Effekten av integrering av mejeriprodukter i den kanadensiska livsmedelsguiden på tarmhälsa (GutMilk)
Effekten av mjölkintegration i den kanadensiska livsmedelsguiden på tarmhälsan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelblindad korsnings-RCT för att testa effekten av att integrera mejeriprodukter (dvs. mjölk och fermenterad mjölk) i den kanadensiska matguiden (CFG) kost på tarmhälsa, i fullständigt kontrollerade kostmiljöer. Studien kommer att inkludera medelålders kvinnor och män med bukfetma och något försämrad metabol profil (n=20). Studien kommer att innefatta 3 kontrollerade kostfaser (14 dagar), fördelade i slumpmässig ordning och separerade av fria okontrollerade kosttvättningsperioder (14-28 dagar). Varje kostinterventionsfas kommer att inledas med en run-in fullkostsperiod (4 dagar) för att standardisera deltagarnas kostintag, och omedelbart följas av en av de 3 kostinterventionerna (9 dagar) som återspeglar efterlevnad av CFG-rekommendationen (9 dagar, CFG-Diet) med antingen sojadrycker (kontroll), mjölk eller icke-kolsyrad fermenterad mjölk.
Denna metod har visat sig vara mycket informativ för att dechiffrera interaktionen mellan kost och tarmmikrobiota i tidigare arbete. Den kommer att kunna bedöma hur integrering av mejeriprodukter (dvs. mjölk och fermenterad mjölk) i den kanadensiska matguiden (CFG) kost snabbt modulerar tarmhälsoparametrar (dvs. tarmmikrobiotasammansättning, inflammatoriska tillstånd och tarmpermeabilitet) i kontexten av fetma och metaboliska komplikationer, i förhållande till ett växtbaserat alternativ. Den fullständigt kontrollerade kostmiljön i denna studieutformning kommer att ge exakt intag av livsmedel och bioaktiva näringsämnen, vilket kommer att möjliggöra en omfattande bedömning av mejeriprodukters inverkan på tarmhälsa.
Studien kommer att inkludera 10 kvinnor och 10 män med bukfetma och något försämrad metabol profil.
Kostsekvensallokering kommer att randomiseras med könsspecifik stratifiering. Studien kommer att vara enkelblindad, så att deltagarna inte informeras om den exakta karaktären av kostsekvensen.
STUDIEINTERVENTIONSFASER (3 X 14 DAGAR)
Under varje interventionsfas kommer alla måltider och livsmedel att tillhandahållas för att säkerställa optimal kostkontroll. Varje interventionsfas kommer att följa denna sekvens:
- Dag 0: Inledning av run-in fullkostsperioden (4 dagar) för att standardisera deltagarnas kostintag.
- Dag 4: Baslinjeprovtagning och datainsamling.
- Dag 4: Inledning av CFG-kostinterventionen (10 dagar) med antingen sojadrycker (kontroll), mjölk eller icke-kolsyrad fermenterad mjölk.
- Dag 6: Post-interventionsprovtagning (+2 dagar) och datainsamling.
- Dag 13: Post-interventionsprovtagning (+9 dagar) och datainsamling. Slut på interventionsfaserna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alain Veilleux, PhD
- Telefonnummer: 405108 418 656-2131
- E-post: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrytering
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
Kontakt:
- Alain Veilleux, PhD
- Telefonnummer: 405108 418 656 2131
- E-post: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IMC < 45
- Midjeomfång > 80 cm (kvinnor) eller 94 cm (män)
Exklusionskriterier:
- Tidigare diabetes (typ 1 och 2), CVD, enteropati, immunsjukdomar eller bariatrisk kirurgi
- Cancer (diagnos och/eller behandling) under de senaste 5 åren
- Antibiotikakonsumtion under de senaste 3 månaderna
- Aktiv rökning eller cannabiskonsumtion
- Laktosintolerans eller allergi, allergier mot livsmedel som ges i interventionsfaserna
- Oregelbundna avföringsmönster
- Graviditet/amning
- Oförmåga att tala franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjölk
- Konsumtion av mjölk 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-kost, efter en 4-dagars kontrollkost
|
Konsumtion av 1 kopp mjölk 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-diet
Konsumtion av fermenterad mjölk 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-kost
Konsumtion av en sojadryck 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-kost
|
|
Experimentell: Jäst mjölk
- Konsumtion av fermenterad mjölk 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-kost, efter en 4-dagars kontrollkost
|
Konsumtion av 1 kopp mjölk 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-diet
Konsumtion av fermenterad mjölk 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-kost
Konsumtion av en sojadryck 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-kost
|
|
Experimentell: Sojadryck
- Konsumtion av en sojadryck 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-diet, efter en 4 dagars kontrollkost
|
Konsumtion av 1 kopp mjölk 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-diet
Konsumtion av fermenterad mjölk 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-kost
Konsumtion av en sojadryck 3 gånger per dag under 9 dagar tillsammans med CFG-kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmepitelpermeabilitet
Tidsram: Detta utfall kommer att mätas den sista dagen (dag 13) i varje interventionsfas.
|
Postinterventionslaktulos/mannitol-kvot mätt med LCMS, 0-5 timmar efter intag av det icke-metaboliserbara sockret
|
Detta utfall kommer att mätas den sista dagen (dag 13) i varje interventionsfas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarminflammatoriska markörer
Tidsram: Prov kommer att samlas in på dag 6 och 13 i varje interventionsfas.
|
Fekala kalprotektinnivåer via ELISA
|
Prov kommer att samlas in på dag 6 och 13 i varje interventionsfas.
|
|
Upplevda tarmsymptom
Tidsram: Gastrointestinala symtomfrågeformulär administreras dag 0, 4 och 13.
|
Perception gastrointestinal symptoms questionnaires
|
Gastrointestinala symtomfrågeformulär administreras dag 0, 4 och 13.
|
|
Hel tarmtransittid
Tidsram: Vid dag 1, 4 och 11.
|
Hel tarms transit tid (h) med Blåa bajsutmaningen
|
Vid dag 1, 4 och 11.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alain Veilleux, PhD, Laval University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .