2型糖尿病の成人患者向けデジタル糖尿病患者リマインダー（DIPAR）ツール (DIPAR RCT)

本研究の目的は、2型糖尿病（T2DM）患者の管理プロセスを改善するためのDIPARデジタルツールの有効性を評価することです。

DIPARツールは、糖尿病管理を支援するために設計された2つのコア機能で構成されています：リマインダー機能と診察ダッシュボードです。

1. リマインダー機能 リマインダー機能は、糖尿病関連の臨床フォローアップを適時に受けるよう患者を促すことを目的としています。 患者のHbA1cおよびアルブミン尿測定が期限を過ぎている場合、通常患者の携帯電話にインストールされているMyNexuzhealth患者ポータルを通じて自動通知を提供します。 これらのリマインダーは、ベルギーにおける最低限のフォローアップ要件に沿っており、HbA1cは半年ごと、アルブミン尿は年1回測定する必要があります。 これらのリマインダーにより、患者がかかりつけ医または糖尿病専門医による定期的な臨床フォローアップを予約するよう促すと仮定しています。

   通知スケジュール

   • HbA1c：測定から7か月経過後に最初のリマインダー；それでも期限を過ぎている場合、4週間後に2回目のリマインダー。
   • アルブミン尿：測定から13か月経過後に最初のリマインダー；それでも期限を過ぎている場合、4週間後に2回目のリマインダー。

2. 診察ダッシュボード

   診察ダッシュボードは、参加施設の研究参加者に提供され、糖尿病専門医の医療記録から抽出された以下の関連する臨床データを、時間の経過に伴う進捗状況を視覚的かつカラフルに表示します：

   • 臨床結果：HbA1c（%）、LDL-C（mg/dl）、収縮期および拡張期血圧（mmHg）、アルブミン尿（mg/gACR）、eGFR（ml/min/1.73m2） およびBMI（体重/身長2）

   さらに、このツールには、患者が診察前に記入できる質問票が含まれており、医師との診察中に自己管理に対する行動や態度についての洞察を提供します。 これには、薬剤服用、喫煙、体重、週間食事における果物と野菜の摂取量、甘いスナックや飲料の摂取量、週間の身体活動、および糖尿病性足病変や眼底検査が行われたかどうかを含む、ライフスタイル関連の質問が含まれます。

   試験は2段階で実施されます。 第1段階では、介入群の参加者はDIPAR拡張機能のリマインダー機能にアクセスできます。 第2段階では、リマインダー機能へのアクセスを維持しながら、糖尿病専門医とともに診察ダッシュボードを追加で使用します。 この段階的アプローチにより、ツールの段階的な導入が確保され、参加者にとっての複雑さが軽減され、ダッシュボードを組み込む前にリマインダー機能が糖尿病管理プロセスに与える影響を評価できます。

   研究課題 DIPARツールの使用は、臨床パラメータの測定と文書化を改善し、特にT2DM患者におけるアルブミン尿測定を含む推奨される糖尿病ケアへのアドヒアランスを向上させるか？

   主要目的 主要目的は、DIPARツールの導入により、電子医療記録（EMD）に文書化されたように、かかりつけ医（GP）または糖尿病専門医によって少なくとも年1回のアルブミン尿測定を受ける患者の割合を増加させ、それによって糖尿病関連パラメータのモニタリングが改善されるかどうかを評価することです。

   副次目的 主要な副次目的は、DIPARツールの使用により、GPまたは糖尿病専門医のEMDレポートに少なくとも2回のHbA1c測定が文書化された患者の割合が増加するかどうかを評価することです。

   探索的副次目的は以下の通りです：

   • T2DM患者のうち、i. かかりつけ医およびii. 糖尿病専門医のEMDにHbA1c測定が文書化されている患者の割合を決定すること。

   • 患者と医療提供者の両方におけるデジタルツールの知覚された使用性と受容性、および介入群内の患者のヘルスリテラシーを改善する可能性を探ること。
   • 研究期間中の主要な糖尿病関連臨床パラメータ、具体的にはHbA1c、アルブミン尿、LDLコレステロール、および血圧の変化を評価すること。

   研究期間

   研究は約15か月（2025年10月～2027年1月）続く予定です。 主要な活動は以下のように計画されています：

   • 2025年10月～12月

     • 両センターでのサイト準備。
     • 参加者の募集、インフォームドコンセントの取得、ベースライン質問票、および無作為化。

   • 2025年12月～2026年12月

     o 介入段階（参加者ごとに12か月、無作為化直後から開始）。

     o 介入群はDIPARリマインダー機能へのアクセスを受けます。

     o 6か月および12か月時の臨床フォローアップ訪問が主要なデータ収集ポイントとして機能します。

     o 研究開始から6か月後、介入群は医師訪問時に使用するためのDIPAR診察ダッシュボードへのアクセス権を取得します。

   • 介入の最後の3か月（2026年10月～12月）

     o 介入群の参加者を医療提供者との半構造化面接またはフォーカスグループに招待。

     o オランダ語版mHealthアプリ使用性質問票（MAUQ）の完了、電子または紙で提出。

   • 2027年1月 最終データ収集および研究終了。

   各参加者は約12か月間関与します；質的評価に招待された参加者は、14～15か月まで参加期間が延長される場合があります。