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Efficacité du régime à dose ajustée sur la survie chez les adultes fragiles atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (EPOCH)

26 novembre 2025 mis à jour par: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Efficacité sur la survie globale sans progression d'un régime posologique ajusté chez les patients adultes fragiles atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) se caractérise par la prolifération anormale de cellules précurseurs immatures, perturbant l'hématopoïèse normale et provoquant une anémie sévère et une thrombocytopénie en raison de mutations génétiques. Le traitement conventionnel par chimiothérapie intensive est limité pour les patients âgés ou ceux atteints de comorbidités, affectant négativement leur survie. Au Mexique, parallèlement à une incidence plus élevée, les complications liées au traitement sont plus fréquentes, notamment avec des médicaments tels que l'asparaginase ou les anthracyclines, ce qui limite l'efficacité thérapeutique. La transition vers des thérapies par perfusion promet de réduire ces complications, d'améliorer la tolérance au traitement et d'optimiser les résultats cliniques, marquant une avancée significative dans la prise en charge de cette maladie. Modifier les schémas thérapeutiques vers des thérapies par perfusion a le potentiel de réduire significativement les complications indésirables, d'améliorer la tolérance au traitement et, finalement, d'améliorer les résultats cliniques pour les patients qui ne peuvent pas bénéficier de schémas intensifs conventionnels. Cette approche vise non seulement à optimiser l'efficacité du traitement, mais aussi à minimiser les risques associés, représentant ainsi une avancée importante dans la prise en charge de la leucémie aiguë lymphoblastique dans des contextes cliniques tels que ceux du Mexique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez l'adulte représente un défi thérapeutique, particulièrement chez les patients présentant des facteurs de risque élevés, une fragilité clinique ou des limitations socioéconomiques qui entravent l'adhésion aux régimes ambulatoires intensifs. Bien que des protocoles tels que l'HyperCVAD aient été largement utilisés, leur toxicité peut être significative dans certains sous-groupes. Dans ce contexte, le régime EPOCH a été exploré comme alternative de consolidation en hospitalisation qui permet une transition progressive vers des régimes moins toxiques, avec des bénéfices potentiels dans les populations vulnérables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ernesto Villagran, MD
  • Numéro de téléphone: 52 7771358561
  • E-mail: nerev16@gmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contact:
          • Christian O Ramos, MD
          • Numéro de téléphone: 52 55 2789 2000
          • E-mail: enre16@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de novo de leucémie aiguë lymphoblastique, considérés comme fragiles selon l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou avec un score de performance de Karnofsky inférieur à 80%, indiquant un risque élevé de toxicité sévère liée à la chimiothérapie, ou patients ayant reçu une thérapie d'induction et ayant présenté une toxicité sévère et limitante.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Âgé de plus de 18 ans
  • Échelle de performance ECOG > 1 ou Échelle de performance de Karnofsky (KPS) < 80 %.
  • Comorbidités : diabète sucré, hypertension artérielle, événements thrombotiques, troubles endocriniens, ou toute condition empêchant l'administration d'une chimiothérapie à pleine dose.
  • Toxicité antérieure à un régime de chimiothérapie standard.
  • Les deux sexes
  • Âgé de plus de 18 ans
  • Aucune limite d'âge supérieure
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

- Patients réfractaires au traitement d'induction

  • Patients ayant déjà reçu un régime de faible intensité en raison de comorbidités
  • Leucémie biphasique
  • Atteinte du SNC au diagnostic nécessitant une radiothérapie
  • Patients dont la survie est estimée à moins de 48 heures en raison de complications liées à la leucémie
  • Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou de détérioration neurologique sévère
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ALL fragiles avec ECOG >1 ou KPS <80%, ou avec une toxicité sévère due au traitement d'induction
Patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) considérés cliniquement fragiles sur la base d'un score de performance ECOG supérieur à 1 ou d'un score de Karnofsky inférieur à 80 %, indiquant un risque élevé de toxicité sévère liée à la chimiothérapie. Ce groupe inclut également les patients ayant précédemment reçu une thérapie d'induction et ayant subi une toxicité sévère et limitante empêchant la poursuite de schémas thérapeutiques intensifs. Ces critères identifient une population vulnérable pour laquelle la chimiothérapie standard pourrait ne pas être appropriée, nécessitant des approches thérapeutiques alternatives moins intensives pour réduire la toxicité tout en maintenant l'efficacité thérapeutique
Médicament: Les patients répondant aux critères recevront du DA-EPOCH par voie centrale pendant 5 jours tous les 21 jours, avec surveillance, soins de soutien, transfusions, prophylaxie et G-CSF pour 5 doses par cycle
Après la sélection des patients et la confirmation des critères d'inclusion, le protocole de traitement DA-EPOCH sera initié. Il est généralement administré via une ligne centrale sur 5 jours, période pendant laquelle les événements indésirables seront étroitement surveillés. Chaque cycle de traitement dure 21 jours. Tous les patients recevront le même niveau de soins que ceux subissant une chimiothérapie à haute intensité, y compris la surveillance des besoins transfusionnels, les soins de soutien avec des médicaments prophylactiques et l'administration de facteurs de stimulation des colonies, avec un total de 5 doses par cycle. Le protocole de traitement comprend six cycles, au cours desquels une chimiothérapie intrathécale sera administrée pour prévenir les rechutes du système nerveux central. Cette prophylaxie sera administrée entre chaque cycle. Après avoir terminé les six cycles, les patients poursuivront un régime d'entretien comprenant du 6-mercaptopurine à 50 mg/m² de surface corporelle du lundi au vendredi, ainsi que du méthotrexate intramusculaire hebdomadaire (50 mg), pour une durée totale de 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la proportion de survie globale et de survie sans maladie
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
Pour l'analyse de survie, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée, qui est une technique non paramétrique employée pour estimer la fonction de survie à partir des données de temps jusqu'à l'événement.
De l'inclusion jusqu'à 1 an après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la proportion de rémissions complètes (<5% de blastes par champ) après les 4 premières semaines de la thérapie d'induction et la proportion de maladie résiduelle mesurable (proportion de cellules) à 6 semaines.
Délai: Rémission complète (CR) à 4 semaines après l'induction et maladie résiduelle mesurable (MRD) à 6 semaines de traitement.
La rémission complète (CR) sera évaluée par aspiration de moelle osseuse et examen par microscopie optique à 4 semaines après l'induction, tandis que la maladie résiduelle mesurable (MRD) sera également évaluée par aspiration de moelle osseuse et mesurée par cytométrie en flux à 6 semaines de traitement.
Rémission complète (CR) à 4 semaines après l'induction et maladie résiduelle mesurable (MRD) à 6 semaines de traitement.
Pour établir la proportion d'événements indésirables graves associés au régime de chimiothérapie.
Délai: Du recrutement jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
Elles seront évaluées selon l'échelle des événements indésirables. L'échelle des événements indésirables du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), connue sous le nom de « NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events » (NCCN CTCAE), est un outil utilisé pour classer la gravité des événements indésirables survenant lors des essais cliniques des traitements contre le cancer.
Du recrutement jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
Pour décrire la proportion d'événements de neutropénie sévère et de mortalité liée au traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
Les événements de neutropénie associés à la chimiothérapie seront quantifiés à chaque cycle, et leur proportion sera établie par cycle administré
De l'inclusion jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
Pour décrire la durée du séjour hospitalier en jours.
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'au dernier jour de séjour pour chaque cycle administré (chaque cycle dure 21 jours).
La durée du séjour hospitalier sera quantifiée pour chaque cycle de chimiothérapie.
De l'admission à l'hôpital jusqu'au dernier jour de séjour pour chaque cycle administré (chaque cycle dure 21 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGMexicoEduardoLiceaga

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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