Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost úpravy dávkovacího režimu na přežití u křehkých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií (EPOCH)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Efektivita dávkově upraveného režimu na celkové přežití bez progrese u křehkých dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je charakterizována abnormální proliferací nezralých prekurzorových buněk, která narušuje normální hematopoézu a v důsledku genetických mutací způsobuje těžkou anémii a trombocytopenii. Konvenční léčba intenzivní chemoterapií je omezená pro starší pacienty nebo pacienty s komorbiditami, což nepříznivě ovlivňuje jejich přežití. V Mexiku je spolu s vyšší incidencí častější výskyt léčebných komplikací, zejména při podávání léků, jako je asparagináza nebo antracykliny, což omezuje terapeutickou účinnost. Přechod na infuzní terapie slibuje snížení těchto komplikací, zlepšení tolerance léčby a optimalizaci klinických výsledků, což představuje významný pokrok v léčbě tohoto onemocnění. Úprava léčebných režimů směrem k infuzním terapiím má potenciál významně snížit nežádoucí komplikace, zlepšit toleranci léčby a nakonec zlepšit klinické výsledky u pacientů, kteří nemohou těžit z konvenčních intenzivních režimů. Tento přístup nejen usiluje o optimalizaci účinnosti léčby, ale také o minimalizaci souvisejících rizik, a proto představuje důležitý pokrok v léčbě akutní lymfoblastické leukémie v klinických podmínkách, jako jsou například podmínky v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dospělých představuje terapeutickou výzvu, zejména u pacientů s vysokorizikovými faktory, klinickou křehkostí nebo socioekonomickými omezeními, která brání dodržování intenzivních ambulantních režimů. Zatímco protokoly jako HyperCVAD byly široce používány, jejich toxicita může být u určitých podskupin významná. V tomto kontextu byl režim EPOCH zkoumán jako alternativní hospitalizační konsolidační léčba, která umožňuje postupný přechod k méně toxickým režimům, s potenciálními přínosy u zranitelných populací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ernesto Villagran, MD
  • Telefonní číslo: 52 7771358561
  • E-mail: nerev16@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií, považovaní za křehké podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Performance Status Scale nebo s Karnofsky Performance Score pod 80 %, což indikuje vysoké riziko závažné chemoterapeutické toxicity, nebo pacienti, kteří podstoupili indukční terapii a zaznamenali závažnou a omezující toxicitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Věk nad 18 let
  • Skóre výkonnostního stavu ECOG >1 nebo Karnofského výkonnostní skóre (KPS) <80%.
  • Komorbidity: diabetes mellitus, arteriální hypertenze, trombotické příhody, endokrinní poruchy nebo jakýkoliv stav, který znemožňuje podání plné dávky chemoterapie.
  • Toxicita před standardním režimem chemoterapie.
  • Oba pohlaví
  • Věk nad 18 let
  • Žádné horní věkové omezení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti rezistentní na indukční léčbu

  • Pacienti, kteří dříve dostávali nízkointenzivní režim z důvodu komorbidit
  • Bifenotypická leukémie
  • Postižení CNS při diagnóze vyžadující radioterapii
  • Pacienti, u kterých se očekává přežití kratší než 48 hodin z důvodu komplikací souvisejících s leukémií
  • Pacienti s anamnézou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody nebo s těžkým neurologickým zhoršením
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Křehcí pacienti s ALL s ECOG >1 nebo KPS <80 % nebo s těžkou toxicitou z indukční terapie
Pacienti s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří jsou považováni za klinicky křehké na základě skóre výkonnostního stavu ECOG vyššího než 1 nebo skóre Karnofského pod 80 %, což naznačuje vysoké riziko závažné toxicity související s chemoterapií. Tato skupina také zahrnuje pacienty, kteří dříve podstoupili indukční terapii a zaznamenali závažnou, limitující toxicitu, která znemožňuje pokračování v intenzivních léčebných režimech. Tato kritéria identifikují zranitelnou populaci, pro kterou nemusí být standardní chemoterapie vhodná, což vyžaduje alternativní, méně intenzivní léčebné přístupy ke snížení toxicity při zachování terapeutické účinnosti.
Lék: Pacienti splňující kritéria budou dostávat DA-EPOCH prostřednictvím centrální linky po dobu 5 dnů každých 21 dní, s monitorováním, podpůrnou péčí, transfuzemi, profylaxí a G-CSF v dávce 5 dávek na cyklus
Po výběru pacienta a potvrzení inkluzních kritérií bude zahájen léčebný režim DA-EPOCH. Obvykle se podává centrálním katétrem po dobu 5 dnů, během nichž budou pečlivě sledovány nežádoucí účinky. Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Všichni pacienti obdrží stejnou úroveň péče jako pacienti podstupující vysokointenzivní chemoterapii, včetně monitorování potřeby transfuzí, podpůrné péče s profylaktickými léky a podávání kolonie stimulujících faktorů, celkem 5 dávek na cyklus. Léčebný režim se skládá ze šesti cyklů, během nichž bude podávána intratékální chemoterapie k prevenci relapsu centrálního nervového systému. Tato profylaxe bude podávána mezi každým cyklem. Po dokončení šesti cyklů budou pacienti pokračovat v udržovacím režimu sestávajícím z 6-merkaptopurinu v dávce 50 mg/m² tělesného povrchu od pondělí do pátku, spolu s týdenním intramuskulárním metotrexátem (50 mg), celková doba trvání je 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro určení podílu celkového přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zařazení do studie až do 1 roku po ukončení léčby.
Pro analýzu přežití bude použita Kaplanova–Meierova metoda, což je neparametrická technika využívaná k odhadu funkce přežití z časových údajů o událostech.
Od zařazení do studie až do 1 roku po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení podílu úplných remisí (<5% blastů na zorné pole) po prvních 4 týdnech indukční terapie a podílu měřitelného reziduálního onemocnění (podíl buněk) v 6. týdnu.
Časové okno: Kompletní remise (CR) po 4 týdnech od indukce a měřitelné reziduální onemocnění (MRD) po 6 týdnech léčby.
Úplná remise (CR) bude hodnocena aspirační punkcí kostní dřeně a optickým mikroskopickým vyšetřením 4 týdny po indukci, zatímco měřitelné reziduální onemocnění (MRD) bude rovněž hodnoceno aspirační punkcí kostní dřeně a měřeno průtokovou cytometrií po 6 týdnech léčby.
Kompletní remise (CR) po 4 týdnech od indukce a měřitelné reziduální onemocnění (MRD) po 6 týdnech léčby.
Pro stanovení podílu závažných nežádoucích příhod spojených s chemoterapeutickým režimem.
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 roku po ukončení léčby.
Tyto budou hodnoceny podle stupnice nežádoucích účinků. Národní komplexní onkologická síť (NCCN) stupnice nežádoucích účinků, známá jako 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), je nástroj používaný ke klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků, které se vyskytují během klinických studií onkologických léčeb.
Od zařazení do studie do 1 roku po ukončení léčby.
Pro popis podílu událostí těžké neutropenie a mortality související s léčbou
Časové okno: Od zařazení do studie až do 1 roku po ukončení léčby.
Neutropenické události spojené s chemoterapií budou kvantifikovány v každém cyklu a jejich podíl bude stanoven na podaný cyklus.
Od zařazení do studie až do 1 roku po ukončení léčby.
Pro popis délky pobytu v nemocnici ve dnech.
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do posledního dne pobytu pro každý podaný cyklus (každý cyklus trvá 21 dní).
Dny hospitalizace budou kvantifikovány pro každý cyklus chemoterapie.
Od přijetí do nemocnice do posledního dne pobytu pro každý podaný cyklus (každý cyklus trvá 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit