Nástroj Digitální Reminder Pro Diabetiky (DIPAR) pro dospělé s diabetem 2. typu (DIPAR RCT)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost digitálního nástroje DIPAR při zlepšování procesu řízení pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Nástroj DIPAR se skládá ze dvou základních funkcí navržených pro podporu řízení diabetu: funkce připomenutí a konzultačního panelu.

1. Funkce připomenutí Funkce připomenutí má za cíl podpořit včasné klinické kontroly související s diabetem. Poskytuje pacientům automatická upozornění prostřednictvím pacientského portálu MyNexuzhealth, obvykle nainstalovaného v mobilních telefonech pacientů, pokud jsou jejich měření HbA1c a albuminurie po termínu. Tato připomenutí odpovídají minimálním požadavkům na sledování v Belgii, kde musí být HbA1c měřeno dvakrát ročně a albuminurie ročně. Předpokládáme, že tato připomenutí přimějí pacienty k naplánování rutinních klinických kontrol u jejich praktického lékaře nebo diabetologa.

   Harmonogram upozornění

   • HbA1c: První připomenutí po 7 měsících bez měření; druhé připomenutí 4 týdny později, pokud stále po termínu.
   • Albuminurie: První připomenutí po 13 měsících bez měření; druhé připomenutí 4 týdny později, pokud stále po termínu.

2. Konzultační panel

   Konzultační panel bude poskytnut účastníkům studie v participující instituci a zobrazí následující relevantní klinická data, extrahovaná z lékařské dokumentace diabetologa ve vizuální a barevné podobě zobrazující průběh v čase:

   • Klinické výsledky: HbA1c (%), LDL-C (mg/dl), systolický a diastolický krevní tlak (mmHg), albuminurie (mg/gACR), eGFR (ml/min/1,73m²) a BMI (hmotnost/výška²)

   Dále nástroj obsahuje dotazník, který mohou pacienti vyplnit před konzultacemi, aby poskytli vhled do svého chování a postojů k samostatnému řízení během konzultací se svými lékaři. To bude zahrnovat otázky týkající se životního stylu, včetně: užívání léků, kouření, hmotnosti, příjmu ovoce a zeleniny v týdenní stravě, příjmu sladkých svačin a nápojů, týdenní fyzické aktivity a zda proběhlo vyšetření diabetické nohy a fundoskopie.

   Studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi budou mít účastníci intervenční skupiny přístup k funkci připomenutí rozšíření DIPAR. Ve druhé fázi navíc budou používat konzultační panel spolu se svým diabetologem, přičemž si zachovají přístup k funkci připomenutí. Tento postupný přístup zajišťuje postupné zavedení nástroje, snižuje složitost pro účastníky a umožňuje posouzení dopadu funkce připomenutí na procesy řízení diabetu před začleněním panelu.

   Výzkumná otázka Zlepšuje použití nástroje DIPAR měření a dokumentaci klinických parametrů a zvyšuje dodržování doporučené diabetické péče, zejména měření albuminurie u jedinců s T2DM?

   Primární cíl Primárním cílem je posoudit, zda implementace nástroje DIPAR může zvýšit podíl pacientů, kteří mají alespoň jedno roční měření albuminurie, provedené buď praktickým lékařem (PL) nebo diabetologem, jak je zdokumentováno v elektronické zdravotní dokumentaci (EZD), čímž odráží zlepšené sledování parametrů souvisejících s diabetem.

   Sekundární cíle Klíčovým sekundárním cílem je posoudit, zda se podíl pacientů s alespoň dvěma zdokumentovanými měřeními HbA1c ve zprávách EZD PL nebo diabetologa zvyšuje s použitím nástroje DIPAR.

   Explorativní sekundární cíle jsou:

   • Určit podíl pacientů s T2DM, kteří mají svá měření HbA1c zdokumentována v EZD i. praktického lékaře a ii. diabetologa.

   • Prozkoumat vnímanou použitelnost a přijatelnost digitálního nástroje jak mezi pacienty, tak mezi poskytovateli zdravotní péče, stejně jako jeho potenciál zlepšit zdravotní gramotnost pacientů v intervenční skupině.
   • Vyhodnotit změny klíčových klinických parametrů souvisejících s diabetem, konkrétně HbA1c, albuminurie, LDL-cholesterolu a krevního tlaku během trvání studie.

   Doba trvání studie

   Studie by měla trvat přibližně 15 měsíců (říjen 2025–leden 2027). Klíčové aktivity jsou plánovány následovně:

   • Říjen–prosinec 2025

     • Přípravy na obou centrech.
     • Nábor účastníků, získání informovaného souhlasu, základní dotazníky a randomizace.

   • Prosinec 2025–prosinec 2026

     o Intervenční fáze (12 měsíců na účastníka, začíná bezprostředně po randomizaci).

     o Intervenční skupina získá přístup k funkci připomenutí DIPAR.

     o Klinické kontrolní návštěvy v 6 a 12 měsících slouží jako hlavní body sběru dat.

     o Šest měsíců po začátku studie získá intervenční skupina přístup ke konzultačnímu panelu DIPAR pro použití během návštěv u lékaře.

   • Poslední 3 měsíce intervence (říjen–prosinec 2026)

     o Pozvání účastníků z intervenční skupiny k polostrukturovaným rozhovorům nebo fokusním skupinám s poskytovateli zdravotní péče.

     o Vyplnění nizozemské verze Dotazníku použitelnosti mobilní zdravotní aplikace (MAUQ), elektronicky nebo na papíře.

   • Leden 2027 Finální sběr dat a ukončení studie.

   Každý účastník bude zapojen přibližně 12 měsíců; pro ty, kteří jsou pozváni ke kvalitativním hodnocením, se účast může prodloužit na 14–15 měsíců.