Impacto de la Integración de Productos Lácteos en la Guía Alimentaria Canadiense sobre la Salud Intestinal (GutMilk)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado cruzado simple ciego para evaluar el impacto de integrar lácteos (es decir, leche y leche fermentada) en la dieta de la Guía Alimentaria Canadiense (GAC) sobre la salud intestinal, en entornos dietéticos completamente controlados. El ensayo incluirá hombres y mujeres de mediana edad con obesidad abdominal y perfil metabólico ligeramente deteriorado (n=20). El ensayo constará de 3 fases de alimentación controlada (14 días), asignadas en orden aleatorio y separadas por períodos de lavado de alimentación libre no controlada (14-28 días). Cada fase de intervención dietética se iniciará con un período de alimentación completa de adaptación (4 días), para estandarizar las ingestas dietéticas de los participantes, seguido inmediatamente por una de las 3 intervenciones dietéticas (9 días) que reflejen la adherencia a las recomendaciones de la GAC (9 días, Dieta-GAC) incorporando bebidas de soja (Control), leche o leche fermentada no efervescente.
Este enfoque demostró ser altamente informativo para descifrar la interacción entre la dieta y la microbiota intestinal en trabajos anteriores. Podrá evaluar cómo la integración de lácteos (es decir, leche y leche fermentada) en la dieta de la Guía Alimentaria Canadiense (GAC) modula rápidamente los parámetros de salud intestinal (es decir, composición de la microbiota intestinal, estados inflamatorios y permeabilidad intestinal) en el contexto de la obesidad y complicaciones metabólicas, en comparación con una alternativa basada en plantas. El entorno dietético completamente controlado de este diseño de estudio proporcionará ingestas precisas de alimentos y nutrientes bioactivos, lo que nos permitirá evaluar de manera integral el impacto de los lácteos en la salud intestinal.
El ensayo incluirá 10 mujeres y 10 hombres con obesidad abdominal y perfil metabólico ligeramente deteriorado.
La asignación de la secuencia dietética será aleatorizada con una estratificación específica por sexo. El estudio será simple ciego, de modo que los participantes no serán informados de la naturaleza precisa de la secuencia dietética.
FASES DE INTERVENCIÓN DEL ENSAYO (3 X 14 DÍAS)
Durante cada fase de intervención, se proporcionarán todas las comidas y alimentos para garantizar un control dietético óptimo. Cada fase de intervención seguirá esta secuencia:
- Día 0: Inicio del período de alimentación completa de adaptación (4 días) para estandarizar las ingestas dietéticas de los participantes.
- Día 4: Muestreo y recopilación de datos basales.
- Día 4: Inicio de la intervención dietética GAC (10 días) incorporando bebidas de soja (Control), leche o leche fermentada no efervescente.
- Día 6: Muestreo y recopilación de datos post-intervención (+2 días).
- Día 13: Muestreo y recopilación de datos post-intervención (+9 días). Fin de las fases de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alain Veilleux, PhD
- Número de teléfono: 405108 418 656-2131
- Correo electrónico: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Reclutamiento
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
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Contacto:
- Alain Veilleux, PhD
- Número de teléfono: 405108 418 656 2131
- Correo electrónico: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 45
- Circunferencia de la cintura > 80 cm (mujeres) o 94 cm (hombres)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de diabetes (tipos 1 y 2), enfermedades cardiovasculares, enteropatía, enfermedades inmunitarias o cirugía bariátrica
- Cáncer (diagnóstico y/o tratamiento) durante los últimos 5 años
- Consumo de antibióticos durante los últimos 3 meses
- Tabaquismo activo o consumo de cannabis
- Intolerancia a la lactosa o alergia, cualquier alergia a los alimentos proporcionados en las fases de intervención
- Patrones irregulares de defecación
- Embarazo/lactancia
- Incapacidad para hablar francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche
- Consumo de leche 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG, después de una dieta de control de 4 días
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Consumo de 1 taza de leche 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG
Consumo de leche fermentada 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG
Consumo de una bebida de soja 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG
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Experimental: Leche fermentada
- Consumo de leche fermentada 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG, después de una dieta de control de 4 días
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Consumo de 1 taza de leche 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG
Consumo de leche fermentada 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG
Consumo de una bebida de soja 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG
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Experimental: Bebida de soja
- Consumo de una bebida de soja 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG, después de una dieta de control de 4 días
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Consumo de 1 taza de leche 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG
Consumo de leche fermentada 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG
Consumo de una bebida de soja 3 veces al día durante 9 días junto con la dieta CFG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad epitelial intestinal
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá el último día (día 13) de cada fase de intervención.
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Relación lactulosa/manitol post-intervención por LCMS, 0-5 horas después de la ingesta del azúcar no metabolizable
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Este resultado se medirá el último día (día 13) de cada fase de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios intestinales
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 6 y 13 de cada fase de intervención.
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Niveles de calprotectina fecal mediante ELISA
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Las muestras se recogerán los días 6 y 13 de cada fase de intervención.
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Síntomas intestinales percibidos
Periodo de tiempo: El cuestionario de síntomas gastrointestinales se administra los días 0, 4 y 13.
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Cuestionarios de percepción de síntomas gastrointestinales
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El cuestionario de síntomas gastrointestinales se administra los días 0, 4 y 13.
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Tiempo de tránsito intestinal completo
Periodo de tiempo: A los días 1, 4 y 11.
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Tiempo de tránsito intestinal completo (h) mediante el desafío de la caca azul
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A los días 1, 4 y 11.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Veilleux, PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Alimentos fermentados
- Productos lácteos
- Sustitutos de la leche
- Alimentos de Soja
- Productos Vegetales
- Verduras
- Leche
- Productos Lácteos Cultivados
- Leche de Soja
Otros números de identificación del estudio
- 2024-569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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