mineralkomponenter (f.eks. natrium, klorid, magnesium) som rapportert av foresatte og/eller fra medisinsk historikk.
- Personer som viser alvorlige symptomer som vedvarende feber (>38°C), alvorlig hoste, øresmerte eller pustebesvær, som rapportert av foresatte og/eller fra medisinsk historikk.
- Personer hvis foresatte og/eller medisinsk historikk rapporterer en pågående medisinsk diagnose eller behandling for akutt infeksjon eller kronisk luftveissykdom (f.eks. astma, lungebetennelse, laryngotrakeobronkitt, bihulebetennelse, etc.).
- Personer hvis foresatte og/eller medisinsk historikk rapporterer enhver type immunsvikt.
- Personer hvis foresatte og/eller medisinsk historikk rapporterer en nevrologisk tilstand som kan påvirke respirasjonsfunksjonen.
- Personer med synlig neseskade, sår eller blødning, eller enhver tilstand som kan kontraindicere bruk av studieutstyret i henhold til utstyrets bruksanvisning.
- Personer som for tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen de siste 30 dagene før inkludering.
- Personer som bruker salin nesedråper eller nesespray eller -pumper annet enn studiproduktet innen 12 timer før inkluderingstidspunktet eller under studien.
- Personer som har brukt studiproduktet innen 24 timer før inkluderingstidspunktet i studien.
- Personer som bruker antibiotika, antivirale midler, intranasale medisiner, dekongestanter, antihistaminer, mukolytika, echinacea, kombinerte forkjølelsesformler, kosttilskudd som inneholder ≥ 10 mg sink som kan påvirke symptomscore innen 12 timer før inkluderingstidspunktet eller under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk Nasal Kognesjonskohort
Spedbarn og småbarn (3 til 48 måneder) med nesetetthet på grunn av influensa, forkjølelse, allergisk neseslimhinnebetennelse eller bihulebetennelse.
Alle deltakere vil bruke det CE-merket nesesprayet i henhold til bruksanvisningen.
|
CE-merket klasse IIa isotonisk sjøvanns nesespray beregnet for nesehygiene og lindring av nesetetthet hos spedbarn og småbarn.
I denne studien vil enheten administreres i henhold til bruksanvisningen, opptil 6 applikasjoner per dag, i maksimalt 14 dager.
Deltakerne vil bli evaluert på dag 2, dag 5 og dag 14 for symptomlindring, klarering av neseseksjon, pusteforbedring, søvnkvalitet og sikkerhetsutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved dag 5 Ytelse - Forbedring i indikatorer for forbedring av nesetetthet ved dag 5
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 5
|
Sikkerhet: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) på dag 5 etter inkludering ved daglig bruk av enheten i henhold til bruksanvisningen (IFU). Ytelse: Lindring av nesetett, forbedring av klaring av neseutskillelse og forbedring av pusting på dag 5 etter inkludering ved daglig bruk av enheten i henhold til IFU vurdert av VAS (0-10) av foresatte. |
Utgangspunkt til dag 5
|
|
Funksjon – Symptomforbedring på dag 5
Tidsramme: Utestilling til dag 5
|
Endring i deltaker-/omsorgspersonrapportert symptomalvorlighetsgrad (nesetetthet, klaring av neseutflod og pusting) ved bruk av visuell analog skala (VAS, 0-10) fra baseline til dag 5 med daglig behandling med Quinton Medical Nasal Health Baby® i henhold til bruksanvisningen.
|
Utestilling til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger opp til dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Antall og andel deltakere som opplevde bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) i løpet av 14-dagers studieperioden.
|
Baseline til dag 14
|
|
Funksjon – Symptomforbedring og deltaker-/foresattrapporterte resultater frem til dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Endring i deltakerens foresatt-rapporterte symptomalvorlighetsgrad (nesetetthet, sekresjonsklaring og pusting) på dag 2 og 14 sammenlignet med utgangspunktet ved bruk av VAS (0-10); tid til oppstart av opplevd symptombedring; hyppighet av analgesikabruk; forbedring av søvnkvalitet på dag 2, 5 og 14 sammenlignet med utgangspunktet; og foresattens tilfredshet på dag 14 ved bruk av en 7-punkts Likert-skala.
|
Baseline til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Picornaviridae-infeksjoner
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Rhinitt
- Bihulebetennelse
- Paranasale bihulesykdommer
- Luftveisobstruksjon
- Rhinosinusitt
- Luftveisinfeksjoner
- Forkjølelse
- Rhinitt, allergisk
- Nasal obstruksjon
Andre studie-ID-numre
- NASBA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .