취약한 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 용량 조절 요법의 생존율에 대한 효능 (EPOCH)
2025년 11월 26일 업데이트: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
취약한 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 용량 조절 요법의 진행 무 생존율에 대한 효과
급성 림프모구 백혈병(ALL)은 미성숙 전구 세포의 비정상적인 증식으로 특징지어지며, 유전적 돌연변이로 인해 정상적인 조혈을 방해하고 심각한 빈혈 및 혈소판 감소증을 유발합니다.
집중적인 화학요법을 통한 전통적 치료는 고령 환자나 동반 질환을 가진 환자에게 제한적이며, 이들의 생존에 부정적인 영향을 미칩니다.
멕시코에서는 더 높은 발병률과 함께 치료 관련 합병증이 더 빈번하게 발생하며, 특히 아스파라기나제나 안트라사이클린과 같은 약물의 사용은 치료 효능을 제한합니다.
주입 기반 치료법으로의 전환은 이러한 합병증을 줄이고, 치료 내성을 개선하며, 임상 결과를 최적화할 것을 약속하여, 이 질환의 관리에서 중요한 진전을 이루었습니다.
주입 치료법으로의 치료 요법 변경은 전통적인 집중적 요법의 혜택을 받을 수 없는 환자들에게 부작용 합병증을 크게 줄이고, 치료 내성을 향상시키며, 궁극적으로 임상 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 접근법은 치료 효과를 최적화하는 것뿐만 아니라 관련 위험을 최소화하는 것을 목표로 하여, 멕시코와 같은 임상 환경에서 급성 림프모구 백혈병의 관리에서 중요한 진전을 나타냅니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
성인 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 치료는 치료적 도전을 나타내며, 특히 고위험 요인, 임상적 취약성, 또는 집중적인 외래 치료 계획에 대한 순응을 방해하는 사회경제적 제약을 가진 환자들에게 그러합니다.
HyperCVAD와 같은 프로토콜이 널리 사용되었지만, 그 독성은 특정 하위 집단에서 상당할 수 있습니다.
이러한 맥락에서, EPOCH 요법은 취약 인구에서 잠재적 이점을 가진, 독성이 적은 요법으로의 점진적 전환을 허용하는 입원 통합 대안으로 탐구되어 왔습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian O Ramos, MD
- 전화번호: +52 5523351588
- 이메일: leukemiachop33@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ernesto Villagran, MD
- 전화번호: 52 7771358561
- 이메일: nerev16@gmail.com
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
- 모병
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
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연락하다:
- Christian O Ramos, MD
- 전화번호: 52 55 2789 2000
- 이메일: enre16@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 척도에 따라 허약한 것으로 간주되거나, 카르노프스키 수행 점수가 80% 미만으로 심각한 화학요법 관련 독성의 높은 위험을 나타내는 급성 림프모구 백혈병의 신규 진단 환자, 또는 유도 요법을 받고 심각하고 제한적인 독성을 경험한 환자.
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 급성 림프구성 백혈병(ALL)으로 진단받은 경우
- 18세 이상
- ECOG 활동 상태 척도 >1 또는 Karnofsky 활동 상태(KPS) <80%
- 동반 질환: 당뇨병, 동맥 고혈압, 혈전성 사건, 내분비 장애, 또는 완전 용량 화학요법 투여를 방해하는 모든 상태
- 표준 화학요법 요법 이전의 독성
- 양성 성별
- 18세 이상
- 상한 연령 제한 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 유도 치료에 불응성인 환자
- 동반 질환으로 인해 이전에 저강도 요법을 받은 환자
- 이중 표현형 백혈병
- 진단 시 방사선 치료가 필요한 중추신경계 침범
- 백혈병 관련 합병증으로 인해 생존 기간이 48시간 미만으로 예상되는 환자
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력이 있거나 심한 신경학적 악화가 있는 환자
- 임신 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECOG >1 또는 KPS <80%인 ALL 환자, 또는 유도 치료로 인한 심각한 독성을 보이는 환자
ECOG 활동도 점수가 1 이상이거나 Karnofsky 점수가 80% 미만으로, 임상적으로 허약한 것으로 간주되어 심각한 화학요법 관련 독성의 위험이 높은 급성 림프모구 백혈병(ALL)으로 새로 진단받은 환자입니다.
이 그룹에는 이전에 유도 요법을 받고 심각한, 제한적인 독성을 경험하여 집중적인 치료 요법을 계속할 수 없는 환자도 포함됩니다.
이러한 기준은 표준 화학요법이 적합하지 않을 수 있는 취약한 인구를 식별하며, 치료 효능을 유지하면서 독성을 줄이기 위해 대안적이고 덜 집중적인 치료 접근법이 필요합니다.
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환자 선정 및 포함 기준 확인 후, DA-EPOCH 치료 요법이 시작됩니다.
중심 정맥 카테터를 통해 일반적으로 5일 동안 투여되며, 이 기간 동안 부작용을 면밀히 모니터링합니다.
각 치료 주기는 21일간 지속됩니다.
모든 환자는 고강도 화학요법을 받는 환자와 동일한 수준의 치료를 받게 되며, 수혈 필요성 모니터링, 예방적 약물을 통한 지지적 치료, 그리고 각 주기당 총 5회 투여되는 조혈촉진인자 투여가 포함됩니다.
치료 요법은 6주기로 구성되며, 이 기간 동안 중추신경계 재발을 예방하기 위해 척수강 내 화학요법이 시행됩니다.
이 예방요법은 각 주기 사이에 투여됩니다.
6주기를 완료한 후, 환자들은 2년간 총 지속 기간 동안 월요일부터 금요일까지 체표면적 50 mg/m²의 6-메르캅토퓨린과 주간 근육주사 메토트렉세이트(50 mg)로 구성된 유지 요법을 계속하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율과 무병 생존율의 비율을 결정하기 위해
기간: 치료 종료 후 1년까지.
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생존 분석을 위해 Kaplan-Meier 방법이 사용될 것이며, 이는 시간-사건 데이터에서 생존 함수를 추정하는 데 사용되는 비모수적 기법입니다.
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치료 종료 후 1년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 4주간의 유도 요법 후 완전 관해(<5% blasts per field)의 비율과 6주 시점에서 측정 가능한 잔류 질환(세포 비율)의 비율을 결정하기 위함입니다.
기간: 유도 후 4주 시점에서의 완전 관해(CR) 및 치료 6주 시점에서의 가측 잔존 질환(MRD)
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완전 관해(CR)는 유도 치료 4주 후 골수 흡인 및 광학 현미경 검토로 평가되며, 측정 가능한 잔류 질환(MRD)은 치료 6주 시점에 골수 흡인을 통해 유세포 분석기로 측정되어 평가됩니다.
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유도 후 4주 시점에서의 완전 관해(CR) 및 치료 6주 시점에서의 가측 잔존 질환(MRD)
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화학요법 요법과 관련된 중대한 이상사건의 비율을 확인하기 위함.
기간: 등록부터 치료 종료 후 1년까지.
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이는 부작용 사건 척도에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 부작용 사건 척도, 일명 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events'(NCCN CTCAE)는 암 치료 임상시험 중 발생하는 부작용 사건의 심각도를 분류하는 데 사용되는 도구입니다.
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등록부터 치료 종료 후 1년까지.
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심각한 호중구감소증 발생률 및 치료 관련 사망률을 기술하기 위함
기간: 등록부터 치료 종료 후 1년까지.
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화학요법과 관련된 호중구감소증 발생률은 각 주기에서 정량화되며, 투여된 주기별 비율이 설정됩니다
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등록부터 치료 종료 후 1년까지.
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병원 체류 기간을 일수로 설명합니다.
기간: 각 투여 주기(각 주기는 21일)에 대해 입원 첫날부터 퇴원 마지막 날까지.
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각 화학요법 주기별로 병원 체류일이 정량화될 것입니다.
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각 투여 주기(각 주기는 21일)에 대해 입원 첫날부터 퇴원 마지막 날까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGMexicoEduardoLiceaga
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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