Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af Mejeriintegration i den Canadiske Madvejledning på Tarmens Sundhed (GutMilk)

1. december 2025 opdateret af: Alain Veilleux, Laval University

Effekten af mælkeintegration i den canadiske fødevarevejledning på tarmens sundhed

Det primære mål er at undersøge virkningen af mælk, fermenteret mælk og sojadrikke, indarbejdet i en kost, der afspejler overholdelse af den canadiske fødevarevejlednings anbefalinger om fødevalg på tarmmikrobiotaen hos middelaldrende voksne (45-65 år) med abdominal fedme og let forværrede lipider og/eller glukoseprofil. Studiet har til formål at afdække, om integrationen af sojadrikke (kontrol), mælk og fermenteret mælk i CFG-kosten bidrager til forskellige tarmresultater og ændringer i tarmhelbred. Vi antog, at mælk og fermenteret mælk yderligere vil fremme gavnlige ændringer i tarmhelbredsparametre, herunder tarmmikrobiotasammensætning, transepithelial permeabilitet og inflammation, i forhold til sojadrikke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltblindet crossover RCT for at teste effekten af at integrere mejeriprodukter (dvs. mælk og fermenteret mælk) i den canadiske fødevarevejlednings (CFG) kost på tarmhelbred i fuldt kontrollerede kostindstillinger. Forsøget vil inkludere mellemalderkvinder og mænd med abdominal fedme og let forringet metabolisk profil (n=20). Forsøget vil omfatte 3 kontrolleret-fodringsfaser (14 dage), tildelt i tilfældig rækkefølge og adskilt af frie-ukontrollerede fodringsafvaskningsperioder (14-28 dage). Hver kostinterventionsfase vil blive indledt af en Run-in fuldfodringsperiode (4 dage) for at standardisere deltagernes kostindtag og umiddelbart efterfulgt af en af de 3 kostinterventioner (9 dage), der afspejler overholdelse af CFG-anbefalingen (9 dage, CFG-Diet), der inkorporerer enten sojadrikke (kontrol), mælk eller ikke-boblede fermenterede mælkeprodukter.

Denne tilgang viste sig at være meget informativ i at afkode interaktionen mellem kost og tarmmikrobiota i tidligere arbejde. Det vil være i stand til at vurdere, hvordan integration af mejeriprodukter (dvs. mælk og fermenteret mælk) i den canadiske fødevarevejlednings (CFG) kost prompte modulerer tarmhelbredsparametre (dvs. tarmmikrobiotasammensætning, inflammatoriske tilstande og tarmpermeabilitet) i forbindelse med fedme og metaboliske komplikationer i forhold til et plantebaseret alternativ. Den fuldt kontrollerede kostindstilling i denne undersøgelsesdesign vil give præcist indtag af fødevarer og bioaktive næringsstoffer, hvilket vil gøre det muligt for os at omfattende vurdere effekten af mejeriprodukter på tarmhelbred.

Forsøget vil inkludere 10 kvinder og 10 mænd med abdominal fedme og let forringet metabolisk profil.

Kostsekvenstildeling vil blive randomiseret med en kønsbestemt stratificering. Undersøgelsen vil være enkeltblindet, såsom deltagerne ikke vil blive informeret om den præcise karakter af kostsekvensen.

FORSØGSINTERVENTIONSFASER (3 X 14 DAGE)

Under hver interventionsfase vil alle måltider og fødevarer blive leveret for at sikre optimal kostkontrol. Hver interventionsfase vil følge denne sekvens:

  • Dag 0: Indledning af run-in fuldfodringsperiode (4 dage) for at standardisere deltagernes kostindtag.
  • Dag 4: Baseline-prøvetagning og dataindsamling.
  • Dag 4: Indledning af CFG-kostinterventionen (10 dage), der inkorporerer enten sojadrikke (kontrol), mælk eller ikke-boblede fermenterede mælkeprodukter.
  • Dag 6: Post-intervention (+2 dage) prøvetagning og dataindsamling.
  • Dag 13: Post-intervention (+9 dage) prøvetagning og dataindsamling. Slut på interventionsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Rekruttering
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IMC < 45
  • Taljemål > 80 cm (kvinder) eller 94 cm (mænd)

Eksklusionskriterier:

  • Historie med diabetes (type 1 og 2), CVD, enteropati, immunsygdomme eller bariatrisk kirurgi
  • Kræft (diagnose og/eller behandling) inden for de sidste 5 år
  • Antibiotikaforbrug inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv rygning eller cannabisforbrug
  • Laktoseintolerance eller allergi, allergier mod fødevarer givet i interventionsfaserne
  • Uregelmæssige afføringsmønstre
  • Graviditet/amning
  • Manglende evne til at tale fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mælk
- Indtagelse af mælk 3 gange om dagen i løbet af 9 dage sammen med CFG-kost, efterfulgt af en 4-dages kontrolkost
Andet: Mælk
Forbrug af 1 kop mælk 3 gange om dagen i løbet af 9 dage sammen med CFG-kost
Andet: Fermenteret mælk
Forbrug af fermenteret mælk 3 gange om dagen i 9 dage sammen med CFG-kost
Andet: Sojadrik
Indtagelse af en sojadrik 3 gange om dagen i 9 dage sammen med CFG-diet
Eksperimentel: Fermenteret mælk
- Indtagelse af fermenteret mælk 3 gange om dagen i 9 dage sammen med CFG-kost, efterfulgt af en 4-dages kontrolkost
Andet: Mælk
Forbrug af 1 kop mælk 3 gange om dagen i løbet af 9 dage sammen med CFG-kost
Andet: Fermenteret mælk
Forbrug af fermenteret mælk 3 gange om dagen i 9 dage sammen med CFG-kost
Andet: Sojadrik
Indtagelse af en sojadrik 3 gange om dagen i 9 dage sammen med CFG-diet
Eksperimentel: Sojadrik
- Indtagelse af en sojadrik 3 gange dagligt i 9 dage sammen med CFG-diæt, efterfulgt af en 4-dages kontrol diæt
Andet: Mælk
Forbrug af 1 kop mælk 3 gange om dagen i løbet af 9 dage sammen med CFG-kost
Andet: Fermenteret mælk
Forbrug af fermenteret mælk 3 gange om dagen i 9 dage sammen med CFG-kost
Andet: Sojadrik
Indtagelse af en sojadrik 3 gange om dagen i 9 dage sammen med CFG-diet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmepitel permeabilitet
Tidsramme: Dette udfald vil blive målt på den sidste dag (dag 13) af hver interventionsfase.
Postinterventions lactulose/mannitol-forhold ved LCMS, 0-5 timer efter indtagelse af det ikke-metabolisérbare sukker
Dette udfald vil blive målt på den sidste dag (dag 13) af hver interventionsfase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetændelsesmarkører
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 6 og 13 i hver interventionsfase.
Fækal calprotectin-niveauer ved ELISA
Prøver vil blive indsamlet på dag 6 og 13 i hver interventionsfase.
Opfattede tarmbesvær
Tidsramme: Spørgeskemaet om mave-tarmsymptomer administreres på dag 0, 4 og 13.
Perception gastrointestinale symptomer spørgeskemaer
Spørgeskemaet om mave-tarmsymptomer administreres på dag 0, 4 og 13.
Hele tarmens passage tid
Tidsramme: På dag 1, 4 og 11.
Hele tarms transit tid (t) med Blue poop challenge
På dag 1, 4 og 11.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Veilleux, PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmepithelial permeabilitet

Kliniske forsøg med Mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner