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Wirksamkeit eines dosisangepassten Regimes auf das Überleben bei gebrechlichen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (EPOCH)

26. November 2025 aktualisiert von: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Wirksamkeit auf das progressionsfreie Gesamtüberleben eines dosisangepassten Regimes bei gebrechlichen erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Die akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist durch eine abnormale Proliferation unreifer Vorläuferzellen gekennzeichnet, die die normale Hämatopoese stört und aufgrund genetischer Mutationen zu schwerer Anämie und Thrombozytopenie führt. Die konventionelle Behandlung mit intensiver Chemotherapie ist für ältere Patienten oder Patienten mit Begleiterkrankungen eingeschränkt, was sich nachteilig auf ihr Überleben auswirkt. In Mexiko sind neben einer höheren Inzidenz auch behandlungsbedingte Komplikationen häufiger, insbesondere bei Medikamenten wie Asparaginase oder Anthrazyklinen, was die therapeutische Wirksamkeit einschränkt. Der Übergang zu infusionbasierten Therapien verspricht, diese Komplikationen zu reduzieren, die Behandlungstoleranz zu verbessern und die klinischen Ergebnisse zu optimieren, was einen bedeutenden Fortschritt im Management dieser Krankheit darstellt. Die Anpassung der Behandlungsschemata hin zu Infusionstherapien hat das Potenzial, unerwünschte Komplikationen erheblich zu reduzieren, die Behandlungstoleranz zu verbessern und letztlich die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die nicht von konventionellen intensiven Schemata profitieren können. Dieser Ansatz zielt nicht nur darauf ab, die Behandlungseffektivität zu optimieren, sondern auch die damit verbundenen Risiken zu minimieren, und stellt somit einen wichtigen Fortschritt im Management der akuten lymphoblastischen Leukämie in klinischen Umgebungen wie denen in Mexiko dar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei Erwachsenen stellt eine therapeutische Herausforderung dar, insbesondere bei Patienten mit Hochrisikofaktoren, klinischer Gebrechlichkeit oder sozioökonomischen Einschränkungen, die die Einhaltung intensiver ambulanter Therapieschemata behindern. Während Protokolle wie HyperCVAD weit verbreitet eingesetzt wurden, kann ihre Toxizität in bestimmten Untergruppen erheblich sein. In diesem Zusammenhang wurde das EPOCH-Schema als stationäre Konsolidierungsalternative untersucht, die einen schrittweisen Übergang zu weniger toxischen Regimen ermöglicht, mit potenziellen Vorteilen für vulnerable Bevölkerungsgruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer de-novo-Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie, die gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale als gebrechlich eingestuft werden oder einen Karnofsky Performance Score unter 80 % aufweisen, was auf ein hohes Risiko einer schweren chemotherapiebedingten Toxizität hinweist, oder Patienten, die eine Induktionstherapie erhalten haben und eine schwere und einschränkende Toxizität erlebt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Älter als 18 Jahre
  • ECOG Performance Status Scale >1 oder Karnofsky Performance Status (KPS) <80%
  • Begleiterkrankungen: Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, thrombotische Ereignisse, endokrine Störungen oder jegliche Erkrankung, die die Verabreichung einer vollständigen Chemotherapiedosis behindert
  • Toxizität vor einem Standard-Chemotherapie-Regime
  • Beide Geschlechter
  • Über 18 Jahre alt
  • Keine obere Altersgrenze
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die auf die Induktionsbehandlung refraktär sind

  • Patienten, die aufgrund von Begleiterkrankungen zuvor ein niedrigintensives Regime erhalten haben
  • Biphenotypische Leukämie
  • ZNS-Beteiligung bei Diagnose, die eine Strahlentherapie erfordert
  • Patienten, deren Überleben aufgrund von leukämiebedingten Komplikationen voraussichtlich weniger als 48 Stunden beträgt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder schwerer neurologischer Verschlechterung
  • Schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebrechliche ALL-Patienten mit ECOG >1 oder KPS <80% oder mit schwerer Toxizität durch Induktionstherapie
Patienten, bei denen neu eine akute lymphatische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde und die aufgrund eines ECOG-Leistungsstatus-Scores von mehr als 1 oder eines Karnofsky-Scores unter 80 % als klinisch gebrechlich eingestuft werden, was auf ein hohes Risiko einer schweren chemotherapiebedingten Toxizität hinweist. Diese Gruppe umfasst auch Patienten, die zuvor eine Induktionstherapie erhalten haben und eine schwere, einschränkende Toxizität erlitten haben, die eine Fortsetzung intensiver Behandlungsschemata verhindert. Diese Kriterien identifizieren eine vulnerable Population, für die eine Standardchemotherapie möglicherweise nicht geeignet ist, was alternative, weniger intensive Behandlungsansätze erfordert, um die Toxizität zu reduzieren, während die therapeutische Wirksamkeit aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Patienten, die die Kriterien erfüllen, erhalten DA-EPOCH über einen zentralen Venenkatheter für 5 Tage alle 21 Tage, mit Überwachung, unterstützender Pflege, Transfusionen, Prophylaxe und G-CSF für 5 Dosen pro Zyklus
Nach der Patientenauswahl und Bestätigung der Einschlusskriterien wird das DA-EPOCH-Behandlungsschema eingeleitet. Es wird typischerweise über eine zentrale Verweilkanüle über 5 Tage verabreicht, während der unerwünschte Ereignisse engmaschig überwacht werden. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Alle Patienten erhalten die gleiche Versorgungsstufe wie Patienten, die sich einer hochintensiven Chemotherapie unterziehen, einschließlich Überwachung des Transfusionsbedarfs, unterstützende Pflege mit prophylaktischen Medikamenten und Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren mit insgesamt 5 Dosen pro Zyklus. Das Behandlungsschema besteht aus sechs Zyklen, während derer intrathekale Chemotherapie zur Prävention eines Zentralnervensystem-Rezidivs verabreicht wird. Diese Prophylaxe wird zwischen jedem Zyklus gegeben. Nach Abschluss der sechs Zyklen setzen die Patienten ein Erhaltungsschema fort, bestehend aus 6-Mercaptopurin mit 50 mg/m² Körperoberfläche von Montag bis Freitag, zusammen mit wöchentlichem intramuskulärem Methotrexat (50 mg), Gesamtdauer 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anteil des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung.
Für die Überlebensanalyse wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, eine nicht-parametrische Technik zur Schätzung der Überlebensfunktion aus Zeit-bis-Ereignis-Daten.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anteil der vollständigen Remissionen (<5% Blasten pro Gesichtsfeld) nach den ersten 4 Wochen der Induktionstherapie und den Anteil der messbaren Resterkrankung (Anteil der Zellen) nach 6 Wochen zu bestimmen.
Zeitfenster: Komplette Remission (CR) 4 Wochen nach Induktion und messbare Resterkrankung (MRD) 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Komplette Remission (CR) wird durch Knochenmarksaspiration und optischem Mikroskopie-Review 4 Wochen nach der Induktion bewertet, während messbare Resterkrankung (MRD) ebenfalls durch Knochenmarksaspiration beurteilt und mittels Durchflusszytometrie 6 Wochen nach Behandlungsbeginn gemessen wird.
Komplette Remission (CR) 4 Wochen nach Induktion und messbare Resterkrankung (MRD) 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Um den Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Chemotherapie-Regime festzustellen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Behandlungsende.
Diese werden gemäß der Skala für unerwünschte Ereignisse bewertet. Die Skala für unerwünschte Ereignisse des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), bekannt als 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), ist ein Instrument zur Klassifizierung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse, die während klinischer Studien zu Krebsbehandlungen auftreten.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Behandlungsende.
Um den Anteil schwerer Neutropenie-Ereignisse und die behandlungsbedingte Mortalität zu beschreiben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Behandlungsende.
Neutropenie-Ereignisse im Zusammenhang mit Chemotherapie werden in jedem Zyklus quantifiziert, und ihr Anteil wird pro verabreichtem Zyklus ermittelt
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Behandlungsende.
Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen zu beschreiben.
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum letzten Tag des Aufenthalts für jeden verabreichten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage wird für jeden Zyklus der Chemotherapie quantifiziert.
Von der Krankenhausaufnahme bis zum letzten Tag des Aufenthalts für jeden verabreichten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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