Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van dosisaangepast regime op overleving bij kwetsbare volwassenen met acute lymfatische leukemie (EPOCH)

26 november 2025 bijgewerkt door: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Effectiviteit op Progressievrije Totale Overleving van een Dosis-aangepast Regime bij Kwetsbare Volwassen Patiënten met Acute Lymfatische Leukemie

Acute lymfatische leukemie (ALL) wordt gekenmerkt door de abnormale proliferatie van onrijpe voorlopercellen, wat de normale hematopoëse verstoort en ernstige anemie en trombocytopenie veroorzaakt als gevolg van genetische mutaties. Conventionele behandeling met intensieve chemotherapie is beperkt voor oudere patiënten of patiënten met comorbiditeiten, wat hun overleving nadelig beïnvloedt. In Mexico, naast een hogere incidentie, komen behandelinggerelateerde complicaties vaker voor, vooral met geneesmiddelen zoals asparaginase of anthracyclines, wat de therapeutische werkzaamheid beperkt. De overgang naar infuusgebaseerde therapieën belooft deze complicaties te verminderen, de behandelingstolerantie te verbeteren en de klinische resultaten te optimaliseren, wat een belangrijke vooruitgang markeert in het beheer van deze ziekte. Het aanpassen van behandelingsschema's naar infuustherapieën heeft het potentieel om bijwerkingcomplicaties aanzienlijk te verminderen, de behandelingstolerantie te verbeteren en uiteindelijk de klinische resultaten voor patiënten die niet kunnen profiteren van conventionele intensieve schema's te verbeteren. Deze benadering heeft niet alleen tot doel de behandelingseffectiviteit te optimaliseren, maar ook de bijbehorende risico's te minimaliseren, en vertegenwoordigt daarmee een belangrijke vooruitgang in het beheer van acute lymfatische leukemie in klinische settings zoals die in Mexico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen vormt een therapeutische uitdaging, met name bij patiënten met hoog-risicofactoren, klinische kwetsbaarheid of sociaaleconomische beperkingen die de naleving van intensieve poliklinische regimes belemmeren. Hoewel protocollen zoals HyperCVAD veelvuldig zijn gebruikt, kan hun toxiciteit aanzienlijk zijn in bepaalde subgroepen. In deze context is het EPOCH-regime onderzocht als een klinische consolidatie-alternatief dat een geleidelijke overgang naar minder toxische regimes mogelijk maakt, met mogelijke voordelen voor kwetsbare populaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ernesto Villagran, MD
  • Telefoonnummer: 52 7771358561
  • E-mail: nerev16@gmail.com

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Werving
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een de novo-diagnose van acute lymfatische leukemie, die als kwetsbaar worden beschouwd volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale of met een Karnofsky Performance Score onder 80%, wat wijst op een hoog risico op ernstige chemotherapiegerelateerde toxiciteit, of patiënten die inductietherapie hebben ondergaan en ernstige en beperkende toxiciteit hebben ervaren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie (ALL) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Ouder dan 18 jaar
  • ECOG Prestatiestatus Schaal >1 of de Karnofsky Prestatiestatus (KPS) <80%.
  • Comorbiditeiten: diabetes mellitus, arteriële hypertensie, trombotische gebeurtenissen, endocriene stoornissen, of elke aandoening die de toediening van volledige dosis chemotherapie belemmert.
  • Toxiciteit voorafgaand aan een standaard chemotherapieregime.
  • Beide geslachten
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geen bovengrens voor leeftijd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten refractair voor inductiebehandeling

  • Patiënten die eerder een lage-intensiteitsregime hebben ontvangen vanwege comorbiditeiten
  • Bifenotypische leukemie
  • CNS-betrokkenheid bij diagnose die radiotherapie vereist
  • Patiënten van wie de overleving naar verwachting minder dan 48 uur is vanwege leukemiegerelateerde complicaties
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte of ernstige neurologische achteruitgang
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fragiele ALL-patiënten met ECOG >1 of KPS <80%, of met ernstige toxiciteit door inductietherapie
Patiënten bij wie recent acute lymfatische leukemie (ALL) is vastgesteld en die als klinisch kwetsbaar worden beschouwd op basis van een ECOG-prestatiestatus score hoger dan 1 of een Karnofsky-score lager dan 80%, wat wijst op een hoog risico op ernstige chemotherapiegerelateerde toxiciteit. Deze groep omvat ook patiënten die eerder inductietherapie hebben ondergaan en ernstige, beperkende toxiciteit hebben ervaren die het voortzetten van intensieve behandelschema's verhindert. Deze criteria identificeren een kwetsbare populatie voor wie standaardchemotherapie mogelijk niet geschikt is, wat alternatieve, minder intensieve behandelingsbenaderingen vereist om toxiciteit te verminderen terwijl de therapeutische werkzaamheid behouden blijft.
Geneesmiddel: Patiënten die aan de criteria voldoen, ontvangen DA-EPOCH via een centrale lijn gedurende 5 dagen elke 21 dagen, met monitoring, ondersteunende zorg, transfusies, profylaxe en G-CSF voor 5 doses per cyclus
Na selectie van patiënten en bevestiging van de inclusiecriteria zal het DA-EPOCH-behandelingsschema worden gestart. Het wordt doorgaans via een centrale lijn toegediend gedurende 5 dagen, waarbij bijwerkingen nauwlettend zullen worden gevolgd. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen. Alle patiënten krijgen hetzelfde niveau van zorg als patiënten die hoog-intensieve chemotherapie ondergaan, inclusief monitoring van transfusiebehoeften, ondersteunende zorg met profylactische medicatie en toediening van koloniestimulerende factoren, met in totaal 5 doses per cyclus. Het behandelingsschema bestaat uit zes cycli, waarbij intrathecale chemotherapie wordt toegediend om een recidief in het centrale zenuwstelsel te voorkomen. Deze profylaxe wordt tussen elke cyclus gegeven. Na voltooiing van de zes cycli gaan patiënten verder met een onderhoudsregime bestaande uit 6-mercaptopurine met 50 mg/m² lichaamsoppervlakte van maandag tot vrijdag, samen met wekelijkse intramusculaire methotrexaat (50 mg), totale duur 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel van de algehele overleving en de ziektevrije overleving te bepalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.
Voor de overlevingsanalyse zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt, een niet-parametrische techniek die wordt toegepast om de overlevingsfunctie te schatten op basis van tijd-tot-gebeurtenisdata.
Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel van volledige remissies (<5% blasten per veld) na de eerste 4 weken van inductietherapie en het aandeel meetbaar residu ziekte (aandeel cellen) na 6 weken te bepalen.
Tijdsspanne: Complete Remissie (CR) na 4 weken inductie en meetbaar residu (MRD) na 6 weken behandeling.
Complete remissie (CR) zal worden geëvalueerd door beenmergaspiratie en optische microscopiebeoordeling na 4 weken inductie, terwijl meetbaar resterend ziekte (MRD) ook zal worden beoordeeld door beenmergaspiratie en gemeten door middel van flowcytometrie na 6 weken behandeling.
Complete Remissie (CR) na 4 weken inductie en meetbaar residu (MRD) na 6 weken behandeling.
Om het aandeel van ernstige bijwerkingen in verband met het chemotherapieregime vast te stellen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.
Deze zullen worden beoordeeld volgens de schaal voor bijwerkingen. De National Comprehensive Cancer Network (NCCN) schaal voor bijwerkingen, bekend als de 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van bijwerkingen te classificeren die optreden tijdens klinische onderzoeken naar kankerbehandelingen.
Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.
Om het aandeel van ernstige neutropenie-gebeurtenissen en behandeling-gerelateerde mortaliteit te beschrijven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.
Neutropenie-gebeurtenissen geassocieerd met chemotherapie zullen in elke cyclus worden gekwantificeerd, en hun aandeel zal worden vastgesteld per toegediende cyclus
Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.
Om de lengte van het ziekenhuisverblijf in dagen te beschrijven.
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot de laatste dag van verblijf voor elke toegediende cyclus (elke cyclus is 21 dagen).
Het aantal dagen ziekenhuisverblijf zal voor elke chemotherapiecyclus worden gekwantificeerd.
Van ziekenhuisopname tot de laatste dag van verblijf voor elke toegediende cyclus (elke cyclus is 21 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren