Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние включения молочных продуктов в Канадское руководство по питанию на здоровье кишечника (GutMilk)

1 декабря 2025 г. обновлено: Alain Veilleux, Laval University
Основной целью является изучение влияния молока, кисломолочных продуктов и соевых напитков, включенных в диету, отражающую соблюдение рекомендаций канадского руководства по питанию в отношении выбора продуктов, на микробиоту кишечника у людей среднего возраста (45-65 лет) с абдоминальным ожирением и слегка ухудшенным липидным и/или глюкозным профилем. Исследование направлено на выяснение, способствует ли включение соевых напитков (контроль), молока и кисломолочных продуктов в диету CFG различным результатам для кишечника и изменениям в здоровье кишечника. Мы предположили, что молоко и кисломолочные продукты будут способствовать более благоприятным изменениям в параметрах здоровья кишечника, включая состав микробиоты кишечника, трансепителиальную проницаемость и воспаление, по сравнению с соевыми напитками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одностороннее слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния включения молочных продуктов (т.е. молока и ферментированного молока) в диету, соответствующую Канадскому руководству по питанию (КРП), на здоровье кишечника в условиях полностью контролируемого питания. В исследовании примут участие мужчины и женщины среднего возраста с абдоминальным ожирением и слегка ухудшенным метаболическим профилем (n=20). Исследование будет включать 3 фазы контролируемого питания (по 14 дней), распределенные в случайном порядке и разделенные периодами отмывки с неконтролируемым питанием (14-28 дней). Каждая фаза диетического вмешательства будет начинаться с подготовительного периода полного питания (4 дня) для стандартизации рациона участников, после чего сразу последует одно из 3 диетических вмешательств (9 дней), отражающих соблюдение рекомендаций КРП (9 дней, диета КРП) с включением либо соевых напитков (контроль), молока, либо негазированного ферментированного молока.

Данный подход показал свою высокую информативность в расшифровке взаимодействия между диетой и микробиотой кишечника в предыдущих работах. Он позволит оценить, как включение молочных продуктов (т.е. молока и ферментированного молока) в диету, соответствующую Канадскому руководству по питанию (КРП), быстро модулирует параметры здоровья кишечника (т.е. состав микробиоты кишечника, воспалительные состояния и проницаемость кишечника) в контексте ожирения и метаболических осложнений, по сравнению с растительной альтернативой. Полностью контролируемые условия питания в данном дизайне исследования обеспечат точное потребление продуктов и биологически активных нутриентов, что позволит нам всесторонне оценить влияние молочных продуктов на здоровье кишечника.

В исследовании примут участие 10 женщин и 10 мужчин с абдоминальным ожирением и слегка ухудшенным метаболическим профилем.

Распределение последовательности диет будет рандомизированным со стратификацией по полу. Исследование будет односторонним слепым, то есть участники не будут информированы о точной природе последовательности диет.

ФАЗЫ ВМЕШАТЕЛЬСТВА ИССЛЕДОВАНИЯ (3 × 14 ДНЕЙ)

В течение каждой фазы вмешательства все приемы пищи и продукты будут предоставляться для обеспечения оптимального контроля питания. Каждая фаза вмешательства будет следовать этой последовательности:

  • День 0: Начало подготовительного периода полного питания (4 дня) для стандартизации рациона участников.
  • День 4: Базовый сбор образцов и данных.
  • День 4: Начало диетического вмешательства КРП (10 дней) с включением либо соевых напитков (контроль), молока, либо негазированного ферментированного молока.
  • День 6: Сбор образцов и данных после вмешательства (+2 дня).
  • День 13: Сбор образцов и данных после вмешательства (+9 дней). Окончание фазы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Рекрутинг
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ < 45
  • Окружность талии > 80 см (женщины) или 94 см (мужчины)

Критерии исключения:

  • Наличие сахарного диабета (типы 1 и 2), сердечно-сосудистых заболеваний, энтеропатии, иммунных заболеваний или бариатрической операции в анамнезе
  • Онкологические заболевания (диагностика и/или лечение) в течение последних 5 лет
  • Прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Активное курение или употребление каннабиса
  • Непереносимость лактозы или аллергия, любые аллергические реакции на продукты, используемые в фазах вмешательства
  • Нерегулярный характер дефекации
  • Беременность/лактация
  • Неспособность говорить на французском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молоко
Употребление молока 3 раза в день в течение 9 дней наряду с диетой CFG, после 4-дневной контрольной диеты
Другой: Молоко
Потребление 1 чашки молока 3 раза в день в течение 9 дней на фоне диеты CFG
Другой: Ферментированное молоко
Употребление ферментированного молока 3 раза в день в течение 9 дней вместе с диетой CFG
Другой: Соевый напиток
Употребление соевого напитка 3 раза в день в течение 9 дней на фоне диеты CFG
Экспериментальный: Ферментированное молоко
- Употребление кисломолочных продуктов 3 раза в день в течение 9 дней вместе с диетой CFG, после 4-дневной контрольной диеты
Другой: Молоко
Потребление 1 чашки молока 3 раза в день в течение 9 дней на фоне диеты CFG
Другой: Ферментированное молоко
Употребление ферментированного молока 3 раза в день в течение 9 дней вместе с диетой CFG
Другой: Соевый напиток
Употребление соевого напитка 3 раза в день в течение 9 дней на фоне диеты CFG
Экспериментальный: Соевый напиток
- Употребление соевого напитка 3 раза в день в течение 9 дней на фоне диеты CFG, после 4-дневной контрольной диеты
Другой: Молоко
Потребление 1 чашки молока 3 раза в день в течение 9 дней на фоне диеты CFG
Другой: Ферментированное молоко
Употребление ферментированного молока 3 раза в день в течение 9 дней вместе с диетой CFG
Другой: Соевый напиток
Употребление соевого напитка 3 раза в день в течение 9 дней на фоне диеты CFG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проницаемость кишечного эпителия
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в последний день (день 13) каждой фазы вмешательства.
Пост-интервенционное соотношение лактулозы/маннита по методу ЖХ-МС, 0-5 часов после приема неметаболизируемого сахара
Этот результат будет измерен в последний день (день 13) каждой фазы вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления кишечника
Временное ограничение: Образцы будут собраны на 6-й и 13-й дни каждой фазы вмешательства.
Уровни фекального кальпротектина методом ИФА
Образцы будут собраны на 6-й и 13-й дни каждой фазы вмешательства.
Воспринимаемые симптомы кишечника
Временное ограничение: Анкета по желудочно-кишечным симптомам заполняется на 0, 4 и 13 дни.
Анкеты оценки желудочно-кишечных симптомов
Анкета по желудочно-кишечным симптомам заполняется на 0, 4 и 13 дни.
Время транзита по всему кишечнику
Временное ограничение: На 1-й, 4-й и 11-й день.
Время прохождения по всему кишечнику (ч) с помощью Blue poop challenge
На 1-й, 4-й и 11-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Следователи

  • Главный следователь: Alain Veilleux, PhD, Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться