Лечение гембопагом снижения уровня тромбоцитов, вызванного Т-DM1

Включение:

• Возраст 18-75 лет, любой пол;
• Патологически диагностированный рак молочной железы на основании гистологического или цитологического исследования, ранее получавший неоадъювантную анти-HER-2 терапию с последующей адъювантной терапией T-DM1;
• Перенес тромбоцитопению, связанную с лечением опухоли 2 степени или выше, в течение предыдущего цикла лечения T-DM1, с восстановлением количества тромбоцитов до ≥100 × 10⁹/л и ≤200 × 10⁹/л до следующего лечения;
• Оценочный балл состояния по шкале ECOG: 0-2;
• Планируется проведение как минимум двух дополнительных циклов лечения, включая введение T-DM1, при этом доза T-DM1 в текущем цикле соответствует предыдущему циклу;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель и способность переносить текущий режим лечения как минимум два цикла или более;
• Ожидается хорошая приверженность лечению, способность отслеживать эффективность лечения и побочные реакции в соответствии с требованиями протокола.

Исключение:

• Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей, диагностированных в течение последних 3 лет;
• Пациенты с психическими или неврологическими расстройствами, которые не могут сотрудничать;
• Пациенты, которым запланирована или ранее проводилась трансплантация органов или костного мозга;
• Пациенты с нарушениями системы кроветворения, кроме тромбоцитопении, вызванной химиотерапией (CTIT), включая, но не ограничиваясь лейкемией, первичной иммунной тромбоцитопенией, миелопролиферативными заболеваниями, множественной миеломой и миелодиспластическим синдромом;
• Пациенты с анамнезом любых артериальных или венозных тромботических событий в течение 6 месяцев до скрининга;
• Тяжелые проявления кровотечения в течение 2 недель до скрининга, такие как желудочно-кишечное или центральное нервное кровотечение;
• Участие в клиническом исследовании препарата того же типа в течение 4 недель до включения в исследование;
• Беременные или кормящие женщины;
• Пациенты с анамнезом гиперчувствительности к исследуемому препарату;
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.