Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dózis-Korrigált Kezelés Hatékonysága a Túlélésre Gyenge Állapotú Felnőtteknél Akut Lymphoid Leukémiával (EPOCH)

2025. november 26. frissítette: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

A progresszió-mentes teljes túlélés hatékonysága egy dózis-kiigazított kezelési protokoll alkalmazásával törékeny felnőtt akut lymphoblasticus leukémia betegeknél

Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a felnőtt elősejtek abnormális szaporodásával jellemezhető, amely megzavarja a normál hematopoézist és genetikai mutációk miatt súlyos anémiát és trombocitopéniát okoz. A hagyományos intenzív kemoterápiás kezelés korlátozott az idősek vagy a komorbiditásokkal küzdők számára, ami kedvezőtlenül befolyásolja túlélésüket. Mexikóban, a magasabb incidenciával együtt, a kezeléssel kapcsolatos szövődmények gyakoribbak, különösen az asparagináz vagy antraciklinek, mint az adriamicin, ami korlátozza a terápiás hatékonyságot. Az infúziós terápiákra való átállás ígéretet jelent ezen szövődmények csökkentésére, a kezelés tolerálhatóságának javítására és a klinikai eredmények optimalizálására, ami jelentős előrelépést jelent a betegség kezelésében. A kezelési protokollok infúziós terápiák felé történő módosítása jelentősen csökkentheti a mellékhatásos szövődményeket, javíthatja a kezelés tolerálhatóságát, és végső soron javíthatja a klinikai eredményeket azoknál a betegeknél, akik nem részesülhetnek a hagyományos intenzív protokollok előnyeiből. Ez a megközelítés nemcsak a kezelés hatékonyságának optimalizálását célozza, hanem a kapcsolódó kockázatok minimalizálását is, így fontos előrelépést jelent az akut limfoblasztos leukémia kezelésében olyan klinikai környezetekben, mint Mexikóban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felnőttkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelése terápiás kihívást jelent, különösen azon betegeknél, akik magas kockázati tényezőkkel, klinikai törékenységgel vagy társadalmi-gazdasági korlátokkal rendelkeznek, amelyek akadályozzák az intenzív ambuláns terápiák betartását. Bár a HyperCVAD protokollt széles körben használják, toxicitása jelentős lehet bizonyos alcsoportokban. Ebben a kontextusban az EPOCH-rendszert mint kórházi konszolidációs alternatívát vizsgálták, amely lehetővé teszi a fokozatos átállást kevésbé toxikus terápiákra, potenciális előnyöket kínálva a sebezhető populációkban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
        • Toborzás
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Páciensek, akiknél újonnan diagnosztizálták az akut limfoblasztikus leukémiát, és akiket a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapot-skálája szerint törékenynek tekintenek, vagy akik Karnofsky-teljesítmény pontszáma 80% alatti, ami a súlyos kemoterápiával kapcsolatos toxicitás magas kockázatát jelzi, vagy olyan betegek, akik indukciós kezelésben részesültek és súlyos, korlátozó toxicitást tapasztaltak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Akut limfoblasztos leukémia (ALL) diagnózisa a Világegészségügyi Szervezet (WHO) kritériumai szerint
  • 18 éven felüli életkor
  • ECOG teljesítményállapot-skála >1 vagy Karnofsky teljesítményállapot (KPS) <80%
  • Társbetegségek: diabetes mellitus, artériás hypertonia, trombózises események, endokrin rendellenességek vagy bármely olyan állapot, amely akadályozza a teljes dózisú kemoterápia alkalmazását
  • Toxicitás egy szabványos kemoterápiás kezelés előtt
  • Mindkét nem
  • 18 éven felüli életkor
  • Nincs felső korhatár
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

- Indukciós kezelésre refrakter betegek

  • Betegek, akik korábban alacsony intenzitású kezelést kaptak társbetegségek miatt
  • Bifenotípusú leukémia
  • CNS érintettség a diagnózis idején, amely sugárkezelést igényel
  • Betegek, akiknél a leukémia kapcsolatos szövődmények miatt a várható túlélés kevesebb, mint 48 óra
  • Iszkémiás vagy vérzéses stroke előzménnyel rendelkező betegek vagy súlyos neurológiai romlással
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ECOG >1 vagy KPS <80% alapján törékeny ALL-betegek, vagy akik súlyos toxicitást mutatnak az indukciós terápiától
Az akut limfoblasztikus leukémia (ALL) újonnan diagnosztizált betegei, akik klinikailag törékenynek minősülnek, mivel ECOG teljesítményállapot-pontszámuk nagyobb, mint 1, vagy Karnofsky-pontszámuk 80% alatti, ami a kemoterápiával összefüggő súlyos toxicitás magas kockázatát jelzi.
Ez a csoport magában foglalja azokat a betegeket is, akik korábban indukciós kezelést kaptak, és súlyos, korlátozó toxicitást tapasztaltak, ami megakadályozza az intenzív kezelési protokollok folytatását.
Ezek a kritériumok egy sérülékeny populációt azonosítanak, amely számára a szokásos kemoterápia nem feltétlenül megfelelő, alternatív, kevésbé intenzív kezelési megközelítéseket igényelve a toxicitás csökkentése érdekében, miközben a terápiás hatékonyság megőrzése mellett.
Drog: A kritériumoknak megfelelő betegek 21 naponként 5 napig kapják a DA-EPOCH kezelést központi vénás katéteren keresztül, monitorozással, támogató terápiával, transzfúziókkal, profilaxissal és ciklusonként 5 adag G-CSF-fel együtt
A beteg kiválasztása és a bevonási kritériumok megerősítése után a DA-EPOCH kezelési protokoll megkezdésre kerül.
A kezelést általában centrális vonalon keresztül adják be 5 nap alatt, amely során szorosan figyelik a mellékhatásokat.
Minden kezelési ciklus 21 napig tart.
Minden beteg ugyanolyan szintű ellátásban részesül, mint a magas intenzitású kemoterápián áteső betegek, beleértve a vérátömlesztési igények monitorozását, a profilaktikus gyógyszerekkel történő támogató kezelést és a kolónia-stimuláló faktorok beadását, ciklusonként összesen 5 adagban.
A kezelési protokoll hat ciklusból áll, amely során intratekális kemoterápiát alkalmaznak a központi idegrendszeri relapszus megelőzése érdekében.
Ezt a profilaxist minden ciklus között adják be.
A hat ciklus befejezése után a betegek fenntartó kezelést folytatnak, amely 6-merkaptopurint tartalmaz 50 mg/m² testfelületi egységenként hétfőtől péntekig, valamint heti intramuszkuláris metotrexátot (50 mg), összesen 2 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes túlélés és betegségmentes túlélés arányának meghatározása
Időkeret: A regisztrációtól kezdve a kezelés befejezését követő 1 évig.
A túlélési elemzéshez a Kaplan-Meier módszert fogjuk alkalmazni, amely egy nem-paraméteres technika, amelyet a túlélési függvény becslésére használnak idő-esemény adatokból.
A regisztrációtól kezdve a kezelés befejezését követő 1 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első 4 hetes indukciós terápia után bekövetkező teljes remissziók arányának (<5% rosszindulatú sejt mezőnként) és a 6 héten mérhető reziduális betegség arányának (sejtek aránya) meghatározása.
Időkeret: Teljes remisszió (CR) 4 héttel az indukció után és mérhető reziduális betegség (MRD) a kezelés 6. hetében.
A teljes remissziót (CR) a csontvelő aspirációval és optikai mikroszkópos áttekintéssel értékelik a kezelés utáni 4. héten, míg a mérhető reziduális betegséget (MRD) szintén csontvelő aspirációval vizsgálják, és áramlási citometriával mérik a kezelés 6. hetén.
Teljes remisszió (CR) 4 héttel az indukció után és mérhető reziduális betegség (MRD) a kezelés 6. hetében.
A kemoterápiás kezeléshez kapcsolódó súlyos mellékhatások arányának meghatározása.
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 1 évig.
Ezeket a mellékhatási skála szerint osztályozzák. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mellékhatási skála, amely az 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE) néven ismert, egy olyan eszköz, amelyet a rákkezelések klinikai vizsgálatai során előforduló mellékhatások súlyosságának besorolására használnak.
A felvételtől a kezelés befejezését követő 1 évig.
A súlyos neutropénia események arányának és a kezeléssel összefüggő halálozás leírására
Időkeret: A bevonástól kezdve a kezelés befejezését követő 1 évig.
A kemoterápiához kapcsolódó neutropénia eseményeket minden ciklusban számszerűsítjük, és az arányukat az alkalmazott ciklusonként állapítjuk meg
A bevonástól kezdve a kezelés befejezését követő 1 évig.
A kórházi tartózkodás időtartamának napokban történő leírása.
Időkeret: A kórházi felvételtől kezdve a kezelt ciklus utolsó napjáig (minden ciklus 21 nap).
A kórházi tartózkodás napjainak száma minden egyes kemoterápiás ciklus esetében lesz meghatározva.
A kórházi felvételtől kezdve a kezelt ciklus utolsó napjáig (minden ciklus 21 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General de Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel