Lo Strumento Digitale di Promemoria per Pazienti Diabetici (DIPAR) per Adulti con Diabete di Tipo 2 (DIPAR RCT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello strumento digitale DIPAR nel migliorare il processo di gestione dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Lo strumento DIPAR consiste in due funzionalità principali progettate per supportare la gestione del diabete: una funzione di promemoria e una dashboard di consultazione.

1. Funzione di Promemoria La funzione di promemoria mira a incoraggiare tempestivi follow-up clinici relativi al diabete. Fornisce ai pazienti notifiche automatizzate attraverso il portale paziente MyNexuzhealth, solitamente installato sui telefoni cellulari dei pazienti, quando le loro misurazioni di HbA1c e albuminuria sono in ritardo. Questi promemoria sono allineati con i requisiti minimi di follow-up in Belgio, dove l'HbA1c deve essere misurata semestralmente e l'albuminuria annualmente. Ipotesi che questi promemoria spingeranno i pazienti a pianificare follow-up clinici di routine con il loro medico di base o specialista in diabete.

   Programma delle notifiche

   • HbA1c: Primo promemoria dopo 7 mesi senza misurazione; secondo promemoria 4 settimane dopo se ancora in ritardo.
   • Albuminuria: Primo promemoria dopo 13 mesi senza misurazione; secondo promemoria 4 settimane dopo se ancora in ritardo.

2. Dashboard di Consultazione

   La dashboard di consultazione sarà fornita ai partecipanti allo studio presso l'istituzione partecipante e visualizzerà i seguenti dati clinici rilevanti, estratti dalla cartella clinica dello specialista in diabete in una visualizzazione visiva e colorata dei progressi nel tempo:

   • Esiti clinici: HbA1c (%), LDL-C (mg/dl), pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg), albuminuria (mg/gACR), eGFR (ml/min/1,73m2) e BMI (peso/lunghezza2)

   Inoltre, lo strumento include un questionario che i pazienti possono compilare prima delle consultazioni per fornire approfondimenti sul loro comportamento e atteggiamenti verso l'autogestione durante le consultazioni con i loro medici. Questo includerà domande relative allo stile di vita, tra cui: assunzione di farmaci, fumo, peso, consumo di frutta e verdura nella dieta settimanale, consumo di snack e bevande zuccherate, attività fisica settimanale e se sono stati effettuati esami del piede diabetico e della fundoscopia.

   La sperimentazione sarà condotta in due fasi. Nella Fase 1, i partecipanti del gruppo di intervento avranno accesso alla funzione di promemoria dell'estensione DIPAR. Nella Fase 2, utilizzeranno inoltre la dashboard di consultazione insieme al loro specialista in diabete, mantenendo l'accesso alla funzione di promemoria. Questo approccio graduale garantisce un'introduzione progressiva dello strumento, riduce la complessità per i partecipanti e permette di valutare l'impatto della funzione di promemoria sui processi di gestione del diabete prima di incorporare la dashboard.

   Domanda di Ricerca L'uso dello strumento DIPAR migliora la misurazione e la documentazione dei parametri clinici e aumenta l'aderenza alle cure diabetiche raccomandate, in particolare la misurazione dell'albuminuria negli individui con T2DM?

   Obiettivo Primario L'obiettivo primario è valutare se l'implementazione dello strumento DIPAR può aumentare la proporzione di pazienti che ricevono almeno una misurazione annuale di albuminuria, eseguita dal medico di base (GP) o da uno specialista in diabete, come documentato nella cartella clinica elettronica (EMD), riflettendo così un miglioramento nel monitoraggio dei parametri correlati al diabete.

   Obiettivi Secondari L'obiettivo secondario chiave è valutare se la proporzione di pazienti con almeno due misurazioni di HbA1c documentate nei rapporti EMD del GP o dello specialista in diabete aumenti con l'uso dello strumento DIPAR.

   Gli obiettivi secondari esplorativi sono:

   • Determinare la proporzione di pazienti con T2DM che hanno le loro misurazioni di HbA1c documentate nell'EMD di i. il medico di base e ii. lo specialista in diabete.

   • Esplorare la percezione di usabilità e accettabilità dello strumento digitale tra pazienti e operatori sanitari, nonché il suo potenziale nel migliorare l'alfabetizzazione sanitaria nei pazienti del gruppo di intervento.
   • Valutare i cambiamenti nei parametri clinici chiave correlati al diabete, specificamente HbA1c, albuminuria, colesterolo LDL e pressione sanguigna durante la durata dello studio.

   Durata dello Studio

   Lo studio dovrebbe durare circa 15 mesi (ottobre 2025-gennaio 2027). Le attività chiave sono pianificate come segue:

   • Ottobre-Dicembre 2025

     • Preparazioni del sito in entrambi i centri.
     • Reclutamento dei partecipanti, raccolta del consenso informato, questionari basali e randomizzazione.

   • Dicembre 2025-Dicembre 2026

     o Fase di intervento (12 mesi per partecipante, iniziando immediatamente dopo la randomizzazione).

     o Il gruppo di intervento riceve accesso alla funzione di promemoria DIPAR.

     o Le visite di follow-up clinico a 6 e 12 mesi servono come punti principali di raccolta dati.

     o Sei mesi dopo l'inizio dello studio, il gruppo di intervento ottiene accesso alla dashboard di consultazione DIPAR per l'uso durante le visite mediche.

   • Ultimi 3 mesi di intervento (Ottobre-Dicembre 2026)

     o Invito dei partecipanti del gruppo di intervento a interviste semi-strutturate o focus group con operatori sanitari.

     o Compilazione della versione olandese del Questionario di Usabilità dell'App mHealth (MAUQ), inviata elettronicamente o su carta.

   • Gennaio 2027 Raccolta finale dei dati e chiusura dello studio.

   Ogni partecipante sarà coinvolto per circa 12 mesi; per coloro invitati alle valutazioni qualitative, la partecipazione potrebbe estendersi a 14-15 mesi.