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Eficacia del Régimen con Ajuste de Dosis en la Supervivencia de Adultos Frágiles con Leucemia Linfoblástica Aguda (EPOCH)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Eficacia en la Supervivencia Global Libre de Progresión de un Régimen con Ajuste de Dosis en Pacientes Adultos Frágiles con Leucemia Linfoblástica Aguda

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) se caracteriza por la proliferación anormal de células precursoras inmaduras, lo que interrumpe la hematopoyesis normal y provoca anemia grave y trombocitopenia debido a mutaciones genéticas. El tratamiento convencional con quimioterapia intensiva tiene limitaciones para pacientes de edad avanzada o con comorbilidades, afectando negativamente su supervivencia. En México, además de una mayor incidencia, las complicaciones relacionadas con el tratamiento son más frecuentes, particularmente con fármacos como la asparaginasa o las antraciclinas, lo que limita la eficacia terapéutica. La transición a terapias basadas en infusión promete reducir estas complicaciones, mejorar la tolerancia al tratamiento y optimizar los resultados clínicos, marcando un avance significativo en el manejo de esta enfermedad. Modificar los regímenes de tratamiento hacia terapias de infusión tiene el potencial de reducir significativamente las complicaciones adversas, mejorar la tolerancia al tratamiento y, en última instancia, mejorar los resultados clínicos para los pacientes que no pueden beneficiarse de los regímenes intensivos convencionales. Este enfoque no solo tiene como objetivo optimizar la efectividad del tratamiento, sino también minimizar los riesgos asociados, representando así un avance importante en el manejo de la leucemia linfoblástica aguda en entornos clínicos como los de México.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos representa un desafío terapéutico, particularmente en pacientes con factores de alto riesgo, fragilidad clínica o limitaciones socioeconómicas que dificultan la adherencia a regímenes ambulatorios intensivos. Mientras que protocolos como HyperCVAD han sido ampliamente utilizados, su toxicidad puede ser significativa en ciertos subgrupos. En este contexto, el régimen EPOCH se ha explorado como una alternativa de consolidación hospitalaria que permite una transición gradual hacia regímenes menos tóxicos, con beneficios potenciales en poblaciones vulnerables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ernesto Villagran, MD
  • Número de teléfono: 52 7771358561
  • Correo electrónico: nerev16@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Reclutamiento
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contacto:
          • Christian O Ramos, MD
          • Número de teléfono: 52 55 2789 2000
          • Correo electrónico: enre16@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con un diagnóstico de novo de leucemia linfoblástica aguda, considerados frágiles según la Escala de Estado Funcional del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) o con una Puntuación de Estado Funcional de Karnofsky inferior al 80%, lo que indica un alto riesgo de toxicidad grave relacionada con la quimioterapia, o pacientes que han recibido terapia de inducción y han experimentado toxicidad grave y limitante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de leucemia linfoblástica aguda (LLA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Mayor de 18 años
  • Escala de estado funcional ECOG >1 o estado funcional de Karnofsky (KPS) <80%.
  • Comorbilidades: diabetes mellitus, hipertensión arterial, eventos trombóticos, trastornos endocrinos o cualquier condición que dificulte la administración de quimioterapia a dosis completa.
  • Toxicidad previa a un régimen de quimioterapia estándar.
  • Ambos géneros
  • Mayor de 18 años
  • Sin límite de edad superior
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

- Pacientes refractarios al tratamiento de inducción

  • Pacientes que han recibido previamente un régimen de baja intensidad debido a comorbilidades
  • Leucemia bifenotípica
  • Afectación del SNC en el diagnóstico que requiera radioterapia
  • Pacientes cuya supervivencia se espera que sea inferior a 48 horas debido a complicaciones relacionadas con la leucemia
  • Pacientes con antecedentes de ictus isquémico o hemorrágico o deterioro neurológico grave
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LLA frágiles por ECOG >1 o KPS <80%, o con toxicidad grave por la terapia de inducción
Pacientes recién diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que se consideran clínicamente frágiles según un puntaje de estado de desempeño ECOG mayor que 1 o un puntaje de Karnofsky inferior al 80%, lo que indica un alto riesgo de toxicidad grave relacionada con la quimioterapia. Este grupo también incluye a pacientes que han recibido previamente terapia de inducción y experimentaron toxicidad grave y limitante que impide la continuación de regímenes de tratamiento intensivos. Estos criterios identifican a una población vulnerable para la cual la quimioterapia estándar puede no ser adecuada, lo que requiere enfoques de tratamiento alternativos y menos intensivos para reducir la toxicidad manteniendo la eficacia terapéutica.
Droga: Los pacientes que cumplan los criterios recibirán DA-EPOCH a través de una vía central durante 5 días cada 21 días, con monitorización, cuidados de apoyo, transfusiones, profilaxis y G-CSF durante 5 dosis por ciclo
Tras la selección de pacientes y confirmación de los criterios de inclusión, se iniciará el régimen de tratamiento DA-EPOCH.
Normalmente se administra mediante una vía central durante 5 días, período durante el cual se monitorizarán estrechamente los eventos adversos.
Cada ciclo de tratamiento dura 21 días.
Todos los pacientes recibirán el mismo nivel de atención que aquellos sometidos a quimioterapia de alta intensidad, incluyendo monitorización de necesidades transfusionales, cuidados de soporte con medicación profiláctica y administración de factores estimulantes de colonias, con un total de 5 dosis por ciclo.
El régimen de tratamiento consta de seis ciclos, durante los cuales se administrará quimioterapia intratecal para prevenir recaídas en el sistema nervioso central.
Esta profilaxis se administrará entre cada ciclo.
Tras completar los seis ciclos, los pacientes continuarán con un régimen de mantenimiento consistente en 6-mercaptopurina a 50 mg/m² de superficie corporal de lunes a viernes, junto con metotrexato intramuscular semanal (50 mg), con una duración total de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la proporción de supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después del final del tratamiento.
Para el análisis de supervivencia, se utilizará el método de Kaplan-Meier, que es una técnica no paramétrica empleada para estimar la función de supervivencia a partir de datos de tiempo hasta el evento.
Desde la inscripción hasta 1 año después del final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la proporción de remisiones completas (<5% de blastos por campo) después de las primeras 4 semanas de terapia de inducción y la proporción de enfermedad residual medible (proporción de células) a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Remisión completa (RC) a las 4 semanas después de la inducción y enfermedad residual medible (ERM) a las 6 semanas de tratamiento.
La remisión completa (CR) se evaluará mediante aspiración de médula ósea y revisión por microscopía óptica a las 4 semanas después de la inducción, mientras que la enfermedad residual medible (MRD) se evaluará también mediante aspiración de médula ósea y se medirá por citometría de flujo a las 6 semanas de tratamiento.
Remisión completa (RC) a las 4 semanas después de la inducción y enfermedad residual medible (ERM) a las 6 semanas de tratamiento.
Para establecer la proporción de eventos adversos graves asociados con el régimen de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después del final del tratamiento.
Estas serán evaluadas según la escala de eventos adversos. La escala de eventos adversos de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), conocida como 'Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de la NCCN' (NCCN CTCAE), es una herramienta utilizada para clasificar la gravedad de los eventos adversos que ocurren durante los ensayos clínicos de tratamientos contra el cáncer.
Desde la inscripción hasta 1 año después del final del tratamiento.
Para describir la proporción de eventos de neutropenia grave y la mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después del final del tratamiento.
Los eventos de neutropenia asociados con la quimioterapia se cuantificarán en cada ciclo, y su proporción se establecerá por ciclo administrado
Desde la inscripción hasta 1 año después del final del tratamiento.
Para describir la duración de la estancia hospitalaria en días.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el último día de estancia para cada ciclo administrado (cada ciclo es de 21 días).
La duración de la estancia hospitalaria se cuantificará para cada ciclo de quimioterapia.
Desde el ingreso hospitalario hasta el último día de estancia para cada ciclo administrado (cada ciclo es de 21 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital General de Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

23 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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