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Impatto dell'Integrazione dei Prodotti Caseari nella Guida Alimentare Canadese sulla Salute Intestinale (GutMilk)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Alain Veilleux, Laval University

Impatto dell'Integrazione dei Latticini nella Guida Alimentare Canadese sulla Salute Intestinale

L'obiettivo principale è indagare l'impatto di latte, latte fermentato e bevande di soia, incorporati in una dieta che riflette l'adesione alle raccomandazioni della guida alimentare canadese sulle scelte alimentari, sul microbiota intestinale in adulti di mezza età (45-65 anni) con obesità addominale e profilo lipidico e/o glicemico leggermente deteriorato.
Lo studio mira a discernere se l'integrazione di bevande di soia (controllo), latte e latte fermentato all'interno della dieta CFG contribuisca a risultati intestinali distinti e alterazioni nella salute intestinale.
Abbiamo ipotizzato che il latte e il latte fermentato promuoveranno ulteriormente cambiamenti benefici nei parametri di salute intestinale, inclusa la composizione del microbiota intestinale, la permeabilità trans-epiteliale e l'infiammazione, rispetto alle bevande di soia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato a crossover in singolo cieco per testare l'impatto dell'integrazione di latticini (cioè latte e latte fermentato) nella dieta della Guida Alimentare Canadese (CFG) sulla salute intestinale, in contesti dietetici completamente controllati. Lo studio includerà donne e uomini di mezza età con obesità addominale e profilo metabolico leggermente compromesso (n=20). Lo studio prevederà 3 fasi di alimentazione controllata (14 giorni), assegnate in ordine casuale e separate da periodi di washout con alimentazione libera non controllata (14-28 giorni). Ogni fase di intervento dietetico sarà avviata da un periodo di run-in con alimentazione completa (4 giorni), per standardizzare l'assunzione dietetica dei partecipanti, e immediatamente seguita da uno dei 3 interventi dietetici (9 giorni) che riflettono l'adesione alle raccomandazioni CFG (9 giorni, Dieta-CFG) incorporando bevande di soia (Controllo), latte o latte fermentato non effervescente.

Questo approccio si è dimostrato altamente informativo nel decifrare l'interazione tra dieta e microbiota intestinale in lavori precedenti. Sarà in grado di valutare come l'integrazione di latticini (cioè latte e latte fermentato) nella dieta della Guida Alimentare Canadese (CFG) moduli rapidamente i parametri di salute intestinale (cioè composizione del microbiota intestinale, stati infiammatori e permeabilità intestinale) nel contesto dell'obesità e delle complicanze metaboliche, rispetto a un'alternativa a base vegetale. Il contesto dietetico completamente controllato di questo disegno di studio fornirà assunzioni precise di alimenti e nutrienti bioattivi, il che ci permetterà di valutare in modo completo l'impatto dei latticini sulla salute intestinale.

Lo studio includerà 10 donne e 10 uomini con obesità addominale e profilo metabolico leggermente compromesso.

L'assegnazione della sequenza dietetica sarà randomizzata con una stratificazione specifica per sesso. Lo studio sarà in singolo cieco, in modo che i partecipanti non saranno informati sulla natura precisa della sequenza dietetica.

FASI DI INTERVENTO DELLO STUDIO (3 X 14 GIORNI)

Durante ogni fase di intervento, tutti i pasti e gli alimenti saranno forniti per garantire un controllo dietetico ottimale. Ogni fase di intervento seguirà questa sequenza:

  • Giorno 0: Inizio del periodo di run-in con alimentazione completa (4 giorni) per standardizzare l'assunzione dietetica dei partecipanti.
  • Giorno 4: Campionamento e raccolta dati basali.
  • Giorno 4: Inizio dell'intervento dietetico CFG (10 giorni) incorporando bevande di soia (Controllo), latte o latte fermentato non effervescente.
  • Giorno 6: Campionamento e raccolta dati post-intervento (+2 giorni).
  • Giorno 13: Campionamento e raccolta dati post-intervento (+9 giorni). Fine delle fasi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Reclutamento
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • IMC < 45
  • Circonferenza vita > 80 cm (donne) o 94 cm (uomini)

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete (tipi 1 e 2), malattie cardiovascolari, enteropatia, malattie immunitarie o chirurgia bariatrica
  • Tumore (diagnosi e/o trattamento) negli ultimi 5 anni
  • Consumo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Fumo attivo o consumo di cannabis
  • Intolleranza al lattosio o allergie, qualsiasi allergia agli alimenti somministrati nelle fasi di intervento
  • Modelli di defecazione irregolari
  • Gravidanza/allattamento
  • Incapacità di parlare francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte
Consumo di latte 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG, dopo una dieta di controllo di 4 giorni
Altro: Latte
Consumo di 1 tazza di latte 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG
Altro: Latte fermentato
Consumo di latte fermentato 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG
Altro: Bevanda di soia
Consumo di una bevanda di soia 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG
Sperimentale: Latte fermentato
- Consumo di latte fermentato 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG, seguendo una dieta di controllo di 4 giorni
Altro: Latte
Consumo di 1 tazza di latte 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG
Altro: Latte fermentato
Consumo di latte fermentato 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG
Altro: Bevanda di soia
Consumo di una bevanda di soia 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG
Sperimentale: Bevanda di soia
Consumo di una bevanda a base di soia 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG, dopo una dieta di controllo di 4 giorni
Altro: Latte
Consumo di 1 tazza di latte 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG
Altro: Latte fermentato
Consumo di latte fermentato 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG
Altro: Bevanda di soia
Consumo di una bevanda di soia 3 volte al giorno per 9 giorni insieme alla dieta CFG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità dell'epitelio intestinale
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato l'ultimo giorno (giorno 13) di ciascuna fase di intervento.
Rapporto lattulosio/mannitolo post-intervento mediante LCMS, 0-5 ore dopo l'ingestione dello zucchero non metabolizzabile
Questo risultato sarà misurato l'ultimo giorno (giorno 13) di ciascuna fase di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori intestinali
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti nei giorni 6 e 13 di ogni fase di intervento.
Livelli di calprotectina fecale mediante ELISA
I campioni verranno raccolti nei giorni 6 e 13 di ogni fase di intervento.
Sintomi intestinali percepiti
Lasso di tempo: Il questionario sui sintomi gastrointestinali viene somministrato nei giorni 0, 4 e 13.
Questionari sui sintomi gastrointestinali della percezione
Il questionario sui sintomi gastrointestinali viene somministrato nei giorni 0, 4 e 13.
Tempo di transito intestinale completo
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4 e 11.
Tempo di transito intestinale totale (h) con la sfida della cacca blu
Ai giorni 1, 4 e 11.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Veilleux, PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD che sottostanno ai risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Permeabilità Epiteliale Intestinale

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