2형 당뇨병 성인을 위한 디지털 당뇨병 환자 알림 (DIPAR) 도구 (DIPAR RCT)

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 관리 과정 개선을 위한 DIPAR 디지털 도구의 효과성을 평가하는 것입니다.

DIPAR 도구는 당뇨병 관리를 지원하도록 설계된 두 가지 핵심 기능으로 구성됩니다: 알림 기능과 상담 대시보드입니다.

1. 알림 기능 알림 기능은 적시에 이루어지는 당뇨병 관련 임상 추적 관찰을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이는 환자의 휴대전화에 일반적으로 설치되는 MyNexuzhealth 환자 포털을 통해 HbA1c와 알부민뇨 측정이 지연되었을 때 자동 알림을 환자에게 제공합니다. 이러한 알림은 벨기에의 최소 추적 관찰 요구 사항과 일치하며, HbA1c는 반년마다, 알부민뇨는 매년 측정해야 합니다. 우리는 이러한 알림이 환자들이 일반의 또는 당뇨병 전문의와 정기적인 임상 추적 관찰을 예약하도록 유도할 것이라고 가정합니다.

   알림 일정

   • HbA1c: 측정 없이 7개월 후 첫 번째 알림; 여전히 지연된 경우 4주 후 두 번째 알림.
   • 알부민뇨: 측정 없이 13개월 후 첫 번째 알림; 여전히 지연된 경우 4주 후 두 번째 알림.

2. 상담 대시보드

   상담 대시보드는 참여 기관의 연구 참가자에게 제공되며, 당뇨병 전문의의 의무 기록에서 추출된 다음과 같은 관련 임상 데이터를 시간 경과에 따른 진행 상황을 시각적이고 다채롭게 표시합니다:

   • 임상 결과: HbA1c(%), LDL-C(mg/dl), 수축기 및 이완기 혈압(mmHg), 알부민뇨(mg/gACR), eGFR(ml/min/1.73m2) 및 BMI(체중/신장2)

   또한, 이 도구에는 환자들이 상담 전에 완료하여 의사와의 상담 중 자가 관리에 대한 행동과 태도에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 설문지가 포함되어 있습니다. 이는 약물 복용, 흡연, 체중, 주간 식단의 과일 및 채소 섭취, 당이 많은 간식과 음료 섭취, 주간 신체 활동, 그리고 당뇨병성 발 및 안저 검사가 이루어졌는지 여부를 포함한 생활습관 관련 질문을 포함할 것입니다.

   시험은 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서 중재 그룹의 참가자는 DIPAR 확장 기능의 알림 기능에 접근할 수 있습니다. 2단계에서는 알림 기능에 대한 접근을 유지하면서 추가로 당뇨병 전문의와 함께 상담 대시보드를 사용하게 됩니다. 이 단계적 접근 방식은 도구의 점진적인 도입을 보장하고, 참가자의 복잡성을 줄이며, 대시보드를 통합하기 전에 알림 기능이 당뇨병 관리 과정에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 합니다.

   연구 질문 DIPAR 도구의 사용이 임상 매개변수의 측정 및 문서화를 개선하고 권장되는 당뇨병 치료, 특히 T2DM 개인에서의 알부민뇨 측정에 대한 순응도를 증가시키는가?

   주요 목표 주요 목표는 DIPAR 도구의 구현이 전자의무기록(EMD)에 문서화된 대로 일반의(GP) 또는 당뇨병 전문의에 의해 수행된 연간 최소 한 번의 알부민뇨 측정을 받는 환자의 비율을 증가시킬 수 있는지 평가하여 당뇨병 관련 매개변수의 모니터링 개선을 반영하는 것입니다.

   보조 목표 주요 보조 목표는 DIPAR 도구의 사용으로 GP 또는 당뇨병 전문의의 EMD 보고서에 문서화된 최소 두 번의 HbA1c 측정을 가진 환자의 비율이 증가하는지 평가하는 것입니다.

   탐색적 보조 목표는 다음과 같습니다:

   • T2DM 환자 중 i. 일반의와 ii. 당뇨병 전문의의 EMD에 HbA1c 측정이 문서화된 환자의 비율을 결정합니다.

   • 환자와 의료 제공자 모두 사이에서 디지털 도구의 인지된 사용성과 수용성, 그리고 중재 그룹 내 환자의 건강 정보 이해력 향상 가능성을 탐구합니다.
   • 연구 기간 동안 주요 당뇨병 관련 임상 매개변수, 특히 HbA1c, 알부민뇨, LDL-콜레스테롤 및 혈압의 변화를 평가합니다.

   연구 기간

   연구는 약 15개월(2025년 10월-2027년 1월) 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 주요 활동은 다음과 같이 계획되어 있습니다:

   • 2025년 10월-12월

     • 두 센터 모두에서 현장 준비.
     • 참가자 모집, 동의서 수집, 기초 설문조사 및 무작위 배정.

   • 2025년 12월-2026년 12월

     o 중재 단계(참가자당 12개월, 무작위 배정 직후 시작).

     o 중재 그룹은 DIPAR 알림 기능에 접근합니다.

     o 6개월 및 12개월 시점의 임상 추적 관찰 방문이 주요 데이터 수집 지점 역할을 합니다.

     o 연구 시작 6개월 후, 중재 그룹은 의사 방문 중 사용을 위한 DIPAR 상담 대시보드에 접근합니다.

   • 중재의 마지막 3개월(2026년 10월-12월)

     o 중재 그룹의 참가자를 의료 제공자와의 반구조화 인터뷰 또는 포커스 그룹에 초대합니다.

     o mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)의 네덜란드어 버전 완료, 전자 또는 종이로 제출.

   • 2027년 1월 최종 데이터 수집 및 연구 종료.

   각 참가자는 약 12개월 동안 참여하게 되며, 질적 평가에 초대된 참가자의 경우 참여 기간이 14-15개월까지 연장될 수 있습니다.