剂量调整方案对体弱成人急性淋巴细胞白血病患者生存率的疗效 (EPOCH)
2025年11月26日 更新者：Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD、Hospital General de Mexico
剂量调整方案对体弱成人急性淋巴细胞白血病患者无进展总生存期的疗效
急性淋巴细胞白血病（ALL）的特征是未成熟前体细胞的异常增殖，由于基因突变破坏了正常的造血功能，导致严重的贫血和血小板减少。
对于老年患者或有合并症的患者，传统的强化化疗受到限制，对其生存率产生不利影响。
在墨西哥，除了较高的发病率外，治疗相关并发症更为常见，尤其是使用门冬酰胺酶或蒽环类药物时，这限制了治疗效果。
转向基于输注的疗法有望减少这些并发症，提高治疗耐受性，并优化临床结果，标志着该疾病管理的重要进展。
将治疗方案修改为输注疗法有可能显著减少不良并发症，增强治疗耐受性，并最终改善无法从传统强化方案中受益的患者的临床结果。
这种方法不仅旨在优化治疗效果，还旨在最小化相关风险，因此代表了在墨西哥等临床环境中急性淋巴细胞白血病管理的重要进步。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗是一项治疗挑战，尤其对于具有高风险因素、临床虚弱或社会经济限制而难以坚持强化门诊方案的患者而言。
尽管HyperCVAD等方案已被广泛使用，但其在某些亚组中的毒性可能显著。
在此背景下，EPOCH方案作为一种住院巩固替代方案被探索，允许逐步过渡至毒性较低的方案，对脆弱人群可能具有潜在益处。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian O Ramos, MD
- 电话号码：+52 5523351588
- 邮箱：leukemiachop33@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ernesto Villagran, MD
- 电话号码：52 7771358561
- 邮箱：nerev16@gmail.com
学习地点
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06720
- 招聘中
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
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接触：
- Christian O Ramos, MD
- 电话号码：52 55 2789 2000
- 邮箱：enre16@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
初诊急性淋巴细胞白血病患者，根据东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态量表评估为虚弱或卡氏功能状态评分低于80%，表明存在严重化疗相关毒性的高风险，或已接受诱导治疗并出现严重且限制性毒性的患者。
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）标准诊断为急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 年龄大于18岁
- ECOG体能状态评分>1或Karnofsky体能状态（KPS）评分<80%
- 合并症：糖尿病、动脉高血压、血栓事件、内分泌疾病或任何妨碍全剂量化疗实施的情况
- 标准化疗方案前的毒性反应
- 男女不限
- 年龄超过18岁
- 无年龄上限
- 签署知情同意书
排除标准：
- 诱导治疗无效的患者
- 既往因合并症接受过低强度治疗方案的患者
- 双表型白血病
- 诊断时中枢神经系统受累需放射治疗
- 因白血病相关并发症预期生存期不足48小时的患者
- 有缺血性或出血性卒中病史或严重神经功能恶化的患者
- 妊娠期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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体能状态评分（ECOG）>1或Karnofsky功能状态评分（KPS）<80%，或因诱导治疗出现严重毒性的体弱ALL患者
新诊断为急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者，根据ECOG体能状态评分大于1或Karnofsky评分低于80%被临床评估为虚弱，表明存在严重化疗相关毒性的高风险。
该群体还包括先前接受过诱导治疗并出现严重、限制性毒性反应，导致无法继续强化治疗方案的患者。
这些标准确定了一个脆弱人群，对于他们而言，标准化疗可能不适用，需要替代性、强度较低的治疗方法，以在保持治疗效果的同时降低毒性。
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在患者筛选并确认符合入组标准后，将启动DA-EPOCH治疗方案。
该方案通常通过中心静脉导管在5天内给药，期间将密切监测不良事件。
每个治疗周期为21天。
所有患者将接受与接受高强度化疗患者相同水平的护理，包括输血需求监测、预防性药物支持治疗以及集落刺激因子给药，每个周期共给药5次。
治疗方案包括六个周期，期间将进行鞘内化疗以预防中枢神经系统复发。
该预防措施将在每个周期之间进行。
完成六个周期后，患者将继续接受维持治疗方案，包括周一至周五口服6-巯基嘌呤（50 mg/m²体表面积），以及每周肌肉注射甲氨蝶呤（50 mg），总持续时间为2年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为确定总生存期和无病生存期的比例
大体时间：从入组至治疗结束后1年。
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对于生存分析，将采用Kaplan-Meier方法，这是一种用于从时间-事件数据中估计生存函数的非参数技术。
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从入组至治疗结束后1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定诱导治疗前4周后完全缓解（每个视野原始细胞<5%）的比例以及6周时微小残留病（细胞比例）的比例。
大体时间：诱导后4周达到完全缓解（CR）且治疗6周时可测量残留病灶（MRD）。
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完全缓解（CR）将在诱导治疗4周后通过骨髓穿刺和光学显微镜检查进行评估，而可测量残留病（MRD）也将在治疗6周时通过骨髓穿刺进行评估，并通过流式细胞术进行测量。
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诱导后4周达到完全缓解（CR）且治疗6周时可测量残留病灶（MRD）。
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确定与化疗方案相关的严重不良事件的比例。
大体时间：从入组至治疗结束后1年。
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这些将根据不良事件分级量表进行评估。
国家综合癌症网络（NCCN）不良事件分级量表，即“NCCN不良事件通用术语标准”（NCCN CTCAE），是一种用于对癌症治疗临床试验中发生的不良事件的严重程度进行分类的工具。
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从入组至治疗结束后1年。
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描述严重中性粒细胞减少事件的比例和治疗相关死亡率
大体时间：从入组至治疗结束后1年。
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与化疗相关的中性粒细胞减少事件将在每个周期中进行量化，并按给药周期确定其比例
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从入组至治疗结束后1年。
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描述住院天数。
大体时间：从每次给药周期的入院到住院的最后一天（每个周期为21天）。
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每个化疗周期的住院天数将被量化。
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从每次给药周期的入院到住院的最后一天（每个周期为21天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian O Ramos, MD、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月23日
初级完成 (估计的)
2026年7月23日
研究完成 (估计的)
2026年7月26日
研究注册日期
首次提交
2025年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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