Narzędzie Cyfrowego Przypominania Pacjentowi z Cukrzycą (DIPAR) dla Dorosłych z Cukrzycą Typu 2 (DIPAR RCT)

Celem tego badania jest ocena skuteczności narzędzia cyfrowego DIPAR w usprawnieniu procesu zarządzania pacjentami z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Narzędzie DIPAR składa się z dwóch głównych funkcjonalności zaprojektowanych do wsparcia zarządzania cukrzycą: funkcji przypomnień oraz panelu konsultacyjnego.

1. Funkcja przypomnień Funkcja przypomnień ma na celu zachęcenie do terminowych kontroli klinicznych związanych z cukrzycą. Dostarcza pacjentom automatyczne powiadomienia poprzez portal pacjenta MyNexuzhealth, zazwyczaj zainstalowany na telefonach komórkowych pacjentów, gdy pomiary HbA1c i albuminurii są zaległe. Te przypomnienia są zgodne z minimalnymi wymaganiami dotyczącymi kontroli w Belgii, gdzie HbA1c musi być mierzone dwa razy w roku, a albuminuria raz w roku. Hipotezą jest, że te przypomnienia skłonią pacjentów do zaplanowania rutynowych kontroli klinicznych u swojego lekarza rodzinnego lub specjalisty od cukrzycy.

   Harmonogram powiadomień

   • HbA1c: Pierwsze przypomnienie po 7 miesiącach bez pomiaru; drugie przypomnienie 4 tygodnie później, jeśli nadal zaległe.
   • Albuminuria: Pierwsze przypomnienie po 13 miesiącach bez pomiaru; drugie przypomnienie 4 tygodnie później, jeśli nadal zaległe.

2. Panel konsultacyjny

   Panel konsultacyjny będzie udostępniony uczestnikom badania w instytucji uczestniczącej i będzie wyświetlał następujące istotne dane kliniczne, wyodrębnione z dokumentacji medycznej specjalisty od cukrzycy, w wizualnej i kolorowej prezentacji postępów w czasie:

   • Wyniki kliniczne: HbA1c (%), LDL-C (mg/dl), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg), albuminuria (mg/gACR), eGFR (ml/min/1.73m2) i BMI (waga/długość2)

   Dodatkowo, narzędzie zawiera kwestionariusz, który pacjenci mogą wypełnić przed konsultacjami, aby dostarczyć wgląd w swoje zachowania i postawy wobec samodzielnego zarządzania podczas konsultacji z lekarzami. Będzie to obejmować pytania związane ze stylem życia, w tym: przyjmowanie leków, palenie tytoniu, waga, spożycie owoców i warzyw w diecie tygodniowej, spożycie słodkich przekąsek i napojów, tygodniową aktywność fizyczną oraz czy przeprowadzono badanie stopy cukrzycowej i fundoskopię.

   Badanie będzie przeprowadzone w dwóch fazach. W fazie 1 uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do funkcji przypomnień rozszerzenia DIPAR. W fazie 2 będą dodatkowo korzystać z panelu konsultacyjnego wraz ze swoim specjalistą od cukrzycy, zachowując dostęp do funkcji przypomnień. To stopniowe podejście zapewnia stopniowe wprowadzanie narzędzia, redukuje złożoność dla uczestników i pozwala na ocenę wpływu funkcji przypomnień na procesy zarządzania cukrzycą przed włączeniem panelu.

   Pytanie badawcze Czy użycie narzędzia DIPAR poprawia pomiar i dokumentację parametrów klinicznych oraz zwiększa przestrzeganie zalecanej opieki cukrzycowej, szczególnie pomiar albuminurii u osób z T2DM?

   Cel główny Głównym celem jest ocena, czy wdrożenie narzędzia DIPAR może zwiększyć odsetek pacjentów, którzy otrzymują co najmniej jeden roczny pomiar albuminurii, wykonany przez lekarza rodzinnego (GP) lub specjalistę od cukrzycy, odnotowany w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMD), odzwierciedlając tym samym poprawę monitorowania parametrów związanych z cukrzycą.

   Cele drugorzędne Kluczowym celem drugorzędnym jest ocena, czy odsetek pacjentów z co najmniej dwoma udokumentowanymi pomiarami HbA1c w raportach EMD lekarza rodzinnego lub specjalisty od cukrzycy zwiększa się z użyciem narzędzia DIPAR.

   Eksploracyjne cele drugorzędne to:

   • Określenie odsetka pacjentów z T2DM, którzy mają pomiary HbA1c udokumentowane w EMD i. lekarza rodzinnego oraz ii. specjalisty od cukrzycy.

   • Zbadanie postrzeganej użyteczności i akceptowalności narzędzia cyfrowego wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia, a także jego potencjału do poprawy zdrowotnej świadomości pacjentów w grupie interwencyjnej.
   • Ocena zmian kluczowych parametrów klinicznych związanych z cukrzycą, szczególnie HbA1c, albuminurii, cholesterolu LDL i ciśnienia krwi w trakcie trwania badania.

   Czas trwania badania

   Badanie ma trwać około 15 miesięcy (październik 2025-styczeń 2027). Kluczowe działania są zaplanowane następująco:

   • Październik-grudzień 2025

     • Przygotowanie ośrodków w obu centrach.
     • Rekrutacja uczestników, zbieranie świadomej zgody, kwestionariusze wyjściowe i randomizacja.

   • Grudzień 2025-grudzień 2026

     o Faza interwencyjna (12 miesięcy na uczestnika, rozpoczynająca się natychmiast po randomizacji).

     o Grupa interwencyjna otrzymuje dostęp do funkcji przypomnień DIPAR.

     o Wizyty kontrolne kliniczne w 6 i 12 miesiącach służą jako główne punkty zbierania danych.

     o Sześć miesięcy po rozpoczęciu badania grupa interwencyjna uzyskuje dostęp do panelu konsultacyjnego DIPAR do użytku podczas wizyt u lekarza.

   • Ostatnie 3 miesiące interwencji (październik-grudzień 2026)

     o Zaproszenie uczestników z grupy interwencyjnej na częściowo ustrukturyzowane wywiady lub grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia.

     o Wypełnienie holenderskiej wersji Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji mHealth (MAUQ), przesłanej elektronicznie lub na papierze.

   • Styczeń 2027 Ostateczne zbieranie danych i zakończenie badania.

   Każdy uczestnik będzie zaangażowany przez około 12 miesięcy; dla tych zaproszonych do ocen jakościowych, udział może przedłużyć się do 14-15 miesięcy.