Herombopag 治疗 T-DM1 诱导的血小板减少
2025年11月27日 更新者：Yinduo Zeng、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
一项多中心、单臂探索性临床研究，评估T-DM1在发生血小板减少的乳腺癌患者中的疗效和安全性。
这是一项单臂研究，计划纳入56名既往化疗后出现2级或以上血小板减少症并通过干预实现血小板计数正常化（血小板计数≥100×10^9/L且≥200×10^9/L）的乳腺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Qin, MD
- 电话号码：86-02034071337
- 邮箱：qintao5471@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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接触：
- Tao Qin, MD
- 电话号码：86-02034071337
- 邮箱：qintao5471@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限；
- 经组织学或细胞学检查确诊为乳腺癌，既往接受过新辅助抗HER-2治疗后进行T-DM1辅助治疗；
- 既往T-DM1治疗周期中出现2级及以上肿瘤治疗相关性血小板减少症，且在下一次治疗前血小板计数恢复至≥100×109/L且≤200×109/L；
- ECOG体能状态评分：0-2分；
- 计划接受至少两个包含T-DM1给药的后续治疗周期，且当前周期T-DM1剂量与前一周期保持一致；
- 预期生存期≥12周，且能够耐受当前治疗方案至少两个周期或以上；
- 预期依从性良好，能够按方案要求完成疗效和不良反应随访。
排除标准：
- 过去3年内有其它恶性肿瘤病史；
- 存在精神或神经系统疾病无法配合的患者；
- 计划接受或既往接受过器官或骨髓移植的患者；
- 除化疗所致血小板减少症（CTIT）外患有其他造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征；
- 筛选前6个月内有任何动脉或静脉血栓事件病史；
- 筛选前2周内有严重出血表现，如胃肠道或中枢神经系统出血；
- 入组前4周内参加过同类药物临床试验；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 有研究药物过敏史的患者；
- 研究者判断不适合入组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
海曲泊帕，初始剂量7.5毫克口服每日一次第1-14天
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海曲泊帕 7.5 mg 口服 每日一次，第1-14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据CTCAE4.0的I级血小板减少症比例
大体时间：从入组到6周治疗结束
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根据CTCAE4.0标准，血小板计数<100×10⁹/L的患者比例
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从入组到6周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救性血小板输注治疗的比例
大体时间：从入组到6周治疗结束
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治疗期间需要血小板输注治疗的患者比例
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从入组到6周治疗结束
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血小板计数达到 ≥100 × 10^9/L 所需时间
大体时间：从入组到6周治疗结束
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从开始使用海曲泊帕至下一治疗周期，达到并维持血小板计数≥100×10⁹/L的中位时间；
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从入组到6周治疗结束
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T-DM1意外给药比例
大体时间：从入组到6周治疗结束
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因血小板减少症导致T-DM1治疗延迟、剂量降低或停药的患者比例
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从入组到6周治疗结束
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不良事件比例
大体时间：从入组到6周治疗结束
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根据CTC AE 4.0评估不良事件概况
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从入组到6周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yinduo Zeng, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月13日
初级完成 (估计的)
2026年9月26日
研究完成 (估计的)
2027年9月26日
研究注册日期
首次提交
2025年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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