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Réduction des plaquettes induite par le T-DM1 traitée par l'herombopag

27 novembre 2025 mis à jour par: Yinduo Zeng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Étude clinique exploratoire multicentrique, à un seul bras, évaluant l’efficacité et l’innocuité du T-DM1 chez les patientes atteintes d’un cancer du sein ayant développé une thrombocytopénie.

Il s'agit d'une étude à un seul bras prévoyant d'inclure 56 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant présenté une thrombocytopénie de grade 2 ou plus après une chimiothérapie antérieure et ayant atteint une normalisation (numération plaquettaire ≥100 × 10⁹/L et ≥200 × 10⁹/L) grâce à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
  • Cancer du sein diagnostiqué par un examen histologique ou cytologique, et précédemment traité par une thérapie anti-HER-2 néoadjuvante suivie d'une thérapie adjuvante par T-DM1 ;
  • Thrombocytopénie liée au traitement du cancer de grade 2 ou plus pendant le cycle de traitement précédent par T-DM1, avec un nombre de plaquettes restauré à ≥100 × 10⁹/L et ≤200 × 10⁹/L avant le traitement suivant ;
  • Score de performance ECOG : 0-2 ;
  • Au moins deux cycles de traitement supplémentaires planifiés incluant l'administration de T-DM1, avec la dose de T-DM1 dans le cycle actuel cohérente avec le cycle précédent ;
  • Survie attendue ≥12 semaines et capacité à tolérer le régime de traitement actuel pendant au moins deux cycles ou plus ;
  • Compliance attendue satisfaisante, capacité à suivre l'efficacité du traitement et les effets indésirables selon les exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 3 dernières années ;
  • Patients présentant des troubles mentaux ou neurologiques les empêchant de coopérer ;
  • Patients programmés pour ou ayant déjà subi une greffe d'organe ou de moelle osseuse ;
  • Patients atteints de troubles du système hématopoïétique autres que la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CTIT), incluant mais non limités à la leucémie, la thrombocytopénie immunitaire primaire, les troubles myéloprolifératifs, le myélome multiple et le syndrome myélodysplasique ;
  • Antécédents d'événements thrombotiques artériels ou veineux au cours des 6 mois précédant le dépistage ;
  • Manifestations hémorragiques graves dans les 2 semaines précédant le dépistage, telles que des saignements gastro-intestinaux ou du système nerveux central ;
  • Participation à un essai clinique du même type de médicament dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients avec des antécédents d'hypersensibilité au médicament étudié ;
  • Patients jugés inéligibles par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Herombopag, dose initiale 7,5 mg po qd j1-14
Médicament: Comprimés d'Herombopag Olamine
Herombopag 7,5 mg po qd，d1-14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de thrombocytopénie de grade I selon CTCAE4.0
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
La proportion de patients avec un nombre de plaquettes <100 × 10⁹/L selon CTCAE4.0
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de la thérapie transfusionnelle de plaquettes de rattrapage
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Proportion de patients nécessitant une thérapie transfusionnelle plaquettaire pendant le traitement
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
temps jusqu'à des numérations plaquettaires ≥100 × 10⁹/L
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Temps médian pour atteindre et maintenir des numérations plaquettaires ≥100 × 10⁹/L depuis le début du traitement par l'Hétrombopag jusqu'au cycle de traitement suivant ;
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Proportion de T-DM1 avec administration inattendue
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Proportion de patients ayant présenté un retard, une réduction de dose ou une interruption du T-DM1 en raison d'une thrombocytopénie
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
proportion des événements indésirables
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Selon CTC AE 4.0 pour évaluer le profil des événements indésirables
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yinduo Zeng, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HQBP-IIT-2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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