虚弱な成人における急性リンパ性白血病の生存率に対する用量調整レジメンの有効性 (EPOCH)
2025年11月26日 更新者：Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD、Hospital General de Mexico
虚弱な成人急性リンパ性白血病患者における用量調整レジメンの無増悪生存期間全体に対する有効性
急性リンパ芽球性白血病（ALL）は、未熟な前駆細胞の異常な増殖を特徴とし、遺伝子変異により正常な造血を妨げ、重度の貧血や血小板減少症を引き起こします。
高齢患者や合併症を有する患者にとって、従来の強力な化学療法による治療は限界があり、生存率に悪影響を及ぼします。
メキシコでは、より高い発生率に加えて、アスパラギナーゼやアントラサイクリンなどの薬剤による治療関連合併症がより頻繁に発生し、治療効果を制限しています。
点滴ベースの療法への移行は、これらの合併症を減少させ、治療耐性を改善し、臨床結果を最適化することを約束し、この疾患の管理における重要な進歩を示しています。
点滴療法に向けた治療レジメンの変更は、従来の強力なレジメンから恩恵を受けられない患者にとって、有害な合併症を大幅に減少させ、治療耐性を向上させ、最終的に臨床結果を改善する可能性があります。
このアプローチは、治療効果を最適化するだけでなく、関連するリスクを最小限に抑えることを目指しており、メキシコなどの臨床現場における急性リンパ芽球性白血病の管理における重要な進歩を表しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
成人の急性リンパ性白血病（ALL）の治療は、特に高リスク因子、臨床的虚弱、または集中的な外来レジメンへの遵守を妨げる社会経済的制限を有する患者において、治療上の課題となっています。
HyperCVADなどのプロトコルは広く使用されていますが、その毒性は特定のサブグループで重大となる可能性があります。
このような状況において、EPOCHレジメンは、入院下での統合療法として検討されており、毒性の少ないレジメンへの段階的な移行を可能にし、脆弱な集団において潜在的な利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian O Ramos, MD
- 電話番号：+52 5523351588
- メール：leukemiachop33@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ernesto Villagran, MD
- 電話番号：52 7771358561
- メール：nerev16@gmail.com
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
- 募集
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
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コンタクト：
- Christian O Ramos, MD
- 電話番号：52 55 2789 2000
- メール：enre16@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに急性リンパ性白血病と診断された患者で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススケールに基づき虚弱と判断された患者、またはカルノフスキー・パフォーマンススコアが80%未満で、重度の化学療法関連毒性のリスクが高いとされる患者、あるいは導入療法を受け、重度かつ制限的な毒性を経験した患者。
説明
選定基準:
- 世界保健機関（WHO）の基準に従い急性リンパ性白血病（ALL）と診断されていること
- 18歳以上であること
- ECOG Performance Status Scale >1 または Karnofsky Performance Status（KPS）<80%
- 併存疾患：糖尿病、高血圧、血栓性イベント、内分泌疾患、またはフルドース化学療法の投与を妨げるいかなる状態
- 標準化学療法レジメン前の毒性
- 両性別
- 18歳以上
- 年齢上限なし
- 署名入りのインフォームドコンセント
除外基準:
- 導入治療に抵抗性の患者
- 併存疾患により以前に低強度レジメンを受けた患者
- 二表現型白血病
- 放射線療法を必要とする診断時の中枢神経系浸潤
- 白血病関連合併症により生存期間が48時間未満と予想される患者
- 虚血性または出血性脳卒中の既往歴、または重度の神経学的悪化のある患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECOG >1またはKPS <80%、または導入療法による重度の有害事象を有するFrail ALL患者
ECOGパフォーマンスステータススコアが1を超える、またはカルノフスキースコアが80％未満であることに基づいて臨床的に脆弱と判断され、化学療法関連の重度の毒性のリスクが高い、新たに急性リンパ芽球性白血病（ALL）と診断された患者。
このグループには、以前に導入療法を受け、集中的な治療レジメンの継続を妨げる重度の制限的毒性を経験した患者も含まれます。
これらの基準は、標準的な化学療法が適さない可能性のある脆弱な集団を特定し、治療効果を維持しながら毒性を軽減するために、代替的で強度の低い治療アプローチが必要とされることを示しています。
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薬：適格基準を満たす患者は、21日ごとに5日間、中心静脈カテーテルを介してDA-EPOCHを投与され、モニタリング、支持療法、輸血、予防措置、および1サイクルあたり5回投与のG-CSFが実施されます。
患者の選択と包含基準の確認後、DA-EPOCH治療レジメンが開始されます。
通常、中心静脈ラインを介して5日間にわたって投与され、その間、有害事象が厳重に監視されます。
各治療サイクルは21日間続きます。
全ての患者は、高強度化学療法を受ける患者と同等のケアを受け、輸血ニーズのモニタリング、予防薬による支持療法、コロニー刺激因子の投与（サイクルあたり合計5回）が含まれます。
治療レジメンは6サイクルからなり、その間、中枢神経系再発を予防するために髄腔内化学療法が実施されます。
この予防措置は各サイクルの間に行われます。
6サイクル完了後、患者は維持療法を継続し、月曜日から金曜日まで体表面積50mg/m²の6-メルカプトプリンと、週1回の筋肉内メトトレキサート（50mg）を2年間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率と無病生存率の割合を決定するために
時間枠：登録から治療終了後1年まで。
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生存分析には、カプラン・マイヤー法が使用されます。これは、時間対イベントデータから生存関数を推定するために用いられるノンパラメトリックな手法です。
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登録から治療終了後1年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の4週間の導入療法後の完全寛解（視野あたり5％未満の芽球）の割合と、6週間後の測定可能な残存病変（細胞の割合）の割合を決定する。
時間枠：導入後4週間における完全寛解（CR）と治療開始6週間における測定可能残存病変（MRD）。
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完全寛解（CR）は、導入療法後4週目に骨髄穿刺と光学顕微鏡検査によって評価されます。一方、測定可能な残存病変（MRD）は、治療開始後6週目に骨髄穿刺によって採取されたサンプルをフローサイトメトリーで測定することによっても評価されます。
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導入後4週間における完全寛解（CR）と治療開始6週間における測定可能残存病変（MRD）。
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化学療法レジメンに関連する重篤な有害事象の割合を確立すること。
時間枠：登録時から治療終了後1年まで。
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これらは有害事象スケールに従って評価されます。
国立総合がんネットワーク（NCCN）有害事象スケール、通称「NCCN有害事象共通用語基準」（NCCN CTCAE）は、がん治療の臨床試験中に発生する有害事象の重症度を分類するために使用されるツールです。
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登録時から治療終了後1年まで。
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重篤な好中球減少症の発症率と治療関連死亡率の割合を説明すること
時間枠：登録時から治療終了後1年まで。
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化学療法に伴う好中球減少症のイベントは各サイクルで定量化され、投与されたサイクルごとにその割合が確立されます
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登録時から治療終了後1年まで。
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入院期間を日数で記載する。
時間枠：入院から各投与サイクルの最終日まで（各サイクルは21日間）。
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化学療法の各サイクルごとに、入院日数が定量化されます。
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入院から各投与サイクルの最終日まで（各サイクルは21日間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian O Ramos, MD、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (推定)
2026年7月23日
研究の完了 (推定)
2026年7月26日
試験登録日
最初に提出
2025年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGMexicoEduardoLiceaga
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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