Digitaalinen diabetespotilaan muistutus (DIPAR) -työkalu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille (DIPAR RCT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DIPAR-digitaalityökalun tehokkuutta parantamaan tyypin 2 diabeteksen (T2DM) potilaiden hoitoprosessia.

DIPAR-työkalu koostuu kahdesta diabeteksenhoidon tukemiseksi suunnitellusta perustoiminnosta: muistutusfunktiosta ja konsultointipaneelista.

1. Muistutusfunktio Muistutusominaisuuden tavoitteena on kannustaa ajalliseen diabetekseen liittyvään kliiniseen seurantaan. Se tarjoaa potilaille automaattisia ilmoituksia MyNexuzhealth-potilaan portaalissa, joka on yleensä asennettuna potilaiden matkapuhelimiin, kun heidän HbA1c- ja albuminuriamittauksensa ovat myöhässä. Nämä muistutukset ovat linjassa Belgian vähimmäisseurantavaatimusten kanssa, joissa HbA1c on mitattava kahdesti vuodessa ja albuminuria kerran vuodessa. Oletamme, että nämä muistutukset saavat potilaat varaamaan säännöllisiä kliinisiä seurantakäyntejä yleislääkärin tai diabetesspesialistin kanssa.

   Ilmoitusaikataulu

   • HbA1c: Ensimmäinen muistutus 7 kuukauden kuluttua mittauksesta; toinen muistutus 4 viikkoa myöhemmin, jos mittaus on edelleen myöhässä.
   • Albuminuria: Ensimmäinen muistutus 13 kuukauden kuluttua mittauksesta; toinen muistutus 4 viikkoa myöhemmin, jos mittaus on edelleen myöhässä.

2. Konsultointipaneeli

   Konsultointipaneeli tarjotaan tutkimukseen osallistuville osallistuvassa laitoksessa, ja se näyttää seuraavat asiaankuuluvat kliiniset tiedot, jotka on poimittu diabetesspesialistin lääketiedoista visuaalisessa ja värikkäässä aikajanamuodossa:

   • Kliiniset tulokset: HbA1c (%), LDL-C (mg/dl), systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), albuminuria (mg/gACR), eGFR (ml/min/1.73m2) ja BMI (paino/pituus2)

   Lisäksi työkalu sisältää kyselyn, jonka potilaat voivat täyttää ennen konsultaatioita tarjotakseen näkemyksiä käyttäytymisestään ja asenteistaan itsehoidon suhteen lääkärien kanssa käytävien konsultaatioiden aikana. Tämä sisältää elämäntapaan liittyviä kysymyksiä, kuten: lääkkeiden käyttö, tupakointi, paino, hedelmien ja vihannesten saanti viikoittaisessa ruokavaliossa, makeiden välipalojen ja juomien saanti, viikoittainen fyysinen aktiivisuus sekä onko diabeteksen jalka- ja fundoskopiatutkimus suoritettu.

   Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 interventioryhmän osallistujilla on pääsy DIPAR-laajennuksen muistutusfunktioon. Vaiheessa 2 he käyttävät lisäksi konsultointipaneelia diabetesspesialistinsa kanssa, säilyttäen samalla pääsyn muistutusfunktioon. Tämä vaiheittainen lähestymistapa varmistaa työkalun asteittaisen käyttöönoton, vähentää monimutkaisuutta osallistujille ja mahdollistaa muistutusfunktion vaikutuksen arvioinnin diabeteksenhoidon prosesseihin ennen paneelin sisällyttämistä.

   Tutkimuskysymys Parantaako DIPAR-työkalun käyttö kliinisten parametrien mittausta ja dokumentointia sekä lisääkö suositeltuun diabeteksenhoitoon sitoutumista, erityisesti albuminurian mittausta T2DM-potilailla?

   Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite on arvioida, voiko DIPAR-työkalun käyttöönotto lisätä potilaiden osuutta, joille suoritetaan vähintään yksi vuosittainen albuminuriamittaus joko yleislääkärin (YL) tai diabetesspesialistin toimesta, kuten dokumentoidaan sähköisessä potilastiedoissa (EMD), mikä heijastaa parantunutta diabetekseen liittyvien parametrien seurantaa.

   Toissijaiset tavoitteet Keskeinen toissijainen tavoite on arvioida, kasvaako potilaiden osuus, joilla on vähintään kaksi dokumentoitua HbA1c-mittausta YL:n tai diabetesspesialistin EMD-raporteissa, DIPAR-työkalun käytön myötä.

   Selvittävät toissijaiset tavoitteet ovat:

   • Määrittää T2DM-potilaiden osuus, joilla on HbA1c-mittaukset dokumentoituina i. yleislääkärin ja ii. diabetesspesialistin EMD:ssä.

   • Tutkia digitaalityökalun koettua käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä sekä potilaiden että terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa sekä sen mahdollisuutta parantaa terveyslukutaitoa interventioryhmän potilailla.
   • Arvioida keskeisten diabetekseen liittyvien kliinisten parametrien, erityisesti HbA1c:n, albuminurian, LDL-kolesterolin ja verenpaineen muutoksia tutkimuksen keston aikana.

   Tutkimuksen kesto

   Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 15 kuukautta (lokakuu 2025–tammikuu 2027). Keskeiset toimenpiteet suunnitellaan seuraavasti:

   • Lokakuu–joulukuu 2025

     • Sivustojen valmistelu molemmissa keskuksissa.
     • Osallistujien rekrytointi, tietoiseen suostumukseen perustuvan lomakkeen kerääminen, perustason kyselyt ja satunnaistaminen.

   • Joulukuu 2025–joulukuu 2026

     o Interventiovaihe (12 kuukautta per osallistuja, alkaen välittömästi satunnaistamisen jälkeen).

     o Interventioryhmä saa pääsyn DIPAR-muistutusfunktioon.

     o Kliiniset seurantakäynnit 6 ja 12 kuukauden kohdalla toimivat ensisijaisina tietojen keruupisteinä.

     o Kuusi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen interventioryhmä saa pääsyn DIPAR-konsultointipaneeliin käytettäväksi lääkärikäyntien aikana.

   • Intervention viimeiset 3 kuukautta (lokakuu–joulukuu 2026)

     o Interventioryhmän osallistujien kutsuminen puolistrukturoituihin haastatteluihin tai fokusryhmiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa.

     o Alankomaalaisen version mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) -kyselyn täyttäminen, lähetettynä sähköisesti tai paperilla.

   • Tammikuu 2027 Lopullinen tietojen keruu ja tutkimuksen päätös.

   Jokainen osallistuja on mukana noin 12 kuukautta; niille, joita kutsutaan laadullisiin arviointeihin, osallistuminen voi ulottua 14–15 kuukauteen.