ヘロンボパグ治療によるT-DM1誘発性血小板減少
2025年11月27日 更新者：Yinduo Zeng、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
血小板減少症を発症した乳癌患者におけるT-DM1の有効性および安全性を評価する多施設共同単群探索的臨床試験
これは、前回の化学療法後に2度以上の血小板減少症を経験し、介入により正常化（血小板数 ≥100 × 109/Lおよび ≥200 × 109/L）を達成した56名の乳がん患者を登録することを計画した単群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Qin, MD
- 電話番号：86-02034071337
- メール：qintao5471@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Tao Qin, MD
- 電話番号：86-02034071337
- メール：qintao5471@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18～75歳、性別不問；
- 組織学的または細胞学的検査に基づき乳癌と病理学的に診断され、術前抗HER-2療法後にT-DM1術後補助療法を既に受けた患者；
- 前回のT-DM1治療サイクル中にグレード2以上の腫瘍治療関連血小板減少症を経験し、次の治療前に血小板数が≧100×10⁹/Lかつ≦200×10⁹/Lまで回復している；
- ECOGパフォーマンスステータススコア：0～2；
- T-DM1投与を含む少なくとも2回以上の追加治療サイクルを受ける予定であり、現在のサイクルのT-DM1用量が前回サイクルと一致している；
- 予想生存期間≧12週間、現在の治療レジメンを少なくとも2サイクル以上耐えられる；
- 良好なコンプライアンスが期待され、プロトコルに従って治療効果と有害反応のフォローアップが可能。
除外基準：
- 過去3年以内に診断された他の悪性腫瘍の既往歴；
- 協力不可能な精神または神経障害を有する患者；
- 臓器または骨髄移植を受ける予定、または過去に受けた患者；
- 化学療法誘発性血小板減少症（CTIT）以外の造血系障害（白血病、原発性免疫性血小板減少症、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群など）を有する患者；
- スクリーニング前6ヶ月以内に動脈または静脈血栓性イベントの既往歴；
- スクリーニング前2週間以内の重度出血症状（消化管出血や中枢神経系出血など）；
- 登録前4週間以内に同種薬剤の臨床試験への参加；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 試験薬に対する過敏症の既往歴；
- 試験責任医師が不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群A
ヘロンボパグ、初期投与量7.5mg 経口 1日1回 1日目から14日目まで
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ヘロンボパグ 7.5 mg 経口投与 1日1回、1日目から14日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE4.0に基づくグレードI血小板減少症の割合
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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CTCAE4.0に基づく血小板数<100×10⁹/Lの患者の割合
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登録から6週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救助的血小板輸血療法の割合
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで
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治療中に血小板輸血療法を必要とする患者の割合
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登録から6週間後の治療終了まで
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血小板数≥100×109/Lに達するまでの時間
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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ヘトロンボパグ開始から次の治療サイクルまでに、血小板数が100×10⁹/L以上を達成し維持するまでの中央時間；
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登録から6週間の治療終了まで
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予期せぬ投与を伴うT-DM1の割合
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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血小板減少症によるT-DM1の遅延、減量、または中止を経験した患者の割合
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登録から6週間の治療終了まで
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有害事象の割合
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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CTC AE 4.0に基づき有害事象のプロファイルを評価する
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登録から6週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yinduo Zeng, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月13日
一次修了 (推定)
2026年9月26日
研究の完了 (推定)
2027年9月26日
試験登録日
最初に提出
2025年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HQBP-IIT-2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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