Das Digitale Diabetes-Patientenerinnerung (DIPAR)-Tool für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (DIPAR RCT)

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des digitalen Tools DIPAR zur Verbesserung des Managementprozesses von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten.

Das DIPAR-Tool besteht aus zwei Kernfunktionen, die zur Unterstützung des Diabetes-Managements entwickelt wurden: einer Erinnerungsfunktion und einem Konsultations-Dashboard.

1. Erinnerungsfunktion Die Erinnerungsfunktion zielt darauf ab, zeitnahe diabetesbezogene klinische Nachsorgetermine zu fördern. Sie sendet Patienten automatisierte Benachrichtigungen über das MyNexuzhealth-Patientenportal, das in der Regel auf den Mobiltelefonen der Patienten installiert ist, wenn ihre Messungen für HbA1c und Albuminurie überfällig sind. Diese Erinnerungen orientieren sich an den minimalen Nachsorgeanforderungen in Belgien, wo HbA1c halbjährlich und Albuminurie jährlich gemessen werden müssen. Wir gehen davon aus, dass diese Erinnerungen Patienten dazu veranlassen werden, routinemäßige klinische Nachsorgetermine bei ihrem Hausarzt oder Diabetesspezialisten zu vereinbaren.

   Benachrichtigungsplan

   • HbA1c: Erste Erinnerung nach 7 Monaten ohne Messung; zweite Erinnerung 4 Wochen später, falls immer noch überfällig.
   • Albuminurie: Erste Erinnerung nach 13 Monaten ohne Messung; zweite Erinnerung 4 Wochen später, falls immer noch überfällig.

2. Konsultations-Dashboard

   Das Konsultations-Dashboard wird den Studienteilnehmern an der teilnehmenden Einrichtung zur Verfügung gestellt und zeigt die folgenden relevanten klinischen Daten an, die aus der Patientenakte des Diabetesspezialisten extrahiert und in einer visuellen und farbigen Darstellung des Fortschritts über die Zeit präsentiert werden:

   • Klinische Ergebnisse: HbA1c (%), LDL-C (mg/dl), systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Albuminurie (mg/gACR), eGFR (ml/min/1,73m²) und BMI (Gewicht/Länge²)

   Zusätzlich enthält das Tool einen Fragebogen, den Patienten vor Konsultationen ausfüllen können, um Einblicke in ihr Verhalten und ihre Einstellung zum Selbstmanagement während der Konsultationen mit ihren Ärzten zu geben. Dies umfasst lebensstilbezogene Fragen wie: Medikamenteneinnahme, Rauchen, Gewicht, Obst- und Gemüseverzehr in der wöchentlichen Ernährung, Konsum von zuckerhaltigen Snacks und Getränken, wöchentliche körperliche Aktivität sowie ob eine diabetische Fuß- und Fundoskopieuntersuchung stattgefunden hat.

   Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 haben Teilnehmer der Interventionsgruppe Zugang zur Erinnerungsfunktion der DIPAR-Erweiterung. In Phase 2 nutzen sie zusätzlich das Konsultations-Dashboard zusammen mit ihrem Diabetesspezialisten, während sie weiterhin Zugang zur Erinnerungsfunktion behalten. Dieser gestufte Ansatz gewährleistet eine schrittweise Einführung des Tools, reduziert die Komplexität für die Teilnehmer und ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen der Erinnerungsfunktion auf die Diabetes-Managementprozesse, bevor das Dashboard integriert wird.

   Forschungsfrage Verbessert die Nutzung des DIPAR-Tools die Messung und Dokumentation klinischer Parameter und erhöht die Einhaltung der empfohlenen Diabetesversorgung, insbesondere die Messung von Albuminurie bei Personen mit T2DM?

   Primäres Ziel Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die Implementierung des DIPAR-Tools den Anteil der Patienten erhöhen kann, die mindestens eine jährliche Messung der Albuminurie erhalten, entweder durch den Hausarzt (GP) oder einen Diabetesspezialisten, wie in der elektronischen Patientenakte (EMD) dokumentiert, und dadurch eine verbesserte Überwachung diabetesbezogener Parameter widerspiegelt.

   Sekundäre Ziele Das wichtigste sekundäre Ziel ist zu bewerten, ob der Anteil der Patienten mit mindestens zwei dokumentierten HbA1c-Messungen in den EMD-Berichten des Hausarztes oder Diabetesspezialisten durch die Nutzung des DIPAR-Tools zunimmt.

   Die explorativen sekundären Ziele sind:

   • Den Anteil der Patienten mit T2DM zu bestimmen, deren HbA1c-Messungen in der EMD von i. dem Hausarzt und ii. dem Diabetesspezialisten dokumentiert sind.

   • Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des digitalen Tools sowohl bei Patienten als auch bei Gesundheitsdienstleistern zu untersuchen sowie sein Potenzial, die Gesundheitskompetenz von Patienten in der Interventionsgruppe zu verbessern.
   • Änderungen in wichtigen diabetesbezogenen klinischen Parametern, insbesondere HbA1c, Albuminurie, LDL-Cholesterin und Blutdruck, über die Studiendauer zu bewerten.

   Studiendauer

   Die Studie wird voraussichtlich etwa 15 Monate dauern (Oktober 2025–Januar 2027). Wichtige Aktivitäten sind wie folgt geplant:

   • Oktober–Dezember 2025

     • Standortvorbereitungen an beiden Zentren.
     • Teilnehmerrekrutierung, Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, Basis-Fragebögen und Randomisierung.

   • Dezember 2025–Dezember 2026

     o Interventionsphase (12 Monate pro Teilnehmer, beginnend unmittelbar nach Randomisierung).

     o Interventionsgruppe erhält Zugang zur DIPAR-Erinnerungsfunktion.

     o Klinische Nachsorgetermine nach 6 und 12 Monaten dienen als primäre Datenerfassungspunkte.

     o Sechs Monate nach Studienbeginn erhält die Interventionsgruppe Zugang zum DIPAR-Konsultations-Dashboard für die Nutzung während Arztbesuchen.

   • Letzte 3 Monate der Intervention (Oktober–Dezember 2026)

     o Einladung von Teilnehmern der Interventionsgruppe zu halbstrukturierten Interviews oder Fokusgruppen mit Gesundheitsdienstleistern.

     o Ausfüllen der niederländischen Version des mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ), elektronisch oder auf Papier eingereicht.

   • Januar 2027 Endgültige Datenerfassung und Studienabschluss.

   Jeder Teilnehmer wird etwa 12 Monate lang beteiligt sein; für diejenigen, die zu den qualitativen Bewertungen eingeladen werden, kann die Teilnahme auf 14–15 Monate verlängert werden.