Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen mukautetun hoitokäytännön tehokkuus heikentyneen terveydentilan omaavilla aikuisilla akuutin lymfaattisen leukemian selviytymisessä (EPOCH)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Tehokkuus sairauden etenevän yleisen selviytymisen suhteen annossäädellyllä hoitosuunnitelmalla heikentyneillä aikuispotilailla, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia

Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) luonnehtii epänormaali kypsien esiasteiden solujen kasvu, joka häiritsee normaalia hematopoeesia ja aiheuttaa vakavaa anemiaa ja trombosytopeniaa geneettisten mutaatioiden vuoksi. Perinteinen hoito intensiivisellä kemoterapialla on rajallinen ikääntyneille potilaille tai niille, joilla on muita sairauksia, mikä vaikuttaa haitallisesti heidän selviytymiseensä. Meksikossa, korkeamman esiintyvyyden ohella, hoidon aiheuttamat komplikaatiot ovat yleisempiä, erityisesti asparaginaasin tai antrasykliinien kaltaisten lääkkeiden kanssa, mikä rajoittaa hoidon tehoa. Siirtyminen infuusioperusteisiin hoitomuotoihin lupaa vähentää näitä komplikaatioita, parantaa hoidon sietokykyä ja optimoida kliiniset tulokset, mikä merkitsee merkittävää edistystä tämän taudin hoidossa. Hoitosuunnitelmien muokkaaminen infuusiohoidoiksi voi merkittävästi vähentää haitallisia komplikaatioita, parantaa hoidon sietokykyä ja lopulta parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia, jotka eivät hyödy perinteisistä intensiivisistä hoitosuunnitelmista. Tämä lähestymistapa ei ainoastaan tähtää hoidon tehon optimointiin, vaan myös siihen liittyvien riskien minimointiin, edustaen siten tärkeää edistystä akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa kliinisissä tilanteissa, kuten Meksikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoito edustaa terapeuttista haastetta, erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin tekijöitä, kliinistä haurautta tai sosioekonomisia rajoitteita, jotka vaikeuttavat intensiivisten polikliinisten hoitosuunnitelmien noudattamista. Vaikka protokollia kuten HyperCVAD on käytetty laajalti, niiden toksisuus voi olla merkittävä tiettyissä alaryhmissä. Tässä yhteydessä EPOCH-hoitosuunnitelmaa on tutkittu sairaalassa toteutettavana konsolidointivaihtoehtona, joka mahdollistaa asteittaisen siirtymän vähemmän toksisiin hoitosuunnitelmiin, mikä voi olla hyödyllistä haavoittuvassa asemassa oleville väestöryhmille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ernesto Villagran, MD
  • Puhelinnumero: 52 7771358561
  • Sähköposti: nerev16@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla on uusi akuutti lymfoblastinen leukemia, joita pidetään heikkoina Itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykyluokituksen mukaan tai joiden Karnofsky-suorituskykypistemäärä on alle 80%, mikä osoittaa korkean riskin vakavalle kemoterapialle liittyvälle myrkyllisyydelle, tai potilailla, jotka ovat saaneet induktiohoitoa ja kokenut vakavan ja rajoittavan myrkyllisyyden.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti
  • Yli 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykyskaala >1 tai Karnofsky-suorituskykyskaala (KPS) <80%.
  • Komorbiditeetit: diabetes mellitus, valtimoverenpaine, tromboositapahtumat, endokriiniset häiriöt tai mikä tahansa tila, joka estää täysiannoksen kemoterapian antamisen.
  • Toksisuus ennen standardikemoterapiaregimiiniä.
  • Molemmat sukupuolet
  • Yli 18-vuotias
  • Ei yläikärajaa
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka eivät reagoi induktiohoitoon

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet matalan intensiteetin hoitoa komorbiditeettien vuoksi
  • Bifenyyppinen leukemia
  • Diagnoosin yhteydessä todettu CNS-sairastuminen, joka vaatii sädehoitoa
  • Potilaat, joiden odotettavissa oleva elinajanodote on alle 48 tuntia leukemiaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi
  • Potilaat, joilla on aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus tai vakava neurologinen heikkeneminen
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Heikot ALL-potilaat, joilla ECOG >1 tai KPS <80%, tai joilla on vakavaa myrkyllisyyttä induktiohoidosta
Potilaat, jotka on äskettäin diagnosoitu akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) ja joita pidetään kliinisesti heikentyneinä ECOG-toimintakykyarvon perusteella, joka on yli 1, tai Karnofsky-arvon perusteella, joka on alle 80 %, mikä osoittaa korkeaa riskiä vakavalle kemoterapian aiheuttamalle myrkyllisyydelle. Tähän ryhmään kuuluvat myös potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet induktiohoitoa ja kokenut vakavan, rajoittavan myrkyllisyyden, joka estää intensiivisten hoitomenetelmien jatkamisen. Nämä kriteerit tunnistavat haavoittuvan väestön, jolle vakio kemoterapia ei välttämättä sovellu, mikä edellyttää vaihtoehtoisia, vähemmän intensiivisiä hoitomenetelmiä myrkyllisyyden vähentämiseksi samalla kun terapeuttinen tehokkuus säilyy.
Lääke: Potilaat, jotka täyttävät kriteerit, saavat DA-EPOCH-hoitoa keskuslinjan kautta 5 päivän ajan 21 päivän välein seurannan, tukihoidon, verensiirrot, profylaksian ja G-CSF:n kanssa 5 annosta per sykli
Potilaan valinnan ja sisällytyskriteerien vahvistamisen jälkeen DA-EPOCH-hoitojakso aloitetaan. Sitä annetaan tyypillisesti keskuslaskimokautta viiden päivän ajan, jonka aikana haittatapahtumia seurataan tarkasti. Jokainen hoitokierto kestää 21 päivää. Kaikki potilaat saavat saman tason hoitoa kuin korkeaintensiteettistä kemoterapiaa saavat potilaat, mukaan lukien transfuusiotarpeiden seuranta, tukitoimenpiteet profylaktisilla lääkkeillä ja kasvustimulaattorien antaminen, yhteensä 5 annosta kierrosta kohden. Hoitojakso koostuu kuudesta kierrosta, joiden aikana annetaan intratekaalista kemoterapiaa keskushermoston relapsin ehkäisemiseksi. Tätä profylaksia annetaan jokaisen kierron välillä. Kuuden kierron suorittamisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitona 6-merkaptopuriinia 50 mg/m² kehon pinta-alasta maanantaista perjantaihin sekä viikoittaista intramuskulaarista metotreksaattia (50 mg), yhteensä 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää kokonaiselossaolon ja taudittoman elossaolon osuuden
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen aina 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Selviytymisanalyysissä käytetään Kaplan–Meier-menetelmää, joka on ei-parametrinen tekniikka selviytymisfunktion estimoimiseksi aika-tapahtuma-datasta.
Rekisteröinnistä alkaen aina 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää täydellisten remissioiden osuus (<5% blasteja per näkökenttä) ensimmäisten 4 viikon indusktiohoidon jälkeen ja mitattavan jäljellä olevan sairauden (solujen osuus) osuus 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Täydellinen remissio (CR) 4 viikon kuluttua induktiosta ja mitattava jäännöstauti (MRD) 6 viikon hoidon jälkeen.
Täydellinen remissio (CR) arvioidaan luuytimen aspiroinnilla ja optisen mikroskopian tarkastuksella 4 viikkoa induktion jälkeen, mitattava jäännössairaus (MRD) arvioidaan myös luuytimen aspiroinnilla ja mitataan virtaussytometrialla hoidon 6 viikon kohdalla.
Täydellinen remissio (CR) 4 viikon kuluttua induktiosta ja mitattava jäännöstauti (MRD) 6 viikon hoidon jälkeen.
Määrittää vakavien haittatapahtumien osuus, jotka liittyvät kemoterapiaryhmään.
Aikaikkuna: Osallistumisesta aina 1 vuoden päähän hoidon päättymisestä.
Nämä luokitellaan haittatapahtumien asteikon mukaan. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -järjestön haittatapahtumien asteikko, joka tunnetaan nimellä 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), on työkalu, jota käytetään syöpähoidoista tehtävien kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien haittatapahtumien vakavuuden luokittelemiseen.
Osallistumisesta aina 1 vuoden päähän hoidon päättymisestä.
Kuvata vakavien neutropenia-tapahtumien osuutta ja hoidon aiheuttamaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 1 vuoden hoitojakson päättymisen jälkeen.
Neutropenia-tapahtumat, jotka liittyvät kemoterapiaan, määritetään kvantitatiivisesti jokaisessa syklissä, ja niiden osuus perustetaan annetun syklin mukaan
Rekrytoinnista aina 1 vuoden hoitojakson päättymisen jälkeen.
Kuvata sairaalassaoloaikaa päivinä.
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä jokaisen annetun syklin viimeiseen päivään asti (jokainen sykli on 21 päivää).
Sairaalahoidon päivien määrä kvantifioidaan jokaisen kemoterapiasyklin osalta.
Sairaalahoitoon pääsystä jokaisen annetun syklin viimeiseen päivään asti (jokainen sykli on 21 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General de Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa