Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dosjusterad behandling på överlevnad hos sköra vuxna med akut lymfatisk leukemi (EPOCH)

26 november 2025 uppdaterad av: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Effekten på progressionfri överlevnad med en dosjusterad behandling hos sköra vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi

Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) kännetecknas av onormal proliferation av omogna förstadieceller, vilket stör normal hematopoes och orsakar svår anemi och trombocytopeni på grund av genetiska mutationer. Konventionell behandling med intensiv kemoterapi är begränsad för äldre patienter eller patienter med komorbiditeter, vilket negativt påverkar deras överlevnad. I Mexiko, tillsammans med en högre incidens, är behandlingsrelaterade komplikationer vanligare, särskilt med läkemedel som asparaginase eller antracykliner, vilket begränsar den terapeutiska effekten. Övergången till infusionsterapier lovar att minska dessa komplikationer, förbättra behandlingstoleransen och optimera de kliniska resultaten, vilket markerar ett betydande framsteg i hanteringen av denna sjukdom. Att modifiera behandlingsregimer mot infusionsterapier har potential att avsevärt minska biverkningar och komplikationer, förbättra behandlingstoleransen och slutligen förbättra de kliniska resultaten för patienter som inte kan dra nytta av konventionella intensiva regimen. Detta tillvägagångssätt syftar inte bara till att optimera behandlingseffektiviteten utan också att minimera associerade risker, vilket således representerar ett viktigt framsteg i hanteringen av akut lymfoblastisk leukemi i kliniska miljöer som de i Mexiko.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos vuxna utgör en terapeutisk utmaning, särskilt hos patienter med högriskfaktorer, klinisk skörhet eller socioekonomiska begränsningar som hindrar följsamhet till intensiva polikliniska behandlingsscheman. Medan protokoll såsom HyperCVAD har använts i stor utsträckning, kan deras toxicitet vara betydande i vissa undergrupper. I detta sammanhang har EPOCH-regimen utforskats som ett slutenvårdsalternativ för konsolidering som möjliggör en gradvis övergång till mindre toxiska behandlingsscheman, med potentiella fördelar i utsatta populationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrytering
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en de novo-diagnos av akut lymfoblastisk leukemi, som anses sköra enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale eller med en Karnofsky Performance Score under 80%, vilket indikerar hög risk för allvarlig kemoterapirelaterad toxicitet, eller patienter som har fått induktionsterapi och upplevt allvarlig och begränsande toxicitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med akut lymfatisk leukemi (ALL) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier
  • Äldre än 18 år
  • ECOG Prestationsstatus Skala >1 eller Karnofsky Prestationsstatus (KPS) <80%.
  • Sjukdomsförekomst: diabetes mellitus, arteriell hypertoni, trombotiska händelser, endokrina störningar eller något tillstånd som hindrar administrering av full dos kemoterapi.
  • Toxicitet före ett standard kemoterapiregimen.
  • Båda könen
  • Över 18 års ålder
  • Ingen övre åldersgräns
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

- Patienter refraktära mot induktionsbehandling

  • Patienter som tidigare fått ett lågintensivt schema på grund av sjukdomsförekomst
  • Bifenotypisk leukemi
  • CNS-involvering vid diagnos som kräver strålbehandling
  • Patienter vars överlevnad förväntas vara mindre än 48 timmar på grund av leukemirelaterade komplikationer
  • Patienter med tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke eller allvarlig neurologisk försämring
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skröpliga ALL-patienter med ECOG >1 eller KPS <80%, eller med allvarlig toxicitet från induktionsbehandling
Patienter med nydiagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som bedöms vara kliniskt sköra baserat på ett ECOG-prestandastatuspoäng över 1 eller ett Karnofsky-poäng under 80%, vilket indikerar en hög risk för allvarlig kemoterapi-relaterad toxicitet. Denna grupp inkluderar också patienter som tidigare har fått induktionsterapi och upplevt allvarlig, begränsande toxicitet som förhindrar fortsatt intensiv behandling. Dessa kriterier identifierar en sårbar population för vilken standardkemoterapi kanske inte är lämplig, vilket kräver alternativa, mindre intensiva behandlingsmetoder för att minska toxiciteten samtidigt som den terapeutiska effekten bibehålls
Läkemedel: Patienter som uppfyller kriterierna får DA-EPOCH via centralvenkateter i 5 dagar var 21:a dag, med övervakning, stödjande vård, transfusioner, profylax och G-CSF i 5 doser per cykel
Efter patientval och bekräftelse av inklusionskriterier kommer DA-EPOCH-behandlingsregimen att initieras. Den administreras vanligtvis via en central kateter under 5 dagar, under vilken biverkningar kommer att övervakas noggrant. Varje behandlingscykel varar 21 dagar. Alla patienter kommer att få samma nivå av vård som de som genomgår högintensiv kemoterapi, inklusive övervakning av transfusionsbehov, stödjande vård med profylaktiska läkemedel och administrering av kolonistimulerande faktorer, med totalt 5 doser per cykel. Behandlingsregimen består av sex cykler, under vilken intratekal kemoterapi kommer att administreras för att förhindra återfall i centrala nervsystemet. Denna profylax kommer att ges mellan varje cykel. Efter avslutade sex cykler kommer patienterna att fortsätta med en underhållsregimen bestående av 6-merkaptopurin med 50 mg/m² kroppsyta från måndag till fredag, tillsammans med veckovis intramuskulär metotrexat (50 mg), total varaktighet i 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma andelen total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning tills ett år efter behandlingens slut.
För överlevnadsanalysen kommer Kaplan-Meier-metoden att användas, vilket är en icke-parametrisk teknik som används för att uppskatta överlevnadsfunktionen från tid-till-händelsedata.
Från inskrivning tills ett år efter behandlingens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma andelen kompletta remissioner (<5% blastceller per fält) efter de första 4 veckorna av induktionsbehandling och andelen mätbar residual sjukdom (andel celler) vid 6 veckor.
Tidsram: Komplett remission (CR) vid 4 veckor efter induktion och mätbar residual sjukdom (MRD) vid 6 veckor av behandling.
Komplett remission (CR) kommer att utvärderas genom benmärgsaspiration och optisk mikroskopigranskning 4 veckor efter induktion, medan mätbar residual sjukdom (MRD) kommer att bedömas också genom benmärgsaspiration och mätas med flödescytometri vid 6 veckors behandling.
Komplett remission (CR) vid 4 veckor efter induktion och mätbar residual sjukdom (MRD) vid 6 veckor av behandling.
Att fastställa andelen allvarliga biverkningar som är förknippade med kemoterapiregimen.
Tidsram: Från inkludering tills ett år efter behandlingens avslut.
Dessa kommer att graderas enligt skalan för biverkningar. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) skala för biverkningar, känd som 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), är ett verktyg som används för att klassificera allvarlighetsgraden av biverkningar som uppstår under kliniska prövningar av cancerbehandlingar.
Från inkludering tills ett år efter behandlingens avslut.
Att beskriva andelen allvarliga neutropenihändelser och behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Från inkludering fram till 1 år efter behandlingens slut.
Neutropenihändelser associerade med kemoterapi kommer att kvantifieras i varje cykel, och deras andel kommer att fastställas per administrerad cykel
Från inkludering fram till 1 år efter behandlingens slut.
För att beskriva längden på sjukhusvistelsen i dagar.
Tidsram: Från sjukhusinläggning till den sista dagen av vistelsen för varje administrerad cykel (varje cykel är 21 dagar).
Antalet dagar med sjukhusvistelse kommer att kvantifieras för varje cykel av kemoterapi.
Från sjukhusinläggning till den sista dagen av vistelsen för varje administrerad cykel (varje cykel är 21 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera