Цифровой инструмент напоминаний для пациентов с диабетом (DIPAR) для взрослых с диабетом 2 типа (DIPAR RCT)

Цель данного исследования — оценить эффективность цифрового инструмента DIPAR в улучшении процесса ведения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Инструмент DIPAR состоит из двух основных функций, предназначенных для поддержки управления диабетом: функции напоминания и консультационной панели.

1. Функция напоминания Функция напоминания направлена на стимулирование своевременного клинического наблюдения, связанного с диабетом. Она предоставляет пациентам автоматические уведомления через портал для пациентов MyNexuzhealth, обычно установленный на мобильных телефонах пациентов, когда их измерения HbA1c и альбуминурии просрочены. Эти напоминания соответствуют минимальным требованиям к наблюдению в Бельгии, где HbA1c должен измеряться дважды в год, а альбуминурия — ежегодно. Мы предполагаем, что эти напоминания побудят пациентов запланировать плановое клиническое наблюдение у своего врача общей практики или специалиста по диабету.

   Расписание уведомлений

   • HbA1c: Первое напоминание через 7 месяцев без измерения; второе напоминание через 4 недели, если измерение всё ещё просрочено.
   • Альбуминурия: Первое напоминание через 13 месяцев без измерения; второе напоминание через 4 недели, если измерение всё ещё просрочено.

2. Консультационная панель

   Консультационная панель будет предоставлена участникам исследования в участвующем учреждении и будет отображать следующие соответствующие клинические данные, извлечённые из медицинского досье специалиста по диабету, в визуальном и цветном отображении прогресса с течением времени:

   • Клинические исходы: HbA1c (%), ЛПНП-ХС (мг/дл), систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), альбуминурия (мг/гАКР), рСКФ (мл/мин/1,73м²) и ИМТ (вес/рост²)

   Кроме того, инструмент включает опросник, который пациенты могут заполнить перед консультациями, чтобы предоставить информацию о своём поведении и отношении к самоконтролю во время консультаций с врачами. Это будут вопросы, связанные с образом жизни, включая: приём лекарств, курение, вес, потребление фруктов и овощей в недельном рационе, потребление сладких закусок и напитков, еженедельную физическую активность, а также проводились ли обследования диабетической стопы и фундоскопия.

   Исследование будет проводиться в два этапа. На этапе 1 участники интервенционной группы получат доступ к функции напоминания расширения DIPAR. На этапе 2 они дополнительно будут использовать консультационную панель вместе со своим специалистом по диабету, сохраняя доступ к функции напоминания. Такой поэтапный подход обеспечивает постепенное внедрение инструмента, снижает сложность для участников и позволяет оценить влияние функции напоминания на процессы управления диабетом до включения панели.

   Исследовательский вопрос Улучшает ли использование инструмента DIPAR измерение и документирование клинических параметров и повышает ли приверженность рекомендуемой помощи при диабете, в частности измерению альбуминурии у лиц с СД2?

   Основная цель Основная цель — оценить, может ли внедрение инструмента DIPAR увеличить долю пациентов, которые получают по крайней мере одно ежегодное измерение альбуминурии, проведённое либо врачом общей практики (ВОП), либо специалистом по диабету, как задокументировано в электронной медицинской карте (ЭМК), тем самым отражая улучшенный мониторинг параметров, связанных с диабетом.

   Вторичные цели Ключевая вторичная цель — оценить, увеличивается ли доля пациентов с как минимум двумя задокументированными измерениями HbA1c в отчётах ЭМК ВОП или специалиста по диабету при использовании инструмента DIPAR.

   Исследовательские вторичные цели:

   • Определить долю пациентов с СД2, у которых измерения HbA1c задокументированы в ЭМК i. врача общей практики и ii. специалиста по диабету.

   • Изучить воспринимаемую удобство использования и приемлемость цифрового инструмента как среди пациентов, так и среди медицинских работников, а также его потенциал для улучшения санитарной грамотности пациентов в интервенционной группе.
   • Оценить изменения ключевых клинических параметров, связанных с диабетом, в частности HbA1c, альбуминурии, ХС-ЛПНП и артериального давления в течение периода исследования.

   Продолжительность исследования

   Ожидается, что исследование продлится примерно 15 месяцев (октябрь 2025 — январь 2027). Ключевые мероприятия запланированы следующим образом:

   • Октябрь-декабрь 2025

     • Подготовка центров в обоих учреждениях.
     • Набор участников, сбор информированного согласия, базовые опросники и рандомизация.

   • Декабрь 2025-декабрь 2026

     o Интервенционная фаза (12 месяцев на участника, начинается сразу после рандомизации).

     o Интервенционная группа получает доступ к функции напоминания DIPAR.

     o Посещения клинического наблюдения на 6 и 12 месяцах служат основными точками сбора данных.

     o Через шесть месяцев после начала исследования интервенционная группа получает доступ к консультационной панели DIPAR для использования во время визитов к врачу.

   • Последние 3 месяца интервенции (октябрь-декабрь 2026)

     o Приглашение участников из интервенционной группы на полуструктурированные интервью или фокус-группы с медицинскими работниками.

     o Заполнение голландской версии Опросника удобства использования мобильных приложений для здоровья (MAUQ), представленного в электронном виде или на бумаге.

   • Январь 2027 Окончательный сбор данных и завершение исследования.

   Каждый участник будет вовлечён примерно на 12 месяцев; для тех, кто приглашён на качественные оценки, участие может продлиться до 14-15 месяцев.