Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en dosisjusteret behandlingsplan på overlevelse hos skrøbelige voksne med akut lymfatisk leukæmi (EPOCH)

26. november 2025 opdateret af: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Effekt på progression-fri samlet overlevelse af en dosisjusteret behandlingsregime hos sårbare voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) er karakteriseret ved den unormale proliferation af umodne forløberceller, som forstyrrer den normale hæmatopoese og forårsager alvorlig anæmi og trombocytopeni på grund af genetiske mutationer. Konventionel behandling med intensiv kemoterapi er begrænset for ældre patienter eller patienter med komorbiditeter, hvilket påvirker deres overlevelse negativt. I Mexico, sammen med en højere incidens, er behandlingsrelaterede komplikationer hyppigere, især med lægemidler som asparaginase eller antracykliner, hvilket begrænser den terapeutiske effektivitet. Overgangen til infusion-baserede terapier lover at reducere disse komplikationer, forbedre behandlingstolerance og optimere kliniske resultater, hvilket markerer et betydeligt fremskridt i behandlingen af denne sygdom. Ændring af behandlingsregimer mod infusionsterapier har potentiale til at reducere bivirkningskomplikationer betydeligt, forbedre behandlingstolerance og i sidste ende forbedre kliniske resultater for patienter, der ikke kan drage fordel af konventionelle intensive regimer. Denne tilgang sigter ikke kun på at optimere behandlingseffektiviteten, men også at minimere tilknyttede risici, og repræsenterer således et vigtigt fremskridt i behandlingen af akut lymfatisk leukæmi i kliniske omgivelser som dem i Mexico.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne udgør en terapeutisk udfordring, især hos patienter med højrisikofaktorer, klinisk skrøbelighed eller socioøkonomiske begrænsninger, der hæmmer overholdelsen af intensive ambulante behandlingsforløb. Mens protokoller som HyperCVAD har været bredt anvendt, kan deres toksicitet være betydelig i visse undergrupper. I denne sammenhæng er EPOCH-regimet blevet undersøgt som et alternativ til indlæggelseskonsolidering, der muliggør en gradvis overgang til mindre toksiske regimer med potentielle fordele for sårbare populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en de novo-diagnose af akut lymfoblastisk leukæmi, der anses for skrøbelige ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale eller med en Karnofsky Performance Score under 80%, hvilket indikerer en høj risiko for alvorlig kemoterapi-relateret toksicitet, eller patienter, der har modtaget induktionsterapi og oplevet alvorlig og begrænsende toksicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi (ALL) ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Ældre end 18 år
  • ECOG Performance Status Scale >1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) <80%.
  • Sygdomme samtidigt: diabetes mellitus, arteriel hypertension, trombotiske hændelser, endokrine forstyrrelser eller enhver tilstand, der forhindrer administration af fuld dosis kemoterapi.
  • Toksicitet før et standard kemoterapiregime.
  • Begge køn
  • Over 18 år
  • Ingen øvre aldersgrænse
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

- Patienter refraktære over for induktionsbehandling

  • Patienter, der tidligere har modtaget et lavintensitetsregime på grund af sygdomme samtidigt
  • Bifenotypisk leukæmi
  • CNS-involvering ved diagnose, der kræver stråleterapi
  • Patienter, hvis overlevelse forventes at være mindre end 48 timer på grund af leukæmirelaterede komplikationer
  • Patienter med en historie af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi eller alvorlig neurologisk forværring
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skrøbelige ALL-patienter med ECOG >1 eller KPS <80%, eller med svær toksicitet fra induktionsterapi
Patienter med nyopdaget akut lymfoblastær leukæmi (ALL), der anses for klinisk skrøbelige baseret på en ECOG præstationsstatus score større end 1 eller en Karnofsky score under 80%, hvilket indikerer en høj risiko for alvorlig kemoterapi-relateret toksicitet. Denne gruppe omfatter også patienter, der tidligere har modtaget induktionsterapi og har oplevet alvorlig, begrænsende toksicitet, der forhindrer fortsættelse af intensive behandlingsregimer. Disse kriterier identificerer en sårbar population, for hvem standard kemoterapi muligvis ikke er velegnet, hvilket nødvendiggør alternative, mindre intensive behandlingstilgange for at reducere toksicitet, samtidig med at terapeutisk effektivitet opretholdes
Medicin: Patienter, der opfylder kriterierne, vil modtage DA-EPOCH via central linje i 5 dage hver 21. dag med monitorering, støttebehandling, transfusioner, profylakse og G-CSF i 5 doser per cyklus
Efter patientudvælgelse og bekræftelse af inklusionskriterier vil DA-EPOCH-behandlingsregimet blive påbegyndt. Det administreres typisk via en central venekateter over 5 dage, hvor bivirkninger vil blive nøje overvåget. Hver behandlingscyklus varer 21 dage. Alle patienter vil modtage samme niveau af pleje som dem, der gennemgår højintensiv kemoterapi, herunder overvågning af transfusionsbehov, støttende pleje med profylaktiske lægemidler og administration af kolonistimulerende faktorer, med i alt 5 doser pr. cyklus. Behandlingsregimet består af seks cyklusser, hvor intratekal kemoterapi vil blive administreret for at forebygge centralnervesystem-relaps. Denne profylakse gives mellem hver cyklus. Efter afslutning af de seks cyklusser fortsætter patienterne med et vedligeholdelsesregime bestående af 6-mercaptopurin med 50 mg/m² kropsoverflade fra mandag til fredag, sammen med ugentlig intramuskulær methotrexat (50 mg), i alt i 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme andelen af total overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 1 år efter behandlingens afslutning.
Til overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier-metoden blive anvendt, hvilket er en ikke-parametrisk teknik, der bruges til at estimere overlevelsesfunktionen ud fra tids-til-begivenhedsdata.
Fra indskrivning indtil 1 år efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme andelen af komplette remissioner (<5% blaster pr. felt) efter de første 4 uger af induktionsterapi og andelen af målelig residual sygdom (andel af celler) efter 6 uger.
Tidsramme: Komplet remission (CR) 4 uger efter induktion og måleligt residualt sygdom (MRD) efter 6 ugers behandling.
Komplet remission (CR) vil blive evalueret ved knoglemarvsaspiration og optisk mikroskopiundersøgelse 4 uger efter induktion, mens måleligt residualt sygdom (MRD) vil blive vurderet også ved knoglemarvsaspiration og målt ved flowcytometri efter 6 ugers behandling.
Komplet remission (CR) 4 uger efter induktion og måleligt residualt sygdom (MRD) efter 6 ugers behandling.
At fastslå andelen af alvorlige bivirkninger forbundet med kemoterapiregimet.
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 1 år efter afslutningen af behandlingen.
Disse vil blive gradueret i henhold til bivirkningsskalaen. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bivirkningsskala, kendt som 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), er et værktøj, der bruges til at klassificere alvorligheden af bivirkninger, der opstår under kliniske forsøg med kræftbehandlinger.
Fra indskrivning indtil 1 år efter afslutningen af behandlingen.
At beskrive andelen af alvorlige neutropenihændelser og behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter behandlingens afslutning.
Neutropenihændelser forbundet med kemoterapi kvantificeres i hver cyklus, og deres andel fastlægges pr. administreret cyklus
Fra tilmelding til 1 år efter behandlingens afslutning.
For at beskrive længden af hospitalsopholdet i dage.
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til sidste dag af opholdet for hver administreret cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Antallet af hospitalsdage vil blive kvantificeret for hver cyklus af kemoterapi.
Fra hospitalsindlæggelse til sidste dag af opholdet for hver administreret cyklus (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner