Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ integracji produktów mlecznych do Kanadyjskiego Przewodnika Żywieniowego na zdrowie jelit (GutMilk)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alain Veilleux, Laval University

Wpływ integracji produktów mlecznych do Kanadyjskiego przewodnika żywieniowego na zdrowie jelit

Głównym celem jest zbadanie wpływu mleka, mleka fermentowanego i napojów sojowych, włączonych do diety odzwierciedlającej przestrzeganie zaleceń kanadyjskiego przewodnika żywieniowego w zakresie wyborów żywnościowych, na mikrobiotę jelitową u osób w średnim wieku (45-65 lat) z otyłością brzuszną i nieznacznie pogorszonym profilem lipidowym i/lub glukozowym. Badanie ma na celu określenie, czy włączenie napojów sojowych (kontrola), mleka i mleka fermentowanego do diety CFG przyczynia się do odrębnych efektów jelitowych oraz zmian w zdrowiu jelit. Postawiliśmy hipotezę, że mleko i mleko fermentowane będą w większym stopniu sprzyjać korzystnym zmianom w parametrach zdrowia jelit, w tym w składzie mikrobioty jelitowej, przepuszczalności przezbłonowej i stanach zapalnych, w porównaniu z napojami sojowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednooślepiona, krzyżowa RCT mająca na celu przetestowanie wpływu włączenia produktów mlecznych (tj. mleka i mleka fermentowanego) do diety zgodnej z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywieniowym (CFG) na zdrowie jelit, w w pełni kontrolowanych warunkach żywieniowych. Badanie obejmie kobiety i mężczyzn w średnim wieku z otyłością brzuszną i nieznacznie pogorszonym profilem metabolicznym (n=20). Badanie będzie obejmować 3 fazy kontrolowanego żywienia (14 dni), przydzielone w losowej kolejności i oddzielone okresami przerwy z wolnym, niekontrolowanym żywieniem (14-28 dni). Każda faza interwencji dietetycznej rozpocznie się okresem wstępnego pełnego żywienia (4 dni), aby ujednolicić spożycie żywności przez uczestników, a następnie bezpośrednio po niej nastąpi jedna z 3 interwencji dietetycznych (9 dni) odzwierciedlających przestrzeganie zaleceń CFG (9 dni, dieta CFG) z włączeniem napojów sojowych (kontrola), mleka lub niegazowanego mleka fermentowanego.

W poprzednich badaniach wykazano, że to podejście jest bardzo pouczające w rozszyfrowywaniu interakcji między dietą a mikrobiotą jelitową. Pozwoli ono ocenić, jak włączenie produktów mlecznych (tj. mleka i mleka fermentowanego) do diety zgodnej z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywieniowym (CFG) szybko moduluje parametry zdrowia jelit (tj. skład mikrobioty jelitowej, stany zapalne i przepuszczalność jelit) w kontekście otyłości i powikłań metabolicznych, w porównaniu z alternatywą roślinną. W pełni kontrolowane warunki żywieniowe w tym projekcie badawczym zapewnią precyzyjne spożycie żywności i składników bioaktywnych, co umożliwi nam kompleksową ocenę wpływu produktów mlecznych na zdrowie jelit.

Badanie obejmie 10 kobiet i 10 mężczyzn z otyłością brzuszną i nieznacznie pogorszonym profilem metabolicznym.

Przydział sekwencji diet zostanie zrandomizowany z uwzględnieniem stratyfikacji według płci. Badanie będzie jednooślepione, co oznacza, że uczestnicy nie będą informowani o dokładnym charakterze sekwencji diet.

FAZY INTERWENCJI BADANIA (3 X 14 DNI)

Podczas każdej fazy interwencji wszystkie posiłki i produkty żywnościowe będą dostarczane, aby zapewnić optymalną kontrolę diety. Każda faza interwencji będzie przebiegać według następującej sekwencji:

  • Dzień 0: Rozpoczęcie okresu wstępnego pełnego żywienia (4 dni) w celu ujednolicenia spożycia żywności przez uczestników.
  • Dzień 4: Pobranie próbek i zbieranie danych wyjściowych.
  • Dzień 4: Rozpoczęcie interwencji dietetycznej CFG (10 dni) z włączeniem napojów sojowych (kontrola), mleka lub niegazowanego mleka fermentowanego.
  • Dzień 6: Pobranie próbek i zbieranie danych po interwencji (+2 dni).
  • Dzień 13: Pobranie próbek i zbieranie danych po interwencji (+9 dni). Koniec faz interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • IMC < 45
  • Obwód talii > 80 cm (kobiety) lub 94 cm (mężczyźni)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy (typy 1 i 2), chorób sercowo-naczyniowych, enteropatii, chorób immunologicznych lub chirurgii bariatrycznej
  • Rak (diagnostyka i/lub leczenie) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Spożycie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne palenie tytoniu lub spożywanie konopi indyjskich
  • Nietolerancja laktozy lub alergia, jakiekolwiek alergie na pokarmy podawane w fazach interwencji
  • Nieregularne wzorce defekacji
  • Ciaża/laktacja
  • Niezdolność do mówienia po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mleko
- Spożywanie mleka 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG, po 4-dniowej diecie kontrolnej
Inny: Mleko
Spożycie 1 szklanki mleka 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG
Inny: Fermentowane mleko
Spożywanie fermentowanego mleka 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG
Inny: Napój sojowy
Spożywanie napoju sojowego 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG
Eksperymentalny: Fermentowane mleko
Spożywanie sfermentowanego mleka 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG, po 4-dniowej diecie kontrolnej
Inny: Mleko
Spożycie 1 szklanki mleka 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG
Inny: Fermentowane mleko
Spożywanie fermentowanego mleka 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG
Inny: Napój sojowy
Spożywanie napoju sojowego 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG
Eksperymentalny: Napój sojowy
- Spożywanie napoju sojowego 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG, po 4-dniowej diecie kontrolnej
Inny: Mleko
Spożycie 1 szklanki mleka 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG
Inny: Fermentowane mleko
Spożywanie fermentowanego mleka 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG
Inny: Napój sojowy
Spożywanie napoju sojowego 3 razy dziennie przez 9 dni wraz z dietą CFG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność nabłonka jelitowego
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony ostatniego dnia (dzień 13) każdej fazy interwencji.
Stosunek laktozy do mannitolu po interwencji mierzony metodą LCMS, 0-5 godzin po spożyciu nieprzyswajalnego cukru
Ten wynik będzie mierzony ostatniego dnia (dzień 13) każdej fazy interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne jelit
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 6 i 13 każdej fazy interwencji.
Poziom kalprotektyny w kale metodą ELISA
Próbki będą pobierane w dniach 6 i 13 każdej fazy interwencji.
Odczuwane objawy jelitowe
Ramy czasowe: Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych jest przeprowadzany w dniach 0, 4 i 13.
Kwestionariusze dotyczące percepcji objawów żołądkowo-jelitowych
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych jest przeprowadzany w dniach 0, 4 i 13.
Czas przejścia przez cały przewód pokarmowy
Ramy czasowe: W dniach 1, 4 i 11.
Całkowity czas pasażu jelitowego (h) - wyzwanie niebieskiej kupy
W dniach 1, 4 i 11.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Veilleux, PhD, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuszczalność Nabłonka Jelitowego

Badania kliniczne na Mleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj