Betydningen av integrering av meieriprodukter i den kanadiske matveilederen for tarmhelse (GutMilk)
Påvirkning av integrering av meieriprodukter i den kanadiske matveiledningen på tarmhelse
Studien tar sikte på å avdekke om integreringen av soyadrikker (kontroll), melk og fermentert melk innenfor CFG-dietten bidrar til distinkte tarmutfall og endringer i tarmhelse.
Vi formoder at melk og fermentert melk vil fremme gunstige endringer i tarmhelseparameterne inkludert tarmmikrobiotasammensetning, trans-epitelial permeabilitet og betennelse, i forhold til soyadrikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltblindet crossover-RCT for å teste virkningen av å integrere meieriprodukter (dvs. melk og gjæret melk) i den kanadiske matveilederens (CFG) diett på tarmhelsen, i fullstendig kontrollerte kostholdsmiljøer. Forsøket vil inkludere mellomaldrende kvinner og menn med abdominal fedme og litt forverret metabolsk profil (n=20). Forsøket vil inneholde 3 kontrollerte kostholdsfaser (14 dager), tildelt i tilfeldig rekkefølge og atskilt med frie ukontrollerte kostholdsvaskingsperioder (14-28 dager). Hver kostholdsintervensjonsfase vil bli innledet med en innkjøringsfullføringsperiode (4 dager) for å standardisere deltakernes kostholdsinnhold, og umiddelbart etterfulgt av en av de 3 kostholdsintervensjonene (9 dager) som reflekterer overholdelse av CFG-anbefalingen (9 dager, CFG-Diet) som enten inkluderer soyadrikker (kontroll), melk eller ikke-brusende gjæret melk.
Denne tilnærmingen har vist seg å være svært informativ for å dechiffrere interaksjonen mellom kosthold og tarmmikrobiota i tidligere arbeid. Den vil kunne vurdere hvordan integrering av meieriprodukter (dvs. melk og gjæret melk) i den kanadiske matveilederens (CFG) diett raskt modulerer tarmhelseparametere (dvs. tarmmikrobiotasammensetning, inflammatoriske tilstander og tarmpermeabilitet) i sammenheng med fedme og metabolske komplikasjoner, i forhold til et plantebasert alternativ. Det fullstendig kontrollerte kostholdsmiljøet i denne studien vil gi presist inntak av matvarer og bioaktive næringsstoffer, som vil gjøre det mulig for oss å omfattende vurdere virkningen av meieriprodukter på tarmhelsen.
Forsøket vil inkludere 10 kvinner og 10 menn med abdominal fedme og litt forverret metabolsk profil.
Kostholdssekvensallokering vil bli randomisert med et kjønnsspesifikt stratifiseringslag. Studien vil være enkeltblindet, slik at deltakerne ikke vil bli informert om den presise naturen til kostholdssekvensen.
FORSØKSINTERVENASJONSFASER (3 X 14 DAGER)
Under hver intervensjonsfase vil alle måltider og matvarer bli tilbudt for å sikre optimal kostholdskontroll. Hver intervensjonsfase vil følge denne sekvensen:
- Dag 0: Start på innkjøringsfullføringsperioden (4 dager) for å standardisere deltakernes kostholdsinnhold.
- Dag 4: Basislinjeprøvetaking og datainnsamling.
- Dag 4: Start på CFG kostholdsintervensjonen (10 dager) som inkluderer enten soyadrikker (kontroll), melk eller ikke-brusende gjæret melk.
- Dag 6: Etterintervensjonsprøvetaking og datainnsamling (+2 dager).
- Dag 13: Etterintervensjonsprøvetaking og datainnsamling (+9 dager). Slutt på intervensjonsfasene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alain Veilleux, PhD
- Telefonnummer: 405108 418 656-2131
- E-post: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
Ta kontakt med:
- Alain Veilleux, PhD
- Telefonnummer: 405108 418 656 2131
- E-post: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KMI < 45
- Midjemål > 80 cm (kvinner) eller 94 cm (menn)
Eksklusjonskriterier:
- Historie med diabetes (type 1 og 2), hjerte- og karsykdom, enteropati, immunsykdommer eller fedmekirurgi
- Kreft (diagnose og/eller behandling) i løpet av de siste 5 årene
- Antibiotikabruk i løpet av de siste 3 månedene
- Aktiv røyking eller cannabisbruk
- Laktoseintoleranse eller allergi, allergier mot matvarer som gis i intervensjonsfasene
- Uregelmessige avføringsmønstre
- Graviditet/amning
- Manglende evne til å snakke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melk
- Inntak av melk 3 ganger per dag i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett, etter en 4-dagers kontroll diett
|
Inntak av 1 kopp melk 3 ganger per dag i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett
Inntak av fermentert melk 3 ganger per dag i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett
Inntak av en soyadrikk 3 ganger daglig i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett
|
|
Eksperimentell: Fermentert melk
- Konsum av gjæret melk 3 ganger per dag i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett, etter en 4-dagers kontroldiett
|
Inntak av 1 kopp melk 3 ganger per dag i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett
Inntak av fermentert melk 3 ganger per dag i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett
Inntak av en soyadrikk 3 ganger daglig i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett
|
|
Eksperimentell: Soyadrikk
- Konsum av en soyadrikk 3 ganger daglig i 9 dager sammen med CFG-diett, etter en 4-dagers kontroll diett
|
Inntak av 1 kopp melk 3 ganger per dag i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett
Inntak av fermentert melk 3 ganger per dag i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett
Inntak av en soyadrikk 3 ganger daglig i løpet av 9 dager sammen med CFG-diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmepitelpermeabilitet
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt på den siste dagen (dag 13) av hver intervensjonsfase.
|
Post-intervensjon lakulose/mannitol-forhold ved LCMS, 0-5 timer etter inntak av den ikke-metaboliserbare sukkeret
|
Dette resultatet vil bli målt på den siste dagen (dag 13) av hver intervensjonsfase.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarminflammatoriske markører
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn på dag 6 og 13 i hver intervensjonsfase.
|
Fekal kalprotektinnivåer ved ELISA
|
Prøver vil bli samlet inn på dag 6 og 13 i hver intervensjonsfase.
|
|
Opplevde tarmsymptomer
Tidsramme: Spørreskjema om gastrointestinale symptomer administreres på dag 0, 4 og 13.
|
Oppfatning gastrointestinale symptomer spørreskjemaer
|
Spørreskjema om gastrointestinale symptomer administreres på dag 0, 4 og 13.
|
|
Total tarmpasseringstid
Tidsramme: På dag 1, 4 og 11.
|
Hele tarmsystemets transit tid (t) med Blue poop challenge
|
På dag 1, 4 og 11.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Veilleux, PhD, Laval University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .