Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dosejustert behandlingsregime på overlevelse hos sårbare voksne med akutt lymfatisk leukemi (EPOCH)

26. november 2025 oppdatert av: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Effekt på progresjonsfri overlevelse av en dosejustert behandlingsregime hos sårbare voksne pasienter med akutt lymfatisk leukemi

Akutt lymfatisk leukemi (ALL) kjennetegnes ved unormal proliferasjon av umodne forløperceller, som forstyrrer normal hematopoese og forårsaker alvorlig anemi og trombocytopeni på grunn av genetiske mutasjoner. Konvensjonell behandling med intensiv kjemoterapi er begrenset for eldre pasienter eller de med komorbiditeter, noe som påvirker overlevelsen deres negativt. I Mexico, sammen med en høyere forekomst, er behandlingsrelaterte komplikasjoner mer hyppige, spesielt med legemidler som asparaginase eller antracykliner, noe som begrenser terapeutisk effektivitet. Overgangen til infusjonsbaserte terapier lover å redusere disse komplikasjonene, forbedre behandlingstoleranse og optimalisere kliniske utfall, noe som markerer et betydelig fremskritt i behandlingen av denne sykdommen. Å modifisere behandlingsregimer mot infusjonsterapier har potensial til å redusere bivirkningskomplikasjoner betydelig, øke behandlingstoleransen og til slutt forbedre kliniske utfall for pasienter som ikke kan dra nytte av konvensjonelle intensive regimer. Denne tilnærmingen tar sikte på ikke bare å optimalisere behandlingseffektiviteten, men også å minimere tilknyttede risikoer, og representerer dermed et viktig fremskritt i behandlingen av akutt lymfatisk leukemi i kliniske settinger som de i Mexico.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos voksne utgjør en terapeutisk utfordring, spesielt hos pasienter med høye risikofaktorer, klinisk skrøpelighet eller sosioøkonomiske begrensninger som hindrer overholdelse av intensive polikliniske regimer. Selv om protokoller som HyperCVAD har blitt mye brukt, kan deres toksisitet være betydelig i visse undergrupper. I denne sammenhengen har EPOCH-regimet blitt utforsket som et alternativ for inneliggende konsolidering som tillater en gradvis overgang mot mindre toksiske regimer, med potensielle fordeler hos sårbare befolkningsgrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en nyoppdaget diagnose av akutt lymfatisk leukemi, ansett som skrøpelige i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-skalaen eller med en Karnofsky Performance Score under 80%, noe som indikerer høy risiko for alvorlig kjemoterapi-relatert toksisitet, eller pasienter som har fått induksjonsterapi og opplevd alvorlig og begrensende toksisitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi (ALL) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
  • Eldre enn 18 år
  • ECOG Performance Status Scale >1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) <80%.
  • Komorbiditeter: diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, trombotiske hendelser, endokrine lidelser, eller enhver tilstand som hindrer administrering av full dose kjemoterapi.
  • Toksistet før en standard kjemoterapiregime.
  • Begge kjønn
  • Over 18 år gammel
  • Ingen øvre aldersgrense
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

- Pasienter refraktære for induksjonsbehandling

  • Pasienter som tidligere har mottatt et lavintensitetsregime på grunn av komorbiditeter
  • Bifenotypisk leukemi
  • CNS-involvering ved diagnose som krever stråleterapi
  • Pasienter hvor overlevelsen forventes å være mindre enn 48 timer på grunn av leukemi-relaterte komplikasjoner
  • Pasienter med historikk av iskemisk eller hemoragisk slag eller alvorlig nevrologisk forverring
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skrøpelige ALL-pasienter med ECOG >1 eller KPS <80%, eller med alvorlig toksisitet fra induksjonsterapi
Pasienter nylig diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som anses som klinisk skrøpelige basert på en ECOG-ytelsesstatus-score større enn 1 eller en Karnofsky-score under 80%, noe som indikerer høy risiko for alvorlig kjemoterapi-relatert toksisitet. Denne gruppen inkluderer også pasienter som tidligere har mottatt induksjonsterapi og opplevd alvorlig, begrensende toksisitet som forhindrer fortsettelse av intensive behandlingsregimer. Disse kriteriene identifiserer en sårbar populasjon for hvem standard kjemoterapi kanskje ikke er egnet, noe som nødvendiggjør alternative, mindre intensive behandlingstilnærminger for å redusere toksisitet samtidig som man opprettholder terapeutisk effektivitet
Legemiddel: Pasienter som oppfyller kriteriene vil motta DA-EPOCH via sentral kateter i 5 dager hver 21. dag, med overvåking, støttebehandling, transfusjoner, profylakse og G-CSF i 5 doser per syklus
Etter pasientutvelgelse og bekreftelse av inklusjonskriteriene, vil DA-EPOCH-behandlingsregimet bli igangsatt. Det administreres typisk gjennom en sentral kateter over 5 dager, hvor bivirkninger vil bli nøye overvåket. Hver behandlingssyklus varer i 21 dager. Alle pasienter vil motta samme nivå av omsorg som de som gjennomgår høytintensiv kjemoterapi, inkludert overvåking av transfusjonsbehov, støttebehandling med profylaktiske medisiner, og administrering av kolonistimulerende faktorer, med totalt 5 doser per syklus. Behandlingsregimet består av seks sykluser, hvor intratekal kjemoterapi vil bli administrert for å forebygge sentralnervesystem-residiv. Denne profylaksen vil bli gitt mellom hver syklus. Etter fullføring av de seks syklusene, vil pasientene fortsette med et vedlikeholdsregime bestående av 6-mercaptopurin på 50 mg/m² kroppsoverflate fra mandag til fredag, sammen med ukentlig intramuskulær metotreksat (50 mg), total varighet i 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen av total overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.
For overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier-metoden bli brukt, som er en ikke-parametrisk teknikk som benyttes for å estimere overlevelsesfunksjonen fra tids-til-hendelse-data.
Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen komplette remisjoner (<5% blaster per felt) etter de første 4 ukene med induksjonsterapi og andelen målbar rest-sykdom (andel av celler) ved 6 uker.
Tidsramme: Komplett remisjon (CR) 4 uker etter induksjon og målbar residual sykdom (MRD) 6 uker etter behandlingsstart.
Komplett remisjon (CR) vil bli evaluert ved benmargaspirasjon og mikroskopi gjennomgåelse 4 uker etter induksjon, mens målbart residual sykdom (MRD) vil bli vurdert også ved benmargaspirasjon og målt ved flowcytometri etter 6 ukers behandling.
Komplett remisjon (CR) 4 uker etter induksjon og målbar residual sykdom (MRD) 6 uker etter behandlingsstart.
For å fastslå andelen av alvorlige bivirkninger knyttet til kjemoterapiregimet.
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.
Disse vil bli gradert i henhold til bivirkningsskalaen. Den nasjonale omfattende kreftnettverkets (NCCN) bivirkningsskala, kjent som 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), er et verktøy som brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden av bivirkninger som oppstår under kliniske studier av kreftbehandlinger.
Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.
For å beskrive andelen av alvorlige nøytropenhendelser og behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.
Nøytropenhendelser assosiert med kjemoterapi vil bli kvantifisert i hver syklus, og deres andel vil bli etablert per administrert syklus
Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.
For å beskrive lengden på sykehusoppholdet i dager.
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til siste oppholdsdag for hver administrerte syklus (hver syklus er 21 dager).
Antall dager med sykehusopphold vil bli kvantifisert for hver syklus med kjemoterapi.
Fra sykehusinnleggelse til siste oppholdsdag for hver administrerte syklus (hver syklus er 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere