Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del regime a dose adattata sulla sopravvivenza negli adulti fragili con leucemia linfoblastica acuta (EPOCH)

26 novembre 2025 aggiornato da: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Efficacia sulla Sopravvivenza Libera da Progressione Totale di un Regime Terapeutico con Dosaggio Aggiustato in Pazienti Adulti Fragili con Leucemia Linfoblastica Acuta

La leucemia linfoblastica acuta (LLA) è caratterizzata dalla proliferazione anomala di cellule precursori immature, che interrompe l'emopoiesi normale e provoca anemia grave e trombocitopenia a causa di mutazioni genetiche. Il trattamento convenzionale con chemioterapia intensiva è limitato per i pazienti anziani o quelli con comorbidità, influenzando negativamente la loro sopravvivenza. In Messico, insieme a un'incidenza più elevata, le complicanze legate al trattamento sono più frequenti, in particolare con farmaci come l'asparaginasi o gli antracicline, il che limita l'efficacia terapeutica. La transizione verso terapie basate sull'infusione promette di ridurre queste complicanze, migliorare la tolleranza al trattamento e ottimizzare i risultati clinici, segnando un progresso significativo nella gestione di questa malattia. Modificare i regimi terapeutici verso terapie per infusione ha il potenziale di ridurre significativamente le complicanze avverse, migliorare la tolleranza al trattamento e, in ultima analisi, migliorare i risultati clinici per i pazienti che non possono beneficiare dei regimi intensivi convenzionali. Questo approccio non solo mira a ottimizzare l'efficacia del trattamento, ma anche a minimizzare i rischi associati, rappresentando così un importante progresso nella gestione della leucemia linfoblastica acuta in contesti clinici come quelli del Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) negli adulti rappresenta una sfida terapeutica, in particolare nei pazienti con fattori di rischio elevati, fragilità clinica o limitazioni socioeconomiche che ostacolano l'aderenza a regimi ambulatoriali intensivi. Mentre protocolli come HyperCVAD sono stati ampiamente utilizzati, la loro tossicità può essere significativa in alcuni sottogruppi. In questo contesto, il regime EPOCH è stato esplorato come alternativa di consolidamento ospedaliero che consente una transizione graduale verso regimi meno tossici, con potenziali benefici nelle popolazioni vulnerabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ernesto Villagran, MD
  • Numero di telefono: 52 7771358561
  • Email: nerev16@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di nuovo esordio di leucemia linfoblastica acuta, considerati fragili secondo la scala di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o con un punteggio Karnofsky Performance Score inferiore all'80%, indicando un alto rischio di tossicità grave correlata alla chemioterapia, o pazienti che hanno ricevuto terapia di induzione e hanno manifestato tossicità grave e limitante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Età superiore a 18 anni
  • Scala dello stato di performance ECOG >1 o Karnofsky Performance Status (KPS) <80%
  • Comorbidità: diabete mellito, ipertensione arteriosa, eventi trombotici, disturbi endocrini o qualsiasi condizione che ostacoli la somministrazione della chemioterapia a dose completa
  • Tossicità precedente a un regime di chemioterapia standard
  • Entrambi i sessi
  • Età superiore a 18 anni
  • Nessun limite massimo di età
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

'- Pazienti refrattari al trattamento di induzione

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un regime a bassa intensità a causa di comorbidità
  • Leucemia bifenotipica
  • Coinvolgimento del SNC alla diagnosi che richiede radioterapia
  • Pazienti la cui sopravvivenza è prevista inferiore a 48 ore a causa di complicanze legate alla leucemia
  • Pazienti con anamnesi di ictus ischemico o emorragico o grave deterioramento neurologico
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ALL fragili con ECOG >1 o KPS <80%, o con grave tossicità dalla terapia di induzione
Pazienti con diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta (ALL) considerati clinicamente fragili in base a un punteggio ECOG di performance status superiore a 1 o un punteggio Karnofsky inferiore all'80%, che indica un alto rischio di tossicità grave correlata alla chemioterapia. Questo gruppo include anche pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia di induzione e hanno sperimentato una tossicità grave e limitante che impedisce la continuazione di regimi di trattamento intensivi. Questi criteri identificano una popolazione vulnerabile per la quale la chemioterapia standard potrebbe non essere adatta, rendendo necessari approcci terapeutici alternativi e meno intensi per ridurre la tossicità mantenendo al contempo l'efficacia terapeutica.
Droga: I pazienti che soddisfano i criteri riceveranno DA-EPOCH tramite catetere centrale per 5 giorni ogni 21 giorni, con monitoraggio, cure di supporto, trasfusioni, profilassi e G-CSF per 5 dosi per ciclo
Dopo la selezione del paziente e la conferma dei criteri di inclusione, verrà avviato il regime terapeutico DA-EPOCH. Viene tipicamente somministrato attraverso un catetere venoso centrale per 5 giorni, durante i quali gli eventi avversi saranno strettamente monitorati. Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso livello di assistenza di quelli sottoposti a chemioterapia ad alta intensità, incluso il monitoraggio delle necessità trasfusionali, le cure di supporto con farmaci profilattici e la somministrazione di fattori di crescita ematopoietici, con un totale di 5 dosi per ciclo. Il regime terapeutico consiste in sei cicli, durante i quali verrà somministrata chemioterapia intratecale per prevenire la recidiva del sistema nervoso centrale. Questa profilassi verrà effettuata tra ciascun ciclo. Dopo il completamento dei sei cicli, i pazienti continueranno con un regime di mantenimento costituito da 6-mercaptopurina a 50 mg/m² di superficie corporea da lunedì a venerdì, insieme a metotrexato intramuscolare settimanale (50 mg), per una durata totale di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la proporzione di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo la fine del trattamento.
Per l'analisi di sopravvivenza, verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier, una tecnica non parametrica impiegata per stimare la funzione di sopravvivenza dai dati tempo-evento.
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la proporzione di remissioni complete (<5% blasti per campo) dopo le prime 4 settimane di terapia di induzione e la proporzione di malattia residua misurabile (proporzione di cellule) a 6 settimane.
Lasso di tempo: Remissione completa (CR) a 4 settimane dopo l'induzione e malattia residua misurabile (MRD) a 6 settimane di trattamento.
La remissione completa (CR) sarà valutata mediante aspirazione midollare e revisione in microscopia ottica a 4 settimane dall'induzione, mentre la malattia residua misurabile (MRD) sarà valutata anche mediante aspirazione midollare e misurata mediante citometria a flusso a 6 settimane di trattamento.
Remissione completa (CR) a 4 settimane dopo l'induzione e malattia residua misurabile (MRD) a 6 settimane di trattamento.
Per stabilire la proporzione di eventi avversi gravi associati al regime chemioterapico.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo la fine del trattamento.
Questi saranno classificati in base alla scala degli eventi avversi. La scala degli eventi avversi del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), nota come 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), è uno strumento utilizzato per classificare la gravità degli eventi avversi che si verificano durante gli studi clinici sui trattamenti contro il cancro.
Dal momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo la fine del trattamento.
Per descrivere la proporzione degli eventi di neutropenia grave e della mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo la fine del trattamento.
Gli eventi di neutropenia associati alla chemioterapia saranno quantificati in ciascun ciclo e la loro proporzione sarà stabilita per ciclo somministrato
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo la fine del trattamento.
Descrivere la durata del ricovero in giorni.
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale all'ultimo giorno di degenza per ogni ciclo somministrato (ogni ciclo dura 21 giorni).
La durata della degenza ospedaliera sarà quantificata per ogni ciclo di chemioterapia.
Dal ricovero in ospedale all'ultimo giorno di degenza per ogni ciclo somministrato (ogni ciclo dura 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi