Det Digitale Diabetes Patient Påmindelses (DIPAR) Værktøj Til Voksne Med Type 2 Diabetes (DIPAR RCT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af det digitale værktøj DIPAR til at forbedre behandlingsprocessen for patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM).

DIPAR-værktøjet består af to kernefunktioner designet til at støtte diabetesbehandling: en påmindelsesfunktion og et konsultationsdashboard.

1. Påmindelsesfunktion Påmindelsesfunktionen har til formål at opmuntre til rettidig diabetesrelateret klinisk opfølgning. Den giver patienter automatiske notifikationer gennem patientportalen MyNexuzhealth, som normalt er installeret på patienternes mobiltelefoner, når deres målinger for HbA1c og albuminuri er forfaldne. Disse påmindelser er i overensstemmelse med de minimale opfølgningskrav i Belgien, hvor HbA1c skal måles halvårligt og albuminuri årligt. Vi formoder, at disse påmindelser vil få patienter til at planlægge rutinemæssig klinisk opfølgning med deres praktiserende læge eller diabetesspecialist.

   Notifikationsplan

   • HbA1c: Første påmindelse efter 7 måneder uden måling; anden påmindelse 4 uger senere, hvis stadig forfalden.
   • Albuminuri: Første påmindelse efter 13 måneder uden måling; anden påmindelse 4 uger senere, hvis stadig forfalden.

2. Konsultationsdashboard

   Konsultationsdashboardet vil blive givet til studiedeltagere på det deltagende center og vil vise følgende relevante kliniske data, uddraget fra diabetesspecialistens medicinske dossier i en visuel og farverig visning af udviklingen over tid:

   • Kliniske resultater: HbA1c (%), LDL-C (mg/dl), systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg), albuminuri (mg/gACR), eGFR (ml/min/1,73m2) og BMI (vægt/længde2)

   Derudover indeholder værktøjet et spørgeskema, som patienter kan udfylde før konsultationer for at give indsigt i deres adfærd og holdninger til selvmanagement under konsultationer med deres læger. Dette vil omfatte livsstilsrelaterede spørgsmål, herunder: medicinindtag, rygning, vægt, frugt- og grøntsagsindtag i ugentlig kost, indtag af sukkerholdige snacks og drikkevarer, ugentlig fysisk aktivitet og om der er foretaget undersøgelse for diabetisk fod og fundoskopi.

   Forsøget vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil deltagere i interventionsgruppen have adgang til påmindelsesfunktionen i DIPAR-udvidelsen. I fase 2 vil de desuden bruge konsultationsdashboardet sammen med deres diabetesspecialist, mens de bevarer adgang til påmindelsesfunktionen. Denne trinvise tilgang sikrer en gradvis introduktion af værktøjet, reducerer kompleksiteten for deltagerne og muliggør vurdering af påmindelsesfunktionens indvirkning på diabetesbehandlingsprocesserne før inddragelse af dashboardet.

   Forskningsspørgsmål Forbedrer brugen af DIPAR-værktøjet måling og dokumentation af kliniske parametre og øger overholdelsen af anbefalet diabetespleje, især måling af albuminuri hos personer med T2DM?

   Primært mål Det primære mål er at vurdere, om implementering af DIPAR-værktøjet kan øge andelen af patienter, der modtager mindst én årlig måling af albuminuri, udført enten af den praktiserende læge (GP) eller en diabetesspecialist, som dokumenteret i den elektroniske journal (EMD), og derved afspejle forbedret overvågning af diabetesrelaterede parametre.

   Sekundære mål Det vigtigste sekundære mål er at vurdere, om andelen af patienter med mindst to dokumenterede HbA1c-målinger i EMD-rapporterne fra den praktiserende læge eller diabetesspecialisten øges med brugen af DIPAR-værktøjet.

   De udforskende sekundære mål er:

   • At bestemme andelen af patienter med T2DM, der har deres HbA1c-målinger dokumenteret i EMD hos i. den praktiserende læge og ii. diabetesspecialisten.

   • At udforske den opfattede brugervenlighed og acceptabilitet af det digitale værktøj blandt både patienter og sundhedsprofessionelle samt dets potentiale til at forbedre sundhedskompetence hos patienter i interventionsgruppen.
   • At evaluere ændringer i nøgle diabetesrelaterede kliniske parametre, specifikt HbA1c, albuminuri, LDL-kolesterol og blodtryk over undersøgelsens varighed.

   Undersøgelsens varighed

   Undersøgelsen forventes at vare cirka 15 måneder (oktober 2025-januar 2027). Nøgleaktiviteter er planlagt som følger:

   • Oktober-december 2025

     • Centerforberedelser på begge centre.
     • Deltagerrekruttering, indhentning af informeret samtykke, baseline-spørgeskemaer og randomisering.

   • December 2025-december 2026

     o Interventionsfase (12 måneder pr. deltager, startende umiddelbart efter randomisering).

     o Interventionsgruppen får adgang til DIPAR-påmindelsesfunktionen.

     o Kliniske opfølgningsbesøg efter 6 og 12 måneder fungerer som primære dataindsamlingspunkter.

     o Seks måneder efter studie start får interventionsgruppen adgang til DIPAR-konsultationsdashboardet til brug under lægebesøg.

   • De sidste 3 måneder af interventionen (oktober-december 2026)

     o Invitation af deltagere fra interventionsgruppen til semistrukturerede interviews eller fokusgrupper med sundhedsprofessionelle.

     o Udfyldelse af den hollandske version af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ), indsendt elektronisk eller på papir.

   • Januar 2027 Endelig dataindsamling og studieafslutning.

   Hver deltager vil være involveret i cirka 12 måneder; for dem, der inviteres til de kvalitative vurderinger, kan deltagelsen strække sig til 14-15 måneder.