A tejtermékek integrációjának hatása a Kanadai Élelmiszer-kalauzba a bélflóra egészségére (GutMilk)
A tejtermékek kanadai élelmiszeri útmutatóba való integrálásának hatása a bélflóra egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyoldalú vak crossover randomizált kontrollált vizsgálat a tejtermékek (tej és fermentált tej) integrálásának hatásának tesztelésére a Kanadai Élelmezési Útmutató (CFG) diétájába a bélflóra egészségére, teljes mértékben kontrollált élelmezési körülmények között. A vizsgálat középkorú nőket és férfiakat fog magába foglalni hasi elhízással és enyhén romlott anyagcsere-profillal (n=20). A vizsgálat 3 kontrollált táplálkozási fázist fog tartalmazni (14 nap), amelyek véletlenszerű sorrendben kerülnek kiosztásra és szabad, nem kontrollált táplálkozási kiöblítési időszakokkal (14-28 nap) vannak elválasztva. Minden táplalékbeavatkozási fázist egy Run-in teljes táplálkozási időszak (4 nap) fog kezdeni a résztvevők táplálkozási bevitelének standardizálására, amelyet azonnal követ a 3 táplalékbeavatkozás egyike (9 nap), amely a CFG ajánlásához való ragaszkodást tükrözi (9 nap, CFG-Diéta), és amely szójabablevet (Kontroll), tejet vagy nem pezsgő fermentált tejet tartalmaz.
Ez a megközelítés korábbi munkákban nagyon informatívnak bizonyult a diéta és a bélflóra közötti interakció megfejtésében. Képes lesz felmérni, hogy a tejtermékek (tej és fermentált tej) integrálása a Kanadai Élelmezési Útmutató (CFG) diétájába hogyan módosítja gyorsan a bélflóra egészségi paramétereit (pl. bélflóra összetétel, gyulladásos állapotok és bél permeabilitás) az elhízás és anyagcserezavarok kontextusában, egy növényi alapú alternatívához képest. A vizsgálati tervezés teljes mértékben kontrollált táplálkozási környezete pontos élelmiszer- és bioaktív tápanyag-bevitelet biztosít, amely lehetővé teszi számunkra a tejtermékek bélflóra egészségre gyakorolt hatásának átfogó értékelését.
A vizsgálat 10 nőt és 10 férfit fog magába foglalni hasi elhízással és enyhén romlott anyagcsere-profillal.
A diéta sorrend kiosztása véletlenszerű lesz nem-specifikus rétegzettel. A vizsgálat egyoldalú vak lesz, vagyis a résztvevők nem kapnak információt a diéta sorrend pontos természetéről.
VIZSGÁLATI BEAVATKOZÁSI FÁZISOK (3 X 14 NAP)
Minden beavatkozási fázis során minden ételt és élelmiszert biztosítanak az optimális diétakontroll biztosítása érdekében. Minden beavatkozási fázis ezt a sorrendet fogja követni:
- 0. nap: A run-in teljes táplálkozási időszak (4 nap) kezdete a résztvevők táplálkozási bevitelének standardizálására.
- 4. nap: Alapvonal mintavétel és adatgyűjtés.
- 4. nap: A CFG táplalékbeavatkozás (10 nap) kezdete, amely szójabablevet (Kontroll), tejet vagy nem pezsgő fermentált tejet tartalmaz.
- 6. nap: Beavatkozás utáni (+2 nap) mintavétel és adatgyűjtés.
- 13. nap: Beavatkozás utáni (+9 nap) mintavétel és adatgyűjtés. A beavatkozási fázisok vége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alain Veilleux, PhD
- Telefonszám: 405108 418 656-2131
- E-mail: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Toborzás
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alain Veilleux, PhD
- Telefonszám: 405108 418 656 2131
- E-mail: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- IMC < 45
- Derékbőség > 80 cm (nőknél) vagy 94 cm (férfiaknál)
Kizárási kritériumok:
- Diabetes (1-es és 2-es típus), szív- és érrendszeri betegségek, enteropathia, immunbetegségek vagy bariatrikus műtét előzménye
- Rák (diagnosztizálás és/vagy kezelés) az elmúlt 5 évben
- Antibiotikum-fogyasztás az elmúlt 3 hónapban
- Aktív dohányzás vagy kannabiszfogyasztás
- Laktóz intolerancia vagy allergia, bármilyen allergia az intervenciós fázisokban adott ételekre
- Szabálytalan székletürítési mintázatok
- Terhesség/szoptatás
- Francia nyelv beszédének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tej
A tej fogyasztása napi 3 alkalommal 9 napon keresztül a CFG diéta mellett, egy 4 napos kontroll diéta után
|
9 napon át napi 3 alkalommal 1 csésze tej fogyasztása a CFG diéta mellett
Erjesztett tej fogyasztása naponta 3 alkalommal 9 napon át a CFG diéta mellett
Egy szójaital fogyasztása naponta 3 alkalommal 9 napon át a CFG diéta mellett
|
|
Kísérleti: Erjesztett tej
- A fermentált tej fogyasztása naponta 3 alkalommal 9 napon át a CFG diéta mellett, egy 4 napos kontroll diéta után
|
9 napon át napi 3 alkalommal 1 csésze tej fogyasztása a CFG diéta mellett
Erjesztett tej fogyasztása naponta 3 alkalommal 9 napon át a CFG diéta mellett
Egy szójaital fogyasztása naponta 3 alkalommal 9 napon át a CFG diéta mellett
|
|
Kísérleti: Szójatej
Egy szójaital 3-szori napi fogyasztása 9 napon át, CFG diéta mellett, 4 napos kontroll diétát követően
|
9 napon át napi 3 alkalommal 1 csésze tej fogyasztása a CFG diéta mellett
Erjesztett tej fogyasztása naponta 3 alkalommal 9 napon át a CFG diéta mellett
Egy szójaital fogyasztása naponta 3 alkalommal 9 napon át a CFG diéta mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélhám permeabilitás
Időkeret: Ezt az eredményt minden intervenciós fázis utolsó napján (13. nap) mérik.
|
Post-intervention laktulóz/mannitol arány LCMS-sel, 0-5 órával a nem metabolizálható cukor bevétele után
|
Ezt az eredményt minden intervenciós fázis utolsó napján (13. nap) mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélgyulladásos markerek
Időkeret: A mintákat az intervenciós fázisok 6. és 13. napján gyűjtik majd össze.
|
Széklet kalprotektin szint ELISA módszerrel
|
A mintákat az intervenciós fázisok 6. és 13. napján gyűjtik majd össze.
|
|
Észlelt bélpanaszok
Időkeret: A gastrointestinalis tünetek kérdőívet a 0., 4. és 13. napon adják ki.
|
Észlelés gastrointestinalis tünetek kérdőívek
|
A gastrointestinalis tünetek kérdőívet a 0., 4. és 13. napon adják ki.
|
|
Teljes bélátjárási idő
Időkeret: Az 1., 4. és 11. napon.
|
A teljes béltranszit idő (óra) a Kék kaki kihívás alapján
|
Az 1., 4. és 11. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain Veilleux, PhD, Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .