Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Herombopag w leczeniu redukcji płytek krwi indukowanej przez T-DM1

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yinduo Zeng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo T-DM1 u pacjentek z rakiem piersi, u których rozwinęła się małopłytkowość.

Jest to badanie jednoramienne, które planuje rekrutację 56 pacjentek z rakiem piersi, u których wystąpiła trombocytopenia o stopniu 2 lub wyższym po wcześniejszej chemioterapii i uzyskały normalizację (liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/L i ≥200 × 10⁹/L) w wyniku interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat, dowolna płeć;
  • Rak piersi potwierdzony patologicznie na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego, wcześniej leczony neoadiuwantową terapią przeciwko HER-2, a następnie terapią adjuwantową T-DM1;
  • Wystąpienie małopłytkowości związanej z leczeniem nowotworu stopnia 2 lub wyższego podczas poprzedniego cyklu leczenia T-DM1, z przywróceniem liczby płytek krwi do ≥100 × 10⁹/L i ≤200 × 10⁹/L przed kolejnym leczeniem;
  • Wynik sprawności w skali ECOG: 0-2;
  • Planowane poddanie się co najmniej dwóm dodatkowym cyklom leczenia obejmującym podanie T-DM1, z dawką T-DM1 w bieżącym cyklu zgodną z poprzednim cyklem;
  • Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni i zdolność do tolerowania obecnego schematu leczenia przez co najmniej dwa cykle lub więcej;
  • Przewidywana dobra współpraca, możliwość monitorowania skuteczności leczenia i działań niepożądanych zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad dotyczący innych nowotworów złośliwych zdiagnozowanych w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie mogą współpracować;
  • Pacjenci, którzy mają zaplanowany lub w przeszłości przeszli przeszczep narządu lub szpiku kostnego;
  • Pacjenci z zaburzeniami układu krwiotwórczego innymi niż małopłytkowość wywołana chemioterapią (CTIT), w tym, ale nie tylko, białaczka, pierwotna małopłytkowość immunologiczna, choroby mieloproliferacyjne, szpiczak mnogi i zespół mielodysplastyczny;
  • Pacjenci z wywiadem dotyczącym jakichkolwiek zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętniczych lub żylnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Cieżkie objawy krwotoczne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego;
  • Udział w badaniu klinicznym leku tego samego typu w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na badany lek;
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
Herombopag， dawka początkowa 7,5 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-14
Lek: Herombopag Olamine Tabletki
Herombopag 7,5 mg po qd，d1-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja trombocytopenii I stopnia wg CTCAE4.0
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Proporcja pacjentów z liczbą płytek krwi <100 × 10⁹/L według CTCAE4.0
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek terapii transfuzji płytek krwi w sytuacji ratunkowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Odsetek pacjentów wymagających terapii transfuzją płytek krwi podczas leczenia
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
czas do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥100 × 109/L
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Średni czas do osiągnięcia i utrzymania liczby płytek krwi ≥100 × 10⁹/l od rozpoczęcia terapii herombopagiem do następnego cyklu leczenia;
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Proporcja T-DM1 z nieoczekiwanym podaniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło opóźnienie, redukcja dawki lub przerwanie leczenia T-DM1 z powodu małopłytkowości
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zgodnie z CTC AE 4.0 do oceny profilu zdarzeń niepożądanych
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yinduo Zeng, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQBP-IIT-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herombopag Olamine Tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj