캐나다 식품 가이드에 유제품 통합이 장 건강에 미치는 영향 (GutMilk)
연구 개요
상세 설명
단일 맹검 교차 무작위 대조 시험(RCT)으로, 캐나다 식품 가이드(CFG) 식단에 유제품(즉, 우유 및 발효유)을 통합하는 것이 장 건강에 미치는 영향을 완전히 통제된 식이 환경에서 평가합니다. 이 시험에는 복부 비만과 약간 악화된 대사 프로필을 가진 중년 여성과 남성(n=20)이 포함됩니다. 시험은 무작위 순서로 할당되고 자유롭고 통제되지 않은 식이 세척 기간(14-28일)으로 분리된 3개의 통제 급식 단계(14일)로 구성됩니다. 각 식이 개입 단계는 참가자의 식이 섭취를 표준화하기 위한 런인 완전 급식 기간(4일)으로 시작되며, 이어서 대두 음료(대조군), 우유 또는 비발포성 발효유를 포함하는 CFG 권장 사항(9일, CFG-식단) 중 하나를 반영하는 3가지 식이 개입(9일) 중 하나가 즉시 진행됩니다.
이 접근 방식은 이전 연구에서 식이와 장 미생물 군집 간의 상호작용을 해독하는 데 매우 유익한 것으로 나타났습니다. 이는 식물성 대안에 비해 캐나다 식품 가이드(CFG) 식단에 유제품(즉, 우유 및 발효유)을 통합하는 것이 비만 및 대사 합병증의 맥락에서 장 건강 매개변수(즉, 장 미생물 군집 구성, 염증 상태 및 장 투과성)를 어떻게 신속하게 조절하는지 평가할 수 있을 것입니다. 이 연구 설계의 완전히 통제된 식이 환경은 음식과 생리활성 영양소의 정확한 섭취를 제공하여, 유제품이 장 건강에 미치는 영향을 종합적으로 평가할 수 있게 합니다.
시험에는 복부 비만과 약간 악화된 대사 프로필을 가진 여성 10명과 남성 10명이 포함됩니다.
식이 순서 할당은 성별별 계층화를 통해 무작위화됩니다. 연구는 단일 맹검으로 진행되며, 참가자는 식이 순서의 정확한 성격에 대해 알려지지 않습니다.
시험 개입 단계(3 X 14일)
각 개입 단계 동안, 최적의 식이 통제를 보장하기 위해 모든 식사와 음식이 제공됩니다. 각 개입 단계는 다음 순서를 따릅니다:
- 0일차: 참가자의 식이 섭취를 표준화하기 위한 런인 완전 급식 기간(4일) 시작.
- 4일차: 기준선 샘플링 및 데이터 수집.
- 4일차: 대두 음료(대조군), 우유 또는 비발포성 발효유를 포함하는 CFG 식이 개입(10일) 시작.
- 6일차: 개입 후(+2일) 샘플링 및 데이터 수집.
- 13일차: 개입 후(+9일) 샘플링 및 데이터 수집. 개입 단계 종료.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alain Veilleux, PhD
- 전화번호: 405108 418 656-2131
- 이메일: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- 모병
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
연락하다:
- Alain Veilleux, PhD
- 전화번호: 405108 418 656 2131
- 이메일: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수 < 45
- 허리둘레 > 80 cm (여성) 또는 94 cm (남성)
제외 기준:
- 당뇨병(1형 및 2형), 심혈관 질환, 장병증, 면역 질환 또는 비만 수술 병력
- 최근 5년 이내 암 진단 및/또는 치료
- 최근 3개월 이내 항생제 복용
- 현재 흡연 또는 대마초 사용
- 유당불내증 또는 알레르기, 중재 단계에서 제공되는 식품에 대한 알레르기
- 불규칙한 배변 패턴
- 임신/수유 중
- 프랑스어 구사 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우유
4일간의 대조 식이 후, CFG 식이와 함께 9일 동안 하루에 3회 우유 섭취
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CFG 식단과 함께 9일 동안 하루 3회 우유 1컵 섭취
CFG 식이요법과 함께 9일 동안 하루에 3회 발효유 섭취
9일 동안 CFG 식이요법과 함께 하루 3회 대두 음료 섭취
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실험적: 발효유
CFG 식단을 따르면서 9일 동안 하루 3회 발효유를 섭취하고, 4일 동안 대조 식단을 따릅니다
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CFG 식단과 함께 9일 동안 하루 3회 우유 1컵 섭취
CFG 식이요법과 함께 9일 동안 하루에 3회 발효유 섭취
9일 동안 CFG 식이요법과 함께 하루 3회 대두 음료 섭취
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실험적: 두유 음료
4일간의 대조 식이요법 후 9일 동안 CFG 식이요법과 함께 하루 3회 대두 음료 섭취
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CFG 식단과 함께 9일 동안 하루 3회 우유 1컵 섭취
CFG 식이요법과 함께 9일 동안 하루에 3회 발효유 섭취
9일 동안 CFG 식이요법과 함께 하루 3회 대두 음료 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 상피 투과성
기간: 이 결과는 각 중재 단계의 마지막 날(13일차)에 측정됩니다.
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LCMS에 의한 중재 후 락툴로스/만니톨 비율, 비대사성 당 섭취 후 0-5시간
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이 결과는 각 중재 단계의 마지막 날(13일차)에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 염증 표지자
기간: 각 중재 단계의 6일차와 13일차에 샘플을 수집합니다.
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ELISA에 의한 분변 칼프로텍틴 수치
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각 중재 단계의 6일차와 13일차에 샘플을 수집합니다.
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인지된 장 증상
기간: 위장관 증상 설문지는 0일, 4일 및 13일에 시행됩니다.
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위장관 증상 설문지 인지
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위장관 증상 설문지는 0일, 4일 및 13일에 시행됩니다.
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전장 위장관 통과 시간
기간: 1일, 4일 및 11일에.
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블루 똥 챌린지를 통한 전체 장 통과 시간 (h)
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1일, 4일 및 11일에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain Veilleux, PhD, Laval University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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