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헤롬보파그 치료 T-DM1 유도 혈소판 감소

2025년 11월 27일 업데이트: Yinduo Zeng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

혈소판감소증이 발생한 유방암 환자에서 T-DM1의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 탐색적 임상 연구

이것은 단일 군 연구로, 이전 화학요법 후 2등급 이상의 혈소판 감소증을 경험하고 중재를 통해 정상화(혈소판 수 ≥100 × 109/L 및 ≥200 × 109/L)를 달성한 56명의 유방암 환자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18-75세, 모든 성별;
  • 조직학적 또는 세포학적 검사에 기반한 유방암의 병리학적 진단을 받았으며, 이전에 항-HER-2 요법을 통한 신보조 치료 후 T-DM1 보조 치료를 받은 경험이 있는 경우;
  • 이전 T-DM1 치료 주기 동안 2등급 이상의 종양 치료 관련 혈소판감소증을 경험했으며, 다음 치료 전에 혈소판 수가 ≥100 × 10⁹/L 및 ≤200 × 10⁹/L로 회복된 경우;
  • ECOG 수행 상태 점수: 0-2;
  • T-DM1 투여를 포함한 최소 2회 이상의 추가 치료 주기를 계획하고 있으며, 현재 주기의 T-DM1 용량이 이전 주기와 일치하는 경우;
  • 예상 생존 기간이 ≥12주이며 현재 치료 요법을 최소 2주기 이상 견딜 수 있는 경우;
  • 양호한 순응도를 보일 것으로 예상되며, 연구 계획서에 따라 치료 효과와 부작용을 추적할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 과거 3년 이내에 진단된 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우;
  • 협조할 수 없는 정신적 또는 신경학적 장애를 가진 환자;
  • 계획 중이거나 이전에 장기 또는 골수 이식을 받은 환자;
  • 화학요법 유발 혈소판감소증(CTIT) 이외의 조혈계 장애(백혈병, 원발성 면역 혈소판감소증, 골수증식성 질환, 다발성 골수종, 골수이형성 증후군 등 포함)를 가진 환자;
  • 선별 전 과거 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전성 사건의 병력이 있는 경우;
  • 선별 전 2주 이내에 위장관 또는 중추신경계 출혈과 같은 심각한 출혈 증상이 있는 경우;
  • 등록 전 4주 이내에 동일 종류의 약물 임상시험에 참여한 경우;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 연구 약물에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자;
  • 연구자가 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 A
헤롬보팍， 초기 용량 7.5 mg 구강 투여 일 1회 1일-14일
의약품: 헤롬보팍 올라민 정제
헤롬보팍 7.5 mg 경구 투여 1일 1회, 1일부터 14일까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE4.0에 따른 등급 I 혈소판 감소증의 비율
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
CTCAE4.0에 따른 혈소판 수 <100 × 10⁹/L 환자의 비율
등록부터 6주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 혈소판 수혈 치료의 비율
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
치료 중 혈소판 수혈 요법이 필요한 환자의 비율
등록부터 6주 치료 종료까지
혈소판 수 ≥100 × 109/L 도달 시간
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
헤트롬보팍 투여 시작부터 다음 치료 주기까지 혈소판 수치 ≥100 × 109/L를 달성하고 유지하는 데 걸린 중앙값 시간;
등록부터 6주차 치료 종료까지
T-DM1의 예상치 못한 투여 비율
기간: 6주 치료 종료 시점까지 등록부터
혈소판감소증으로 인해 T-DM1 투여가 지연, 용량 감소 또는 중단된 환자의 비율
6주 치료 종료 시점까지 등록부터
부작용 비율
기간: 등록부터 6주간 치료 종료 시까지
CTC AE 4.0에 따라 이상반응 프로파일을 평가합니다
등록부터 6주간 치료 종료 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yinduo Zeng, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HQBP-IIT-2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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