Det digitale diabetespasientpåminnelsen (DIPAR)-verktøyet for voksne med type 2 diabetes (DIPAR RCT)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til det digitale verktøyet DIPAR for å forbedre behandlingsprosessen for pasienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM).

DIPAR-verktøyet består av to kjernefunksjoner designet for å støtte diabetesbehandling: en påminnelsefunksjon og et konsultasjonsdashbord.

1. Påminnelsefunksjon Påminnelsefunksjonen har som mål å oppmuntre til rettidige diabetesrelaterte kliniske oppfølginger. Den gir pasientene automatiserte varsler gjennom MyNexuzhealth-pasientportalen, som vanligvis er installert på pasientenes mobiltelefoner, når målingene for HbA1c og albuminuri er forsinket. Disse påminnelsene samsvarer med de minimale oppfølgningskravene i Belgia, hvor HbA1c må måles halvårlig og albuminuri årlig. Vi antar at disse påminnelsene vil få pasientene til å planlegge rutinemessige kliniske oppfølginger med fastlegen eller diabetesspesialisten.

   Varslingsplan

   • HbA1c: Første påminnelse etter 7 måneder uten måling; andre påminnelse 4 uker senere hvis fortsatt forsinket.
   • Albuminuri: Første påminnelse etter 13 måneder uten måling; andre påminnelse 4 uker senere hvis fortsatt forsinket.

2. Konsultasjonsdashbord

   Konsultasjonsdashbordet vil bli gitt til studiedeltakere ved deltakende institusjon og vil vise følgende relevante kliniske data, hentet fra diabetesspesialistens medisinske journal i en visuell og fargerik fremstilling av utviklingen over tid:

   • Kliniske utfall: HbA1c (%), LDL-C (mg/dl), systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg), albuminuri (mg/gACR), eGFR (ml/min/1.73m2) og BMI (vekt/lengde2)

   I tillegg inkluderer verktøyet et spørreskjema som pasienter kan fylle ut før konsultasjoner for å gi innsikt i deres atferd og holdninger til selvbehandling under konsultasjonene med legen. Dette vil inkludere livsstilsrelaterte spørsmål som: medisininntak, røyking, vekt, frukt- og grønnsaksinntak i ukentlig kosthold, inntak av søtsaker og drikke, ukentlig fysisk aktivitet, og om diabetisk fot- og fundoskopiundersøkelse har funnet sted.

   Studien vil gjennomføres i to faser. I fase 1 vil deltakere i intervensjonsgruppen ha tilgang til påminnelsefunksjonen i DIPAR-tillegget. I fase 2 vil de i tillegg bruke konsultasjonsdashbordet sammen med diabetesspesialisten, samtidig som de beholder tilgang til påminnelsefunksjonen. Denne fasete tilnærmingen sikrer en gradvis introduksjon av verktøyet, reduserer kompleksiteten for deltakerne og gjør det mulig å vurdere påminnelsefunksjonens innvirkning på diabetesbehandlingsprosessene før dashbordet innføres.

   Forskningsspørsmål: Forbedrer bruken av DIPAR-verktøyet måling og dokumentasjon av kliniske parametere og øker overholdelsen av anbefalt diabetesbehandling, spesielt måling av albuminuri hos personer med T2DM?

   Primært mål: Det primære målet er å vurdere om implementeringen av DIPAR-verktøyet kan øke andelen pasienter som får minst én årlig måling av albuminuri, utført enten av fastlegen (GP) eller en diabetesspesialist, som dokumentert i den elektroniske medisinske journalen (EMD), og dermed reflektere forbedret overvåking av diabetesrelaterte parametere.

   Sekundære mål: Det viktigste sekundære målet er å vurdere om andelen pasienter med minst to dokumenterte HbA1c-målinger i EMD-rapportene fra fastlegen eller diabetesspesialisten øker med bruken av DIPAR-verktøyet.

   De utforskende sekundære målene er:

   • Å fastslå andelen pasienter med T2DM som har HbA1c-målingene sine dokumentert i EMD til i. fastlegen og ii. diabetesspesialisten.

   • Å utforske den opplevde brukervennligheten og aksepten av det digitale verktøyet blant både pasienter og helsepersonell, samt dets potensial til å forbedre helsekompetansen hos pasienter i intervensjonsgruppen.
   • Å evaluere endringer i viktige diabetesrelaterte kliniske parametere, spesielt HbA1c, albuminuri, LDL-kolesterol og blodtrykk over studiens varighet.

   Studievarighet

   Studien forventes å vare omtrent 15 måneder (oktober 2025–januar 2027). Viktige aktiviteter er planlagt som følger:

   • Oktober–desember 2025

     • Stedforberedelser ved begge sentrene.
     • Deltakerrekruttering, innhenting av informert samtykke, basislinjespørreskjemaer og randomisering.

   • Desember 2025–desember 2026

     o Intervensjonsfase (12 måneder per deltaker, starter umiddelbart etter randomisering).

     o Intervensjonsgruppen får tilgang til DIPAR-påminnelsefunksjonen.

     o Kliniske oppfølgingsbesøk ved 6 og 12 måneder fungerer som primære datainnsamlingspunkter.

     o Seks måneder etter studieoppstart får intervensjonsgruppen tilgang til DIPAR-konsultasjonsdashbordet for bruk under legebesøk.

   • Siste 3 måneder av intervensjonen (oktober–desember 2026)

     o Invitasjon av deltakere fra intervensjonsgruppen til semistrukturerte intervjuer eller fokusgrupper med helsepersonell.

     o Fullføring av den nederlandske versjonen av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ), innsendt elektronisk eller på papir.

   • Januar 2027: Endelig datainnsamling og studielukking.

   Hver deltaker vil være involvert i omtrent 12 måneder; for de som inviteres til de kvalitative vurderingene, kan deltakelsen forlenges til 14–15 måneder.