Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Integration von Milchprodukten in den Kanadischen Lebensmittelführer auf die Darmgesundheit (GutMilk)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Alain Veilleux, Laval University

Auswirkung der Integration von Milchprodukten in den kanadischen Lebensmittelführer auf die Darmgesundheit

Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen von Milch, fermentierter Milch und Sojagetränken, die in eine Ernährung integriert sind, die den Empfehlungen des kanadischen Lebensmittelführers zur Lebensmittelauswahl entspricht, auf die Darmmikrobiota bei Erwachsenen mittleren Alters (45-65 Jahre) mit abdominaler Adipositas und leicht verschlechtertem Lipid- und/oder Glukoseprofil zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Integration von Sojagetränken (Kontrolle), Milch und fermentierter Milch in die CFG-Ernährung zu unterschiedlichen Darmergebnissen und Veränderungen der Darmgesundheit beiträgt. Wir stellten die Hypothese auf, dass Milch und fermentierte Milch im Vergleich zu Sojagetränken vorteilhaftere Veränderungen bei den Parametern der Darmgesundheit fördern, einschließlich der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, der trans-epithelialen Permeabilität und der Entzündung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelblinde Crossover-RCT, um die Auswirkungen der Integration von Milchprodukten (d. h. Milch und fermentierter Milch) in die Ernährung nach dem kanadischen Lebensmittelführer (CFG) auf die Darmgesundheit in vollständig kontrollierten Ernährungsumgebungen zu testen. Die Studie wird Männer und Frauen mittleren Alters mit abdominaler Adipositas und leicht verschlechtertem Stoffwechselprofil (n=20) umfassen. Die Studie umfasst 3 kontrollierte Ernährungsphasen (14 Tage), die in zufälliger Reihenfolge zugeteilt und durch freie, unkontrollierte Auswaschungsperioden (14-28 Tage) getrennt werden. Jede Ernährungsinterventionsphase wird durch eine vollständige Eingewöhnungsphase (4 Tage) eingeleitet, um die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer zu standardisieren, und unmittelbar darauf folgt eine der 3 Ernährungsinterventionen (9 Tage), die die Einhaltung der CFG-Empfehlung (9 Tage, CFG-Diät) widerspiegelt und entweder Sojagetränke (Kontrolle), Milch oder nicht-kohlensäurehaltige fermentierte Milch einbezieht.

Dieser Ansatz hat sich in früheren Arbeiten als sehr informativ erwiesen, um die Wechselwirkung zwischen Ernährung und Darmmikrobiota zu entschlüsseln. Er wird in der Lage sein zu beurteilen, wie die Integration von Milchprodukten (d. h. Milch und fermentierter Milch) in die Ernährung nach dem kanadischen Lebensmittelführer (CFG) die Darmgesundheitsparameter (d. h. Darmmikrobiota-Zusammensetzung, Entzündungszustände und Darmdurchlässigkeit) im Kontext von Adipositas und Stoffwechselkomplikationen im Vergleich zu einer pflanzlichen Alternative prompt moduliert. Die vollständig kontrollierte Ernährungsumgebung dieses Studiendesigns wird präzise Aufnahmen von Lebensmitteln und bioaktiven Nährstoffen ermöglichen, was uns eine umfassende Bewertung der Auswirkungen von Milchprodukten auf die Darmgesundheit erlaubt.

Die Studie wird 10 Frauen und 10 Männer mit abdominaler Adipositas und leicht verschlechtertem Stoffwechselprofil umfassen.

Die Zuteilung der Diätsequenz wird randomisiert mit einer geschlechtsspezifischen Stratifizierung erfolgen. Die Studie wird einfachblind durchgeführt, sodass die Teilnehmer nicht über die genaue Natur der Diätsequenz informiert werden.

STUDIENINTERVENTIONSPHASEN (3 X 14 TAGE)

Während jeder Interventionsphase werden alle Mahlzeiten und Lebensmittel bereitgestellt, um eine optimale Ernährungskontrolle zu gewährleisten. Jede Interventionsphase folgt dieser Sequenz:

  • Tag 0: Beginn der vollständigen Eingewöhnungsphase (4 Tage) zur Standardisierung der Nahrungsaufnahme der Teilnehmer.
  • Tag 4: Basisprobenentnahme und Datenerhebung.
  • Tag 4: Beginn der CFG-Ernährungsintervention (10 Tage), die entweder Sojagetränke (Kontrolle), Milch oder nicht-kohlensäurehaltige fermentierte Milch einbezieht.
  • Tag 6: Probenentnahme und Datenerhebung nach der Intervention (+2 Tage).
  • Tag 13: Probenentnahme und Datenerhebung nach der Intervention (+9 Tage). Ende der Interventionsphasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutierung
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 45
  • Taillenumfang > 80 cm (Frauen) oder 94 cm (Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes (Typ 1 und 2), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Enteropathie, Immunerkrankungen oder bariatrischer Chirurgie
  • Krebs (Diagnose und/oder Behandlung) in den letzten 5 Jahren
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
  • Aktives Rauchen oder Cannabiskonsum
  • Laktoseintoleranz oder Allergie, jegliche Allergien gegen in den Interventionsphasen verabreichte Lebensmittel
  • Unregelmäßige Stuhlgangmuster
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Unfähigkeit, Französisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milch
- Verzehr von Milch 3-mal täglich über 9 Tage während der CFG-Diät, nach einer 4-tägigen Kontrolldiät
Sonstiges: Milch
Konsum von 1 Tasse Milch 3-mal täglich während 9 Tagen zusammen mit der CFG-Diät
Sonstiges: Fermentierte Milch
Verzehr von fermentierter Milch 3-mal täglich über 9 Tage zusammen mit CFG-Diät
Sonstiges: Sojagetränk
Konsum eines Sojagetränks 3-mal täglich über 9 Tage zusammen mit der CFG-Diät
Experimental: Fermentierte Milch
- Verzehr von fermentierter Milch 3-mal täglich über 9 Tage zusammen mit der CFG-Diät, nach einer 4-tägigen Kontrolldiät
Sonstiges: Milch
Konsum von 1 Tasse Milch 3-mal täglich während 9 Tagen zusammen mit der CFG-Diät
Sonstiges: Fermentierte Milch
Verzehr von fermentierter Milch 3-mal täglich über 9 Tage zusammen mit CFG-Diät
Sonstiges: Sojagetränk
Konsum eines Sojagetränks 3-mal täglich über 9 Tage zusammen mit der CFG-Diät
Experimental: Sojagetränk
- Verzehr eines Sojagetränks 3-mal täglich über 9 Tage zusammen mit CFG-Diät, nach einer 4-tägigen Kontrolldiät
Sonstiges: Milch
Konsum von 1 Tasse Milch 3-mal täglich während 9 Tagen zusammen mit der CFG-Diät
Sonstiges: Fermentierte Milch
Verzehr von fermentierter Milch 3-mal täglich über 9 Tage zusammen mit CFG-Diät
Sonstiges: Sojagetränk
Konsum eines Sojagetränks 3-mal täglich über 9 Tage zusammen mit der CFG-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmepithelpermeabilität
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am letzten Tag (Tag 13) jeder Interventionsphase gemessen.
Postinterventionelles Laktulose/Mannitol-Verhältnis mittels LCMS, 0-5 Stunden nach Einnahme des nicht metabolisierbaren Zuckers
Dieses Ergebnis wird am letzten Tag (Tag 13) jeder Interventionsphase gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker im Darm
Zeitfenster: Proben werden an den Tagen 6 und 13 jeder Interventionsphase entnommen.
Fäkal-Calprotectin-Spiegel mittels ELISA
Proben werden an den Tagen 6 und 13 jeder Interventionsphase entnommen.
Wahrgenommene Darmsymptome
Zeitfenster: Der Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen wird an den Tagen 0, 4 und 13 durchgeführt.
Wahrnehmung von Magen-Darm-Symptomen Fragebögen
Der Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen wird an den Tagen 0, 4 und 13 durchgeführt.
Gesamte Darmtransitzeit
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4 und 11.
Gesamtdarmtransitzeit (h) durch die Blaue-Kacke-Herausforderung
An den Tagen 1, 4 und 11.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Veilleux, PhD, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmepitheldurchlässigkeit

Klinische Studien zur Milch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren