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Eficácia do Regime de Dose Ajustada na Sobrevivência em Adultos Frágeis com Leucemia Linfoblástica Aguda (EPOCH)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Eficácia na Sobrevivência Global Livre de Progressão de um Regime de Dose Ajustada em Doentes Adultos Frágeis com Leucemia Linfoblástica Aguda

A leucemia linfoblástica aguda (LLA) caracteriza-se pela proliferação anormal de células precursoras imaturas, interrompendo a hematopoiese normal e causando anemia grave e trombocitopenia devido a mutações genéticas.
O tratamento convencional com quimioterapia intensiva é limitado para pacientes idosos ou com comorbilidades, afetando negativamente a sua sobrevivência.
No México, além de uma maior incidência, as complicações relacionadas ao tratamento são mais frequentes, especialmente com medicamentos como a asparaginase ou as antraciclinas, o que limita a eficácia terapêutica.
A transição para terapias baseadas em infusão promete reduzir essas complicações, melhorar a tolerância ao tratamento e otimizar os resultados clínicos, marcando um avanço significativo no tratamento desta doença.
Modificar os regimes de tratamento para terapias de infusão tem o potencial de reduzir significativamente as complicações adversas, melhorar a tolerância ao tratamento e, em última análise, melhorar os resultados clínicos para pacientes que não podem beneficiar de regimes intensivos convencionais.
Esta abordagem não só visa otimizar a eficácia do tratamento, mas também minimizar os riscos associados, representando assim um avanço importante no tratamento da leucemia linfoblástica aguda em contextos clínicos como os do México.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em adultos representa um desafio terapêutico, particularmente em doentes com fatores de alto risco, fragilidade clínica ou limitações socioeconómicas que dificultam a adesão a regimes ambulatoriais intensivos. Embora protocolos como o HyperCVAD tenham sido amplamente utilizados, a sua toxicidade pode ser significativa em determinados subgrupos. Neste contexto, o regime EPOCH tem sido explorado como uma alternativa de consolidação hospitalar que permite uma transição gradual para regimes menos tóxicos, com potenciais benefícios em populações vulneráveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ernesto Villagran, MD
  • Número de telefone: 52 7771358561
  • E-mail: nerev16@gmail.com

Locais de estudo

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Recrutamento
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de novo de leucemia linfoblástica aguda, considerados frágeis de acordo com a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale ou com um Karnofsky Performance Score inferior a 80%, indicando um risco elevado de toxicidade grave relacionada com a quimioterapia, ou pacientes que receberam terapia de indução e sofreram toxicidade grave e limitante.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Idade superior a 18 anos
  • Escala de Estado de Performance ECOG >1 ou Estado de Performance Karnofsky (KPS) <80%
  • Comorbilidades: diabetes mellitus, hipertensão arterial, eventos trombóticos, distúrbios endócrinos, ou qualquer condição que impeça a administração de quimioterapia em dose completa
  • Toxicidade prévia a um regime de quimioterapia padrão
  • Ambos os géneros
  • Idade superior a 18 anos
  • Sem limite máximo de idade
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

- Pacientes refratários ao tratamento de indução

  • Pacientes que tenham recebido previamente um regime de baixa intensidade devido a comorbilidades
  • Leucemia bifenotípica
  • Envolvimento do SNC no diagnóstico que exija radioterapia
  • Pacientes cuja sobrevivência é esperada ser inferior a 48 horas devido a complicações relacionadas com a leucemia
  • Pacientes com historial de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico ou deterioração neurológica grave
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com LLA frágeis com ECOG >1 ou KPS <80%, ou com toxicidade grave da terapia de indução
Pacientes recentemente diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda (LLA) que são considerados clinicamente frágeis com base num valor de estado de desempenho ECOG superior a 1 ou um valor de Karnofsky inferior a 80%, indicando um risco elevado de toxicidade grave relacionada com quimioterapia. Este grupo também inclui pacientes que já receberam terapia de indução e sofreram toxicidade grave e limitante que impede a continuação de regimes de tratamento intensivo. Estes critérios identificam uma população vulnerável para a qual a quimioterapia padrão pode não ser adequada, exigindo abordagens de tratamento alternativas e menos intensivas para reduzir a toxicidade, mantendo a eficácia terapêutica.
Medicamento: Os doentes que cumprirem os critérios receberão DA-EPOCH por via central durante 5 dias a cada 21 dias, com monitorização, cuidados de suporte, transfusões, profilaxia e G-CSF para 5 doses por ciclo
Após a seleção do paciente e confirmação dos critérios de inclusão, o regime de tratamento DA-EPOCH será iniciado.
É tipicamente administrado através de uma linha central ao longo de 5 dias, durante os quais os eventos adversos serão monitorizados de perto.
Cada ciclo de tratamento tem uma duração de 21 dias.
Todos os pacientes receberão o mesmo nível de cuidados que aqueles submetidos a quimioterapia de alta intensidade, incluindo monitorização das necessidades de transfusão, cuidados de suporte com medicação profilática e administração de fatores estimuladores de colónias, com um total de 5 doses por ciclo.
O regime de tratamento consiste em seis ciclos, durante os quais será administrada quimioterapia intratecal para prevenir a recidiva do sistema nervoso central.
Esta profilaxia será administrada entre cada ciclo.
Após a conclusão dos seis ciclos, os pacientes continuarão com um regime de manutenção consistindo em 6-mercaptopurina a 50 mg/m² de superfície corporal de segunda a sexta-feira, juntamente com metotrexato intramuscular semanal (50 mg), com uma duração total de 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a proporção de sobrevivência global e sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o fim do tratamento.
Para a análise de sobrevivência, será utilizado o método de Kaplan-Meier, que é uma técnica não paramétrica utilizada para estimar a função de sobrevivência a partir de dados de tempo até ao evento.
Desde a inscrição até 1 ano após o fim do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a proporção de remissões completas (<5% de blastos por campo) após as primeiras 4 semanas de terapia de indução e a proporção de doença residual mensurável (proporção de células) às 6 semanas.
Prazo: Remissão Completa (CR) às 4 semanas após indução e doença residual mensurável (MRD) às 6 semanas de tratamento.
A remissão completa (RC) será avaliada por aspiração da medula óssea e revisão por microscopia ótica 4 semanas após a indução, enquanto a doença residual mensurável (DRM) será também avaliada por aspiração da medula óssea e medida por citometria de fluxo às 6 semanas de tratamento.
Remissão Completa (CR) às 4 semanas após indução e doença residual mensurável (MRD) às 6 semanas de tratamento.
Para estabelecer a proporção de eventos adversos graves associados ao regime de quimioterapia.
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o fim do tratamento.
Estes serão classificados de acordo com a escala de eventos adversos. A escala de eventos adversos da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), conhecida como 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), é uma ferramenta utilizada para classificar a gravidade dos eventos adversos que ocorrem durante os ensaios clínicos de tratamentos oncológicos.
Desde a inscrição até 1 ano após o fim do tratamento.
Para descrever a proporção de eventos de neutropenia grave e mortalidade relacionada com o tratamento
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o fim do tratamento.
Os eventos de neutropenia associados à quimioterapia serão quantificados em cada ciclo, e a sua proporção será estabelecida por ciclo administrado
Desde a inscrição até 1 ano após o fim do tratamento.
Para descrever a duração da estadia hospitalar em dias.
Prazo: Desde a admissão hospitalar até ao último dia de internamento de cada ciclo administrado (cada ciclo tem 21 dias).
Os dias de internamento hospitalar serão quantificados para cada ciclo de quimioterapia.
Desde a admissão hospitalar até ao último dia de internamento de cada ciclo administrado (cada ciclo tem 21 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General de Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

23 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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