Эффективность скорректированного по дозе режима на выживаемость у ослабленных взрослых с острым лимфобластным лейкозом (EPOCH)
26 ноября 2025 г. обновлено: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Эффективность в отношении общей выживаемости без прогрессирования при применении скорректированной по дозе схемы у ослабленных взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом
Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) характеризуется аномальной пролиферацией незрелых клеток-предшественников, нарушающей нормальный гемопоэз и вызывающей тяжелую анемию и тромбоцитопению из-за генетических мутаций.
Традиционное лечение интенсивной химиотерапией ограничено для пожилых пациентов или пациентов с сопутствующими заболеваниями, что отрицательно сказывается на их выживаемости.
В Мексике наряду с более высокой заболеваемостью чаще возникают осложнения, связанные с лечением, особенно при применении таких препаратов, как аспарагиназа или антрациклины, что ограничивает терапевтическую эффективность.
Переход к инфузионной терапии обещает снизить эти осложнения, улучшить переносимость лечения и оптимизировать клинические результаты, что означает значительный прогресс в лечении этого заболевания.
Модификация режимов лечения в сторону инфузионной терапии может значительно снизить неблагоприятные осложнения, повысить переносимость лечения и, в конечном итоге, улучшить клинические результаты для пациентов, которые не могут получить пользу от традиционных интенсивных режимов.
Этот подход направлен не только на оптимизацию эффективности лечения, но и на минимизацию связанных с ним рисков, что представляет собой важное достижение в лечении острого лимфобластного лейкоза в клинических условиях, таких как в Мексике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых представляет собой терапевтическую проблему, особенно у пациентов с факторами высокого риска, клинической хрупкостью или социально-экономическими ограничениями, которые препятствуют соблюдению интенсивных амбулаторных режимов.
В то время как протоколы, такие как HyperCVAD, широко использовались, их токсичность может быть значительной в определенных подгруппах.
В этом контексте режим EPOCH был изучен как альтернатива консолидации в стационаре, позволяющая постепенный переход к менее токсичным режимам, с потенциальными преимуществами для уязвимых групп населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian O Ramos, MD
- Номер телефона: +52 5523351588
- Электронная почта: leukemiachop33@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ernesto Villagran, MD
- Номер телефона: 52 7771358561
- Электронная почта: nerev16@gmail.com
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Контакт:
- Christian O Ramos, MD
- Номер телефона: 52 55 2789 2000
- Электронная почта: enre16@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первично диагностированным острым лимфобластным лейкозом, признанные ослабленными в соответствии со шкалой функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) или имеющие показатель Карновского ниже 80%, что указывает на высокий риск тяжёлой токсичности, связанной с химиотерапией, либо пациенты, получившие индукционную терапию и перенёсшие тяжёлую и ограничивающую токсичность.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Старше 18 лет
- Показатель по шкале работоспособности ECOG >1 или показатель Карновского (KPS) <80%.
- Сопутствующие заболевания: сахарный диабет, артериальная гипертензия, тромботические события, эндокринные расстройства или любое состояние, препятствующее проведению химиотерапии в полной дозе.
- Токсичность после стандартного режима химиотерапии.
- Оба пола
- Старше 18 лет
- Верхний возрастной предел отсутствует
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, рефрактерные к индукционной терапии
- Пациенты, ранее получавшие низкоинтенсивный режим из-за сопутствующих заболеваний
- Бифенотипический лейкоз
- Поражение ЦНС на момент диагностики, требующее лучевой терапии
- Пациенты, ожидаемая выживаемость которых составляет менее 48 часов из-за осложнений, связанных с лейкемией
- Пациенты с анамнезом ишемического или геморрагического инсульта или тяжелого неврологического ухудшения
- Беременные пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ALL в ослабленном состоянии по ECOG >1 или KPS <80%, либо с тяжелой токсичностью от индукционной терапии
Пациенты с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), которые считаются клинически ослабленными на основании показателя статуса работоспособности ECOG более 1 или оценки Карновского ниже 80%, что указывает на высокий риск тяжелой токсичности, связанной с химиотерапией.
Эта группа также включает пациентов, которые ранее получали индукционную терапию и испытывали тяжелую, ограничивающую токсичность, препятствующую продолжению интенсивных схем лечения.
Эти критерии определяют уязвимую популяцию, для которой стандартная химиотерапия может не подходить, что требует альтернативных, менее интенсивных подходов к лечению для снижения токсичности при сохранении терапевтической эффективности.
|
После отбора пациентов и подтверждения критериев включения будет начата схема лечения DA-EPOCH.
Обычно она вводится через центральный венозный катетер в течение 5 дней, в течение которых побочные эффекты будут тщательно контролироваться.
Каждый цикл лечения длится 21 день.
Все пациенты получат такой же уровень ухода, как и пациенты, проходящие высокодозную химиотерапию, включая мониторинг потребности в переливании крови, поддерживающую терапию с профилактическими препаратами и введение колониестимулирующих факторов, всего 5 доз за цикл.
Схема лечения состоит из шести циклов, во время которых будет проводиться интратекальная химиотерапия для предотвращения рецидива в центральной нервной системе.
Эта профилактика будет проводиться между каждым циклом.
После завершения шести циклов пациенты продолжат поддерживающую терапию, состоящую из 6-меркаптопурина в дозе 50 мг/м² площади поверхности тела с понедельника по пятницу, а также еженедельного внутримышечного метотрексата (50 мг), общая продолжительность — 2 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения доли общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
|
Для анализа выживаемости будет использован метод Каплана-Мейера, который представляет собой непараметрический метод, применяемый для оценки функции выживаемости на основе данных о времени до наступления события.
|
С момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения доли полных ремиссий (<5% бластов в поле зрения) после первых 4 недель индукционной терапии и доли измеримой остаточной болезни (доля клеток) на 6 неделе.
Временное ограничение: Полная ремиссия (CR) через 4 недели после индукции и измеримая остаточная болезнь (MRD) на 6-й неделе лечения.
|
Полная ремиссия (CR) будет оцениваться с помощью аспирации костного мозга и оптической микроскопии через 4 недели после индукции, в то время как минимальная остаточная болезнь (MRD) также будет оцениваться с помощью аспирации костного мозга и измеряться методом проточной цитометрии на 6-й неделе лечения.
|
Полная ремиссия (CR) через 4 недели после индукции и измеримая остаточная болезнь (MRD) на 6-й неделе лечения.
|
|
Для определения доли серьезных нежелательных явлений, связанных с режимом химиотерапии.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
|
Они будут оцениваться в соответствии со шкалой нежелательных явлений.
Шкала нежелательных явлений Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN), известная как «Общая терминологическая система критериев нежелательных явлений NCCN» (NCCN CTCAE), представляет собой инструмент, используемый для классификации степени тяжести нежелательных явлений, возникающих во время клинических испытаний методов лечения рака.
|
С момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
|
|
Описать долю случаев тяжелой нейтропении и смертности, связанной с лечением
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
|
События нейтропении, связанные с химиотерапией, будут количественно оцениваться в каждом цикле, и их доля будет устанавливаться на каждый проведенный цикл
|
От момента включения в исследование до 1 года после окончания лечения.
|
|
Для описания продолжительности пребывания в больнице в днях.
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до последнего дня пребывания для каждого проведенного цикла (каждый цикл составляет 21 день).
|
Продолжительность пребывания в стационаре будет определяться для каждого цикла химиотерапии.
|
С момента поступления в больницу до последнего дня пребывания для каждого проведенного цикла (каждый цикл составляет 21 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Терапия
- Биологические факторы
- Углеводы
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Биологическая терапия
- Колония стимулирующие факторы
- Факторы роста гематопоэтических клеток
- Цитокины
- Паллиативная помощь
- Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор
- Переливание крови
Другие идентификационные номера исследования
- HGMexicoEduardoLiceaga
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .